- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05443815
Register zur Verwendung von HaemoCER-Plus bei der Behandlung und Prävention von Blutungen nach Resektionen (HemoCER)
Prospektives multizentrisches Register zur Verwendung von HaemoCer-PLUSPlus bei der Behandlung und Prävention von Blutungen nach Resektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: 00390331476381
- E-Mail: benedetto.mangiavillano@materdomini.it
Studienorte
-
-
-
Castellanza, Italien, 21053
- Humanitas-Mater Domini
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dies wird ein multizentrisches und beobachtendes Register von Patienten sein, die mit HaemoCer-PLUS behandelt wurden, um Hämostase zu erreichen.
Alle am Projekt beteiligten Zentren werden die Patienten nach den Ein- und Ausschlusskriterien auswählen. Eine ethische Genehmigung wird in jedem teilnehmenden Krankenhaus eingeholt. Alle Patienten, die in dieses neue Register aufgenommen werden, müssen eine Patienteneinverständniserklärung unterzeichnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die der Verwendung und Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten zu Forschungszwecken zugestimmt haben;
- Patienten, die ihre Einwilligung ausdrücken können;
- Alter >18 Jahre;
- endoskopische Verfahren, bei denen HaemoCer-PLUS zur Hämostase oder Blutungsverhütung verwendet wurde
Ausschlusskriterien:
- andere hämostatische Therapien als HaemoCer-PLUS
- Bekannte Koagulopathie, die wahrscheinlich das Blutungsrisiko beeinflusst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
HämoCer-PLUS
Patienten, die HaemoCer-PLUS erhalten hatten
|
HämoCer-PLUS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl und Anteil der Blutungsereignisse bei Patienten, die HaemoCer-PLUS erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl und Anteil der durch Anwendung von HaemoCer kontrollierten Blutungsereignisse
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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