切除後出血の治療と予防における HaemoCER-Plus の使用に関するレジストリ (HemoCER)
2022年7月5日 更新者:Istituto Clinico Humanitas Mater Domini
切除後出血の治療と予防における HaemoCer-PLUSPlus の使用に関する前向き多施設登録
消化管出血は、内視鏡的止血を必要とする下血、血便によって現れる出血の臨床的証拠として定義されます。
内視鏡手術に関連する消化管出血は、出血の臨床的証拠と、手術当日 (早期出血) または手術後 14 日以内 (遅発性出血) の 2g/dL 以上のヘモグロビンの低下と定義されます。消化管出血は、それにもかかわらず、内視鏡的粘膜切除術 (EMR) や内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) などの内視鏡処置の一般的な合併症。
例えば、結腸の解剖学的特徴のために胃や食道の ESD よりも技術的に困難な結腸直腸の ESD は、遅延出血のリスクが高くなります。
文献によると、早期出血は消化管全体の内視鏡的切除の平均 5.3% で発生し、部位ごとの出血率は次のとおりです: 食道 9.4%、胃 9.1%、十二指腸 3.6%、結腸 3.4%。
遅発性出血に関しては、内視鏡的切除術の 3.1% を複雑にすると評価されています。
通常、十二指腸の出血率が最も高く(6.3%)、続いて結腸(3.6%)、胃(1.5%)、食道(0.9%)が続きます。
年齢、病変の大きさ、分割切除は、出血リスクの増加と関連しています。
アスピリンまたは NSAID の使用は、ポリープ切除後の出血のリスクを増加させないように思われますが、クロピドグレルおよびワルファリンは、ポリープ切除後の出血の発生を防ぐために周術期に中止する必要があります。
直接経口抗凝固薬 (DOAC) 投与は、内視鏡処置を受ける患者において、抗ビタミン K 拮抗薬 (VKA) 投与と同様の処置後の消化管出血リスクを示します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Benedetto Mangiavillano, MD
- 電話番号:00390331476381
- メール:benedetto.mangiavillano@materdomini.it
研究場所
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-
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Castellanza、イタリア、21053
- Humanitas-Mater Domini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、止血のために HaemoCer-PLUS で治療された患者の多施設および観察記録になります。
プロジェクトに参加しているすべてのセンターは、内外基準に従って患者を選択します。 倫理的な承認は、すべての参加病院で取得されます。 この新しいレジストリに登録するすべての患者は、患者インフォームド コンセントに署名する必要があります。
説明
包含基準:
- 研究目的で個人情報を使用および処理することを許可された患者;
- 同意を表明できる患者;
- 年齢 > 18 歳;
- 止血または出血防止のために HaemoCer-PLUS が使用されている内視鏡処置
除外基準:
- HaemoCer-PLUS以外の止血療法
- -出血のリスクに影響を与える可能性が高い既知の凝固障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
HaemoCer-PLUS
HaemoCer-PLUSを投与された患者
|
HaemoCer-PLUS
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HaemoCer-PLUSを受けた患者の出血イベントの数と割合
時間枠:6ヵ月
|
HaemoCer の適用によって制御された出血イベントの数と割合
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月29日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月5日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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