Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр по применению HaemoCER-Plus для лечения и профилактики пострезекционных кровотечений (HemoCER)

5 июля 2022 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Перспективный многоцентровый регистр по использованию HaemoCer-PLUSPlus для лечения и профилактики пострезекционных кровотечений

Желудочно-кишечное кровотечение определяется как клиническое проявление кровотечения, проявляющееся меленой, гематохезией, требующей эндоскопического гемостаза. Желудочно-кишечное кровотечение, связанное с эндоскопической процедурой, определяется как клиническое свидетельство кровотечения и падение уровня гемоглобина ≥ 2 г/дл в день процедуры (раннее кровотечение) или в течение 14 дней после процедуры (отсроченное кровотечение). тем не менее, это частое осложнение эндоскопических процедур, таких как эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) и эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки (ESD). Например, колоректальная ЭСД, технически более сложная, чем ЭСД желудка или пищевода из-за анатомических особенностей толстой кишки, представляет повышенный риск отсроченного кровотечения. По данным литературы, раннее кровотечение возникает в среднем в 5,3% эндоскопических резекций всего пищеварительного тракта, при этом частота кровотечения по локализации следующая: пищевод 9,4%, желудок 9,1%, двенадцатиперстная кишка 3,6%, толстая кишка 3,4%. Что касается отсроченного кровотечения, то, по оценкам, оно осложняет 3,1% процедур эндоскопической резекции. Частота кровотечений в двенадцатиперстной кишке обычно самая высокая (6,3%), затем следует толстая кишка (3,6%), желудок (1,5%) и пищевод (0,9%). Возраст, размер поражения и частичная резекция связаны с повышенным риском кровотечения. Использование аспирина или НПВП, по-видимому, не увеличивает риск кровотечения после полипэктомии, в то время как клопидогрел и варфарин повышают риск и должны быть прекращены в перипроцедурный период для предотвращения возникновения кровотечения после полипэктомии. Прямое введение пероральных антикоагулянтов (ПОАК) имеет тот же риск послеоперационного желудочно-кишечного кровотечения, что и введение антагонистов витамина К (АВК) у пациентов, перенесших эндоскопические процедуры.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Castellanza, Италия, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это будет многоцентровый и наблюдательный регистр пациентов, которым вводили HaemoCer-PLUS для достижения гемостаза.

Все центры, участвующие в проекте, будут выбирать пациентов в соответствии с критериями включения и исключения. Этическое одобрение будет получено в каждой участвующей больнице. Все пациенты, входящие в этот новый реестр, должны будут подписать информированное согласие пациента.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которые разрешили использовать и обрабатывать свои личные данные в целях исследования;
  • пациенты, способные выразить свое согласие;
  • возраст >18 лет;
  • эндоскопические процедуры, при которых HaemoCer-PLUS использовался для гемостаза или предотвращения кровотечения

Критерий исключения:

  • гемостатическая терапия, кроме HaemoCer-PLUS
  • Известная коагулопатия, вероятно, влияет на риск кровотечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГемоЦер-ПЛЮС
Пациенты, получавшие HaemoCer-PLUS
ГемоЦер-ПЛЮС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и доля случаев кровотечения у пациентов, получавших HaemoCer-PLUS
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество и доля кровотечений, контролируемых применением HaemoCer
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пострезекционное кровотечение

Клинические исследования ГемоЦер-ПЛЮС

Подписаться