Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nosního spreje s ionizovanou vodou ADW S-100 při snižování příznaků alergické rýmy (SPRA)

19. září 2023 aktualizováno: P & B Group

Účinnost nosního spreje s ionizovanou vodou ADW S-100 při snižování příznaků alergické rýmy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Nosní sprej na bázi ionizované vody Advanced Water S-100 by vyčistil nosní dutiny, snížil viskozitu hlenu a usnadnil jeho odstranění a dekongesci z nosu a zabránil přemostění alergenu do epiteliálních buněk dutiny nosu. původ nástupu příznaků.

Ve skutečnosti by ionizovaný nosní sprej Advanced Water S-100 na vodní bázi modifikoval elektrostatické prostředí všech interakcí zajišťujících toto přemostění. Záporné ionty (OH-) obsažené ve vodě ionizované Advanced Water S-100 soutěží s negativními ionty z kyselin s negativním nábojem aminokyselin a také neutralizují základní aminokyseliny s kladným nábojem. Destabilizace všech vazeb řídících proces asociace epitop/IgE by zabránila přemostění FcɛRI receptorů žírné buňky a tím kaskádě buněčných odpovědí, které způsobují symptomy.

Účelem této studie je posoudit, zda použití ionizované vody nosního spreje ADW S-100 umožňuje dostatečně snížit intenzitu příznaků alergické rýmy a zlepšit tak kvalitu života alergiků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13100
        • CH Aix Maupertuis
      • Ars-laquenexy, Francie, 57530
        • CHR Metz-Thionville
      • Lille, Francie, 59000
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, Francie, 59000
        • Cabinet libéral
      • Manosque, Francie, 04100
        • Cabinet libéral
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hôpital Nord - APHM
      • Montpellier, Francie, 34000
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francie, 54000
        • Centre d'allergologie de Gentilly
      • Paris, Francie, 75014
        • Cabinet libéral
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Alyatec
    • Seine Et Marne
      • Jossigny, Seine Et Marne, Francie, 77600
        • GHEF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥ 18 let
  2. Informujte souhlas
  3. Příjemci systému sociálního zabezpečení
  4. Prokázaná přetrvávající nebo intermitentní alergická rýma po dobu nejméně 2 let
  5. V respirační alergenové baterii alespoň jeden prick-test pozitivní při výběru (průměr > 3 mm ve srovnání s negativní kontrolou) nebo prick-test nebo specifický IgE test mladší než 6 měsíců prokazující vhodnou alergickou reakci
  6. Souhlasíte s tím, že během trvání studie nebudete užívat antialergickou léčbu s výjimkou případu zhoršení onemocnění

  7. Mít chytrý telefon nebo počítač umožňující přístup k aplikaci záchvatu

    Aby byli účastníci způsobilí k randomizaci, musí mít:

  8. Používali nosní sprej alespoň 2x denně během záběhu, dle jejich odpovědí na aplikaci
  9. Medián VAS pro hodnocení nepohodlí v důsledku symptomů selekce v D-1 ≥ 50 mm

Kritéria nezařazení:

  1. Existence vazeb s jakýmkoli členem studijního personálu nebo sponzorem nebo konflikt zájmů s předkladatelem
  2. Známá přecitlivělost nebo alergie na jednu ze složek testovaného produktu
  3. Kontraindikace použití nosního spreje
  4. Respirační patologie jiná než alergická rýma/rinokonjunktivitida a astma mírné nebo středně těžké. Lidé s těžkým astmatem mohou být zahrnuti, pokud je jejich astma pod kontrolou
  5. Současná léčba systémovými kortikosteroidy
  6. Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči při screeningu a/nebo v D0, nebo probíhá kojení
  7. Účast na klinickém hodnocení nebo jiném klinickém hodnocení s použitím lékového zařízení pro léčbu nebo prevenci rinitidy nebo konjunktivitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Advanced Water -100 ionizovaný nosní sprej
3 vstřiky do každé nosní dírky 3x denně po dobu 14 dnů
Přístroj: Nosní sprej
3 vstřiky do každé nosní dírky 3x denně
Komparátor placeba: Nosní sprej s čištěnou vodou
3 vstřiky do každé nosní dírky 3x denně po dobu 14 dnů
Přístroj: Nosní sprej
3 vstřiky do každé nosní dírky 3x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů se změnou alespoň 23 mm VAS (Visual Analogue Scale) v D4
Časové okno: 14 dní
minimálně 0 a maximálně 100 (vyšší skóre znamená horší výsledek)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento změny v D4 a D14 ve srovnání s D0 symptomů (nosní obstrukce, kýchání, rinorea, bolest v krku)
Časové okno: 14 dní
14 dní
procento změny na D4 a D14 ve srovnání s D0 očních příznaků (svědění, slzení, zarudnutí)
Časové okno: 14 dní
14 dní
VAS od D0 do D14
Časové okno: 14 dní
minimálně 0 a maximálně 100 (vyšší skóre znamená horší výsledek)
14 dní
Kontrolní test alergické rýmy v D0 a D14
Časové okno: 14 dní
14 dní
procento pacientů bez příznaků v D4 a D14
Časové okno: 14 dní
14 dní
procento pacientů, kteří užívali antihistaminika
Časové okno: 14 dní
14 dní
Podíl předčasných přerušení studie nebo přerušení studie zkoumaného produktu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Podíl účastníků prezentujících nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SUE), AE související s produktem studie, AE, které jsou předmětem zájmu: respirační infekce
Časové okno: 14 dní
14 dní
Podíl účastníků - spokojeni nebo velmi spokojeni - hodnotí použití jako snadné nebo velmi snadné
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

P & B Group

Spolupracovníci

MediAxe CRO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Lefevre, Dr, CHR Metz-Thionville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC2-2111.11NS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit