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Register zur Verwendung von HaemoCER-Plus bei der Behandlung und Prävention von Blutungen nach Resektionen (HemoCER)

5. Juli 2022 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Prospektives multizentrisches Register zur Verwendung von HaemoCer-PLUSPlus bei der Behandlung und Prävention von Blutungen nach Resektionen

Gastrointestinale Blutungen sind definiert als klinische Anzeichen einer Blutung, die sich durch Meläna oder Hämatochezie manifestiert und eine endoskopische Hämostase erfordert. GI-Blutungen im Zusammenhang mit einem endoskopischen Eingriff sind definiert als klinische Anzeichen einer Blutung und ein Abfall des Hämoglobins von ≥ 2 g/dl am Tag des Eingriffs (frühe Blutung) oder bis zu 14 Tage nach dem Eingriff (verzögerte Blutung). GI-Blutungen sind, nichtsdestotrotz eine häufige Komplikation endoskopischer Verfahren wie der endoskopischen Mukosaresektion (EMR) und der endoskopischen Submukosadissektion (ESD). Beispielsweise birgt kolorektale ESD, die aufgrund der anatomischen Merkmale des Dickdarms technisch schwieriger ist als Magen- oder Ösophagus-ESD, ein erhöhtes Risiko für verzögerte Blutungen. Laut Literatur kommt es im Durchschnitt bei 5,3 % der endoskopischen Resektionen des gesamten Verdauungstrakts zu frühen Blutungen, mit Blutungsraten pro Lokalisation wie folgt: Ösophagus 9,4 %, Magen 9,1 %, Zwölffingerdarm 3,6 %, Dickdarm 3,4 %. In Bezug auf verzögerte Blutungen wird geschätzt, dass sie 3,1 % der endoskopischen Resektionseingriffe erschweren. Die Blutungsrate im Zwölffingerdarm ist normalerweise am höchsten (6,3 %), gefolgt von Dickdarm (3,6 %), Magen (1,5 %) und Speiseröhre (0,9 %). Alter, Größe der Läsion und stückweise Resektion sind mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden. Die Anwendung von Aspirin oder NSAIDs scheint das Risiko einer Blutung nach der Polypektomie nicht zu erhöhen, während Clopidogrel und Warfarin dies tun und in der periprozeduralen Phase abgesetzt werden sollten, um das Auftreten von Blutungen nach der Polypektomie zu verhindern. Die direkte orale Antikoagulanziengabe (DOAC) zeigt ein ähnliches postoperatives gastrointestinales Blutungsrisiko wie die Gabe von Anti-Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei Patienten, die sich endoskopischen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Castellanza, Italien, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies wird ein multizentrisches und beobachtendes Register von Patienten sein, die mit HaemoCer-PLUS behandelt wurden, um Hämostase zu erreichen.

Alle am Projekt beteiligten Zentren werden die Patienten nach den Ein- und Ausschlusskriterien auswählen. Eine ethische Genehmigung wird in jedem teilnehmenden Krankenhaus eingeholt. Alle Patienten, die in dieses neue Register aufgenommen werden, müssen eine Patienteneinverständniserklärung unterzeichnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die der Verwendung und Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten zu Forschungszwecken zugestimmt haben;
  • Patienten, die ihre Einwilligung ausdrücken können;
  • Alter >18 Jahre;
  • endoskopische Verfahren, bei denen HaemoCer-PLUS zur Hämostase oder Blutungsverhütung verwendet wurde

Ausschlusskriterien:

  • andere hämostatische Therapien als HaemoCer-PLUS
  • Bekannte Koagulopathie, die wahrscheinlich das Blutungsrisiko beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HämoCer-PLUS
Patienten, die HaemoCer-PLUS erhalten hatten
HämoCer-PLUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Blutungsereignisse bei Patienten, die HaemoCer-PLUS erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl und Anteil der durch Anwendung von HaemoCer kontrollierten Blutungsereignisse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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