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Registro sull'uso di HaemoCER-Plus nel trattamento e nella prevenzione del sanguinamento post-resezionale (HemoCER)

5 luglio 2022 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Registro multicentrico prospettico sull'uso di HaemoCer-PLUSPlus nel trattamento e nella prevenzione del sanguinamento post-resezionale

Il sanguinamento gastrointestinale è definito come evidenza clinica di sanguinamento manifestato da melena, ematochezia che ha richiesto l'emostasi endoscopica. Il sanguinamento gastrointestinale associato alla procedura endoscopica è definito come evidenza clinica di sanguinamento e un calo dell'emoglobina ≥ 2 g/dl il giorno della procedura (sanguinamento precoce) o fino a 14 giorni dopo la procedura (sanguinamento ritardato). Il sanguinamento gastrointestinale è, tuttavia, una complicanza comune delle procedure endoscopiche, come la resezione endoscopica della mucosa (EMR) e la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD). Ad esempio, l'ESD colorettale, che è tecnicamente più difficile dell'ESD gastrico o esofageo a causa delle caratteristiche anatomiche del colon, presenta un aumentato rischio di sanguinamento ritardato. Secondo la letteratura, il sanguinamento precoce si verifica in media nel 5,3% delle resezioni endoscopiche dell'intero tubo digerente, con tassi di sanguinamento per sede come segue: esofago 9,4%, stomaco 9,1%, duodeno 3,6%, colon 3,4%. Per quanto riguarda il sanguinamento ritardato, si stima che complichi il 3,1% delle procedure di resezione endoscopica. Il tasso di sanguinamento nel duodeno è solitamente il più alto (6,3%), seguito dal colon (3,6%), dallo stomaco (1,5%) e dall'esofago (0,9%). L'età, le dimensioni della lesione e la resezione frammentaria sono associate a un aumentato rischio di sanguinamento. L'uso di aspirina o FANS sembra non aumentare il rischio di sanguinamento post-polipectomia, mentre clopidogrel e warfarin sì e dovrebbero essere sospesi nel periodo periprocedurale per prevenire il verificarsi di sanguinamento post-polipectomia. La somministrazione diretta di anticoagulanti orali (DOAC) mostra un rischio di sanguinamento gastrointestinale post-procedurale simile alla somministrazione di antagonisti della vitamina K (AVK) nei pazienti sottoposti a procedure endoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Castellanza, Italia, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo sarà un registro multicentrico e osservazionale di pazienti trattati con HaemoCer-PLUS per ottenere l'emostasi.

Tutti i centri che partecipano al progetto selezioneranno i pazienti in base ai criteri di inclusione ed esclusione. L'approvazione etica sarà ottenuta in ogni ospedale partecipante. Tutti i pazienti che entrano in questo nuovo registro dovranno firmare un consenso informato del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno autorizzato l'utilizzo e il trattamento dei propri dati personali a fini di ricerca;
  • pazienti in grado di esprimere il proprio consenso;
  • età >18 anni;
  • procedure endoscopiche in cui HaemoCer-PLUS è stato utilizzato per l'emostasi o la prevenzione del sanguinamento

Criteri di esclusione:

  • terapie emostatiche diverse da HaemoCer-PLUS
  • Coagulopatia nota che può influenzare il rischio di sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HaemoCer PLUS
Pazienti che avevano ricevuto HaemoCer-PLUS
HaemoCer PLUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e proporzione di eventi di sanguinamento nei pazienti trattati con HaemoCer-PLUS
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero e proporzione di eventi di sanguinamento controllati dall'applicazione di HaemoCer
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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