Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr dotyczący stosowania preparatu HaemoCER-Plus w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom po resekcji (HemoCER)

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Prospektywny wieloośrodkowy rejestr dotyczący stosowania preparatu HaemoCer-PLUSPlus w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom po resekcji

Krwawienie z przewodu pokarmowego definiuje się jako kliniczny dowód krwawienia objawiający się smolistymi stolcami, hematochezją, który wymagał hemostazy endoskopowej. Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z zabiegiem endoskopowym definiuje się jako kliniczny dowód krwawienia i spadek stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl w dniu zabiegu (krwawienie wczesne) lub do 14 dni po zabiegu (krwawienie opóźnione). niemniej jednak jest częstym powikłaniem procedur endoskopowych, takich jak endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) i endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD). Na przykład ESD jelita grubego, które jest technicznie trudniejsze niż ESD żołądka lub przełyku ze względu na anatomiczne cechy okrężnicy, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem opóźnionego krwawienia. Według danych literaturowych, wczesne krwawienie występuje średnio w 5,3% endoskopowych resekcji całego przewodu pokarmowego, przy czym częstość krwawień w przeliczeniu na lokalizację przedstawia się następująco: przełyk 9,4%, żołądek 9,1%, dwunastnica 3,6%, okrężnica 3,4%. Ocenia się, że opóźnione krwawienie komplikuje 3,1% zabiegów resekcji endoskopowej. Częstość krwawień jest zwykle najwyższa w dwunastnicy (6,3%), następnie w okrężnicy (3,6%), żołądku (1,5%) i przełyku (0,9%). Wiek, rozmiar zmiany i częściowa resekcja są związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Stosowanie aspiryny lub NLPZ wydaje się nie zwiększać ryzyka krwawienia po polipektomii, podczas gdy klopidogrel i warfaryna tak i należy je odstawić w okresie okołozabiegowym, aby zapobiec wystąpieniu krwawienia po polipektomii. Bezpośrednie podanie doustnych antykoagulantów (DOAC) wiąże się z podobnym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego po zabiegu jak podawanie antagonistów witaminy K (VKA) u pacjentów poddawanych zabiegom endoskopowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Castellanza, Włochy, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie to wieloośrodkowy i obserwacyjny rejestr pacjentów leczonych HaemoCer-PLUS w celu uzyskania hemostazy.

Wszystkie ośrodki biorące udział w projekcie dokonają selekcji pacjentów według kryteriów włączenia i wykluczenia. Zgoda etyczna zostanie uzyskana w każdym uczestniczącym szpitalu. Wszyscy pacjenci wpisani do tego nowego rejestru będą musieli podpisać świadomą zgodę pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, którzy wyrazili zgodę na wykorzystywanie i przetwarzanie swoich danych osobowych w celach badawczych;
  • pacjenci zdolni do wyrażenia zgody;
  • wiek >18 lat;
  • procedury endoskopowe, w których HaemoCer-PLUS był używany do hemostazy lub zapobiegania krwawieniom

Kryteria wyłączenia:

  • terapie hemostatyczne inne niż HaemoCer-PLUS
  • Znana koagulopatia, która może wpływać na ryzyko krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HaemoCer PLUS
Pacjenci, którzy otrzymali HaemoCer-PLUS
HaemoCer PLUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek krwawień u pacjentów otrzymujących HaemoCer-PLUS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba i odsetek krwawień kontrolowanych przez zastosowanie preparatu HaemoCer
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj