- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05443815
Registre sur l'utilisation d'HaemoCER-Plus dans le traitement et la prévention des saignements post-résectionnels (HemoCER)
Registre prospectif multicentrique sur l'utilisation d'HaemoCer-PLUSPlus dans le traitement et la prévention des hémorragies post-résectionnelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benedetto Mangiavillano, MD
- Numéro de téléphone: 00390331476381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@materdomini.it
Lieux d'étude
-
-
-
Castellanza, Italie, 21053
- Humanitas-Mater Domini
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s'agira d'un registre multicentrique et observationnel de patients traités avec HaemoCer-PLUS pour obtenir une hémostase.
Tous les centres participant au projet sélectionneront les patients selon les critères d'admission et d'exclusion. Une approbation éthique sera obtenue dans chaque hôpital participant. Tous les patients entrant dans ce nouveau registre devront signer un consentement éclairé du patient.
La description
Critère d'intégration:
- les patients ayant autorisé l'utilisation et le traitement de leurs données personnelles à des fins de recherche ;
- les patients capables d'exprimer leur consentement ;
- âge >18 ans ;
- procédures endoscopiques où HaemoCer-PLUS a été utilisé pour l'hémostase ou la prévention des saignements
Critère d'exclusion:
- thérapies hémostatiques autres que HaemoCer-PLUS
- Coagulopathie connue susceptible d'affecter le risque de saignement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
HaemoCer-PLUS
Patients ayant reçu HaemoCer-PLUS
|
HaemoCer-PLUS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre et proportion d'événements hémorragiques chez les patients recevant HaemoCer-PLUS
Délai: 6 mois
|
Nombre et proportion d'événements hémorragiques contrôlés par l'application d'HaemoCer
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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