Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register om användning av HaemoCER-Plus vid behandling och förebyggande av post-resektionsblödning (HemoCER)

5 juli 2022 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Prospektiv multicenterregister om användning av HaemoCer-PLUSPlus vid behandling och förebyggande av post-resektionsblödning

Gastrointestinal blödning definieras som kliniska tecken på blödning manifesterad av melena, hematochezi som krävde endoskopisk hemostas. GI-blödning i samband med endoskopisk procedur definieras som kliniska tecken på blödning och en minskning av hemoglobinnivån på ≥ 2g/dL på dagen för ingreppet (tidig blödning) eller upp till 14 dagar efter ingreppet (fördröjd blödning). GI-blödning är, inte desto mindre en vanlig komplikation av endoskopiska procedurer, såsom endoskopisk mukosal resektion (EMR) och endoskopisk submukosal dissektion (ESD). Till exempel, kolorektal ESD, som är tekniskt svårare än gastrisk eller esofageal ESD på grund av tjocktarmens anatomiska egenskaper, ger en ökad risk för fördröjd blödning. Enligt litteraturen förekommer tidig blödning i genomsnitt i 5,3 % av endoskopiska resektioner av hela matsmältningskanalen, med blödningsfrekvenser per plats enligt följande: matstrupe 9,4 %, magsäck 9,1 %, tolvfingertarmen 3,6 %, kolon 3,4 %. Beträffande fördröjd blödning bedöms den komplicera 3,1 % av endoskopiska resektionsingrepp. Blödningsfrekvensen i tolvfingertarmen är vanligtvis högst (6,3 %), följt av kolon vid (3,6 %), magsäck (1,5 %) och matstrupe (0,9 %). Ålder, lesionsstorlek och bitvis resektion är förknippade med en ökad risk för blödning. Användning av acetylsalicylsyra eller NSAID tycks inte öka risken för blödning efter polypektomi, medan klopidogrel och warfarin gör det och bör avbrytas under den perprocedurala perioden för att förhindra uppkomsten av blödning efter polypektomi. Direkt oral administrering av antikoagulantia (DOAC) visar liknande post-procedurell gastrointestinal blödningsrisk som anti-vitamin K-antagonister (VKA) hos patienter som genomgår endoskopiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Castellanza, Italien, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta kommer att vara ett multicenter och observationsregister över patienter som behandlas med HaemoCer-PLUS för att få hemostas.

Alla centra som deltar i projektet kommer att välja ut patienterna enligt in- och exkluderingskriterierna. Etiskt godkännande kommer att erhållas på varje deltagande sjukhus. Alla patienter som går in i det nya registret måste underteckna ett patientinformationssamtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som hade tillstånd att använda och behandla sina personuppgifter för forskningsändamål;
  • patienter som kan uttrycka sitt samtycke;
  • ålder >18 år;
  • endoskopiska procedurer där HaemoCer-PLUS har använts för hemostas eller förebyggande av blödning

Exklusions kriterier:

  • andra hemostatiska behandlingar än HaemoCer-PLUS
  • Känd koagulopati som sannolikt påverkar risken för blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HaemoCer-PLUS
Patienter som hade fått HaemoCer-PLUS
HaemoCer-PLUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och andel blödningar hos patienter som får HaemoCer-PLUS
Tidsram: 6 månader
Antal och andel blödningshändelser som kontrolleras av applicering av HaemoCer
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-resektionsblödning

Kliniska prövningar på HaemoCer-PLUS

3
Prenumerera