- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05443815
Registro sull'uso di HaemoCER-Plus nel trattamento e nella prevenzione del sanguinamento post-resezionale (HemoCER)
Registro multicentrico prospettico sull'uso di HaemoCer-PLUSPlus nel trattamento e nella prevenzione del sanguinamento post-resezionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benedetto Mangiavillano, MD
- Numero di telefono: 00390331476381
- Email: benedetto.mangiavillano@materdomini.it
Luoghi di studio
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-
-
Castellanza, Italia, 21053
- Humanitas-Mater Domini
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo sarà un registro multicentrico e osservazionale di pazienti trattati con HaemoCer-PLUS per ottenere l'emostasi.
Tutti i centri che partecipano al progetto selezioneranno i pazienti in base ai criteri di inclusione ed esclusione. L'approvazione etica sarà ottenuta in ogni ospedale partecipante. Tutti i pazienti che entrano in questo nuovo registro dovranno firmare un consenso informato del paziente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che hanno autorizzato l'utilizzo e il trattamento dei propri dati personali a fini di ricerca;
- pazienti in grado di esprimere il proprio consenso;
- età >18 anni;
- procedure endoscopiche in cui HaemoCer-PLUS è stato utilizzato per l'emostasi o la prevenzione del sanguinamento
Criteri di esclusione:
- terapie emostatiche diverse da HaemoCer-PLUS
- Coagulopatia nota che può influenzare il rischio di sanguinamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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HaemoCer PLUS
Pazienti che avevano ricevuto HaemoCer-PLUS
|
HaemoCer PLUS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e proporzione di eventi di sanguinamento nei pazienti trattati con HaemoCer-PLUS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero e proporzione di eventi di sanguinamento controllati dall'applicazione di HaemoCer
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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