- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05443815
Rejestr dotyczący stosowania preparatu HaemoCER-Plus w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom po resekcji (HemoCER)
Prospektywny wieloośrodkowy rejestr dotyczący stosowania preparatu HaemoCer-PLUSPlus w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom po resekcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benedetto Mangiavillano, MD
- Numer telefonu: 00390331476381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@materdomini.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Castellanza, Włochy, 21053
- Humanitas-Mater Domini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Będzie to wieloośrodkowy i obserwacyjny rejestr pacjentów leczonych HaemoCer-PLUS w celu uzyskania hemostazy.
Wszystkie ośrodki biorące udział w projekcie dokonają selekcji pacjentów według kryteriów włączenia i wykluczenia. Zgoda etyczna zostanie uzyskana w każdym uczestniczącym szpitalu. Wszyscy pacjenci wpisani do tego nowego rejestru będą musieli podpisać świadomą zgodę pacjenta.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, którzy wyrazili zgodę na wykorzystywanie i przetwarzanie swoich danych osobowych w celach badawczych;
- pacjenci zdolni do wyrażenia zgody;
- wiek >18 lat;
- procedury endoskopowe, w których HaemoCer-PLUS był używany do hemostazy lub zapobiegania krwawieniom
Kryteria wyłączenia:
- terapie hemostatyczne inne niż HaemoCer-PLUS
- Znana koagulopatia, która może wpływać na ryzyko krwawienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HaemoCer PLUS
Pacjenci, którzy otrzymali HaemoCer-PLUS
|
HaemoCer PLUS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek krwawień u pacjentów otrzymujących HaemoCer-PLUS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek krwawień kontrolowanych przez zastosowanie preparatu HaemoCer
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .