Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre sur l'utilisation d'HaemoCER-Plus dans le traitement et la prévention des saignements post-résectionnels (HemoCER)

5 juillet 2022 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Registre prospectif multicentrique sur l'utilisation d'HaemoCer-PLUSPlus dans le traitement et la prévention des hémorragies post-résectionnelles

L'hémorragie gastro-intestinale est définie comme une preuve clinique d'hémorragie se manifestant par un méléna, une hématochézie nécessitant une hémostase endoscopique. Les saignements gastro-intestinaux associés à une procédure endoscopique sont définis comme des signes cliniques de saignement et une baisse de l'hémoglobine ≥ 2 g/dL le jour de la procédure (saignement précoce) ou jusqu'à 14 jours après la procédure (saignement retardé). Le saignement gastro-intestinal est, néanmoins, une complication courante des procédures endoscopiques, telles que la résection endoscopique de la muqueuse (EMR) et la dissection endoscopique de la sous-muqueuse (ESD). Par exemple, l'ESD colorectale, qui est techniquement plus difficile que l'ESD gastrique ou œsophagienne en raison des caractéristiques anatomiques du côlon, présente un risque accru de retard de saignement. Selon la littérature, les saignements précoces surviennent en moyenne dans 5,3 % des résections endoscopiques de l'ensemble du tube digestif, avec des taux de saignement par localisation comme suit : œsophage 9,4 %, estomac 9,1 %, duodénum 3,6 %, côlon 3,4 %. Concernant le saignement retardé, il est évalué comme compliquant 3,1 % des procédures de résection endoscopique. Le taux de saignement dans le duodénum est généralement le plus élevé (6,3 %), suivi du côlon (3,6 %), de l'estomac (1,5 %) et de l'œsophage (0,9 %). L'âge, la taille des lésions et la résection fragmentaire sont associés à un risque accru de saignement. L'utilisation d'aspirine ou d'AINS ne semble pas augmenter le risque de saignement post-polypectomie, tandis que le clopidogrel et la warfarine le font et doivent être interrompus pendant la période périopératoire pour prévenir la survenue de saignements post-polypectomie. L'administration directe d'anticoagulants oraux (AOD) présente un risque de saignement gastro-intestinal post-opératoire similaire à l'administration d'antagonistes de la vitamine K (AVK) chez les patients subissant des procédures endoscopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Castellanza, Italie, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agira d'un registre multicentrique et observationnel de patients traités avec HaemoCer-PLUS pour obtenir une hémostase.

Tous les centres participant au projet sélectionneront les patients selon les critères d'admission et d'exclusion. Une approbation éthique sera obtenue dans chaque hôpital participant. Tous les patients entrant dans ce nouveau registre devront signer un consentement éclairé du patient.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients ayant autorisé l'utilisation et le traitement de leurs données personnelles à des fins de recherche ;
  • les patients capables d'exprimer leur consentement ;
  • âge >18 ans ;
  • procédures endoscopiques où HaemoCer-PLUS a été utilisé pour l'hémostase ou la prévention des saignements

Critère d'exclusion:

  • thérapies hémostatiques autres que HaemoCer-PLUS
  • Coagulopathie connue susceptible d'affecter le risque de saignement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HaemoCer-PLUS
Patients ayant reçu HaemoCer-PLUS
HaemoCer-PLUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et proportion d'événements hémorragiques chez les patients recevant HaemoCer-PLUS
Délai: 6 mois
Nombre et proportion d'événements hémorragiques contrôlés par l'application d'HaemoCer
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Saignement post-résection

3
S'abonner