ADW S-100イオン水鼻スプレーのアレルギー性鼻炎の症状の軽減における有効性 (SPRA)
2023年9月19日 更新者：P & B Group
アレルギー性鼻炎の症状の軽減における ADW S-100 イオン水鼻スプレーの有効性: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
Advanced Water S-100 イオン水をベースにした鼻スプレーは、鼻腔を洗浄し、粘液の粘度を低下させ、鼻腔の除去と充血を促進し、アレルゲンが鼻腔の上皮細胞に架橋するのを防ぎます。症状の始まりの元。
実際、水ベースの点鼻スプレーでイオン化された Advanced Water S-100 は、すべての相互作用の静電環境を変更し、この橋渡しを確実にします。 水に含まれるマイナスイオン（OH-）をイオン化したアドバンスドウォーターS-100は、マイナスに帯電したアミノ酸の酸によるマイナスイオンと競合し、プラスに帯電した塩基性アミノ酸も中和します。 エピトープ/IgE結合のプロセスを支配するすべてのリンクの不安定化は、マスト細胞のFcɛRI受容体の架橋を防ぎ、症状を引き起こす細胞応答のカスケードを防ぎます。
この研究の目的は、イオン水鼻スプレーADW S-100の使用がアレルギー性鼻炎の症状の強度を十分に軽減し、アレルギーのある人々の生活の質を改善することを可能にするかどうかを評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix en Provence、フランス、13100
- CH Aix Maupertuis
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Ars-laquenexy、フランス、57530
- CHR Metz-Thionville
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Saint Vincent
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Lille、フランス、59000
- Cabinet libéral
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Manosque、フランス、04100
- Cabinet libéral
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Marseille、フランス、13015
- Hôpital Nord - APHM
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Montpellier、フランス、34000
- CHU Montpellier
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Nancy、フランス、54000
- Centre d'allergologie de Gentilly
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Paris、フランス、75014
- Cabinet libéral
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Strasbourg、フランス、67000
- ALYATEC
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Seine Et Marne
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Jossigny、Seine Et Marne、フランス、77600
- GHEF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 同意を通知する
- 社会保障制度の受給者
- 持続性または断続的なアレルギー性鼻炎が少なくとも2年間記録されている
- 呼吸器環境アレルゲンバッテリーでは、選択時に少なくとも1つのプリックテスト陽性（陰性対照と比較して直径> 3mm）、または6か月未満のプリックテストまたは特異的IgEアッセイが適切なアレルギー反応を示している
- -病気の悪化の場合を除いて、研究期間中に抗アレルギー薬治療を受けないことに同意する
差し押さえの申請書にアクセスできるスマートフォンまたはコンピュータを持っていること
無作為化される資格を得るには、参加者は次の条件を満たす必要があります。
- 申請書の回答によると、慣らし運転中は鼻スプレーを 1 日 2 回以上使用した
- D-1 ≥ 50mm での選択の症状による不快感の評価のための VAS 中央値
非包含基準:
- 研究スタッフのメンバーまたはスポンサーとのリンクの存在、またはプロモーターとの利益の対立
- -テストされた製品のコンポーネントの1つに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 点鼻スプレーの使用に対する禁忌
- -アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎および軽度または中等度の喘息以外の呼吸器の病理。 喘息がコントロールされている場合、重度の喘息患者が含まれる場合があります
- 全身性コルチコステロイドによる現在の治療
- -スクリーニング時および/またはD0での既知の妊娠または陽性の尿妊娠検査、または授乳中
- 鼻炎または結膜炎の治療または予防のための医療機器を使用した臨床試験またはその他の臨床調査への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Advanced Water -100 イオン鼻スプレー
各鼻孔に 3 回スプレー、1 日 3 回、14 日間
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1日3回、各鼻孔に3スプレー
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プラセボコンパレーター：精製水による鼻スプレー
各鼻孔に 3 回スプレー、1 日 3 回、14 日間
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1日3回、各鼻孔に3スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D4 で少なくとも 23 mm VAS (Visual Analogue Scale) の変化がある患者の割合
時間枠：14日間
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最小 0 および最大 100 (スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D0 と比較した D4 および D14 の症状 (鼻閉、くしゃみ、鼻漏、喉の痛み) の変化率
時間枠：14日間
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14日間
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目の症状 (かゆみ、流涙、発赤) の D0 と比較した D4 および D14 の変化率
時間枠：14日間
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14日間
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D0 から D14 までの VAS
時間枠：14日間
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最小 0 および最大 100 (スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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14日間
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D0およびD14のアレルギー性鼻炎コントロールテスト
時間枠：14日間
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14日間
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D4およびD14で症状のない患者の割合
時間枠：14日間
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14日間
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抗ヒスタミン薬を使用した患者の割合
時間枠：14日間
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14日間
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研究の早期中止または研究中の製品の中止の割合
時間枠：14日間
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14日間
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SUE）、研究の製品に関連する有害事象、特に関心のある有害事象：呼吸器感染症を呈する出席者の割合
時間枠：14日間
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14日間
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参加者の割合 - 満足または非常に満足 - 使用が簡単または非常に簡単であると判断
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月30日
一次修了 (実際)
2023年8月14日
研究の完了 (実際)
2023年8月14日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月29日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼻スプレーの臨床試験
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Fisher and Paykel Healthcare積極的、募集していない
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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University Hospital, Antwerp募集
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Chulalongkorn University完了
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University of Applied Sciences and Arts Northwestern...完了
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El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Howard University完了