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Efficacia dello spray nasale all'acqua ionizzata ADW S-100 nella diminuzione dei sintomi della rinite allergica (SPRA)

19 settembre 2023 aggiornato da: P & B Group

Efficacia dello spray nasale ad acqua ionizzata ADW S-100 nella diminuzione dei sintomi della rinite allergica: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Uno spray nasale a base di acqua ionizzata Advanced Water S-100 pulirebbe le cavità nasali, ridurrebbe la viscosità del muco e faciliterebbe la sua eliminazione e decongestionazione del naso e la prevenzione del bridging dell'allergene alle cellule epiteliali della cavità nasale a l'origine della comparsa dei sintomi.

Infatti, uno spray nasale a base d'acqua ionizzata Advanced Water S-100 modificherebbe l'ambiente elettrostatico di tutte le interazioni garantendo questo ponte. Gli ioni negativi (OH-) contenuti nell'acqua ionizzata Advanced Water S-100 competono con gli ioni negativi degli acidi amminoacidi caricati negativamente e neutralizzano anche gli amminoacidi basici caricati positivamente. La destabilizzazione di tutti i collegamenti che governano il processo di associazione epitopo/IgE impedirebbe il bridging dei recettori FcɛRI del mastocita e quindi la cascata di risposte cellulari che causano i sintomi.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di acqua ionizzata spray nasale ADW S-100 consente di ridurre sufficientemente l'intensità dei sintomi della rinite allergica e quindi migliorare la qualità della vita delle persone con allergie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13100
        • CH Aix Maupertuis
      • Ars-laquenexy, Francia, 57530
        • CHR Metz-Thionville
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, Francia, 59000
        • Cabinet libéral
      • Manosque, Francia, 04100
        • Cabinet libéral
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hôpital Nord - APHM
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Chu Montpellier
      • Nancy, Francia, 54000
        • Centre d'allergologie de Gentilly
      • Paris, Francia, 75014
        • Cabinet libéral
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Alyatec
    • Seine Et Marne
      • Jossigny, Seine Et Marne, Francia, 77600
        • GHEF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne ≥ 18 anni
  2. Consenso informato
  3. Beneficiari di un regime di previdenza sociale
  4. Rinite allergica persistente o intermittente documentata da almeno 2 anni
  5. Nell'ambiente respiratorio batteria di allergeni, almeno un prick-test positivo alla selezione (diametro >3 mm rispetto al controllo negativo), o prick-test o test IgE specifico di età inferiore a 6 mesi che dimostri una risposta allergica appropriata
  6. Accettare di non assumere trattamenti farmacologici antiallergici durante la durata dello studio salvo in caso di aggravamento della malattia

  7. Avere uno smartphone o un computer che consenta l'accesso all'istanza di sequestro

    Per poter essere randomizzati, i partecipanti devono avere:

  8. Usato lo spray nasale almeno 2 volte al giorno durante il rodaggio, secondo le loro risposte sulla domanda
  9. Una VAS mediana per la valutazione del disagio dovuto ai sintomi della selezione a D-1 ≥ 50mm

Criteri di non inclusione:

  1. Esistenza di legami con qualsiasi membro del personale dello studio o dello sponsor, o conflitti di interesse con il promotore
  2. Ipersensibilità o allergia nota a uno dei componenti del prodotto testato
  3. Controindicazione all'uso di uno spray nasale
  4. Patologia respiratoria diversa da rinite allergica/rinocongiuntivite e asma lieve o moderata. Le persone con asma grave possono essere incluse se la loro asma è sotto controllo
  5. Attuale trattamento con corticosteroidi sistemici
  6. Gravidanza accertata o test di gravidanza urinario positivo allo screening e/o al D0, oppure allattamento in corso
  7. Partecipazione a una sperimentazione clinica o altra indagine clinica utilizzando un dispositivo medicinale per il trattamento o la prevenzione della rinite o della congiuntivite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Advanced Water -100 spray nasale ionizzato
3 spruzzi in ciascuna narice, 3 volte al giorno per 14 giorni
Dispositivo: Spray nasale
3 spruzzi in ciascuna narice 3 volte al giorno
Comparatore placebo: Spray nasale con acqua purificata
3 spruzzi in ciascuna narice, 3 volte al giorno per 14 giorni
Dispositivo: Spray nasale
3 spruzzi in ciascuna narice 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con una variazione di almeno 23 mm VAS (Visual Analogue Scale) a D4
Lasso di tempo: 14 giorni
minimo 0 e massimo 100 (punteggi più alti significano un risultato peggiore)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di variazione su G4 e G14 rispetto a D0 dei sintomi (ostruzione nasale, starnuti, rinorrea, mal di gola)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
percentuale di variazione su D4 e D14 rispetto a D0 dei sintomi oculari (prurito, lacrimazione, arrossamento)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
VAS da D0 a D14
Lasso di tempo: 14 giorni
minimo 0 e massimo 100 (punteggi più alti significano un risultato peggiore)
14 giorni
Test di controllo della rinite allergica su D0 e D14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
percentuale di pazienti senza sintomi al G4 e al G14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
percentuale di pazienti che hanno usato antistaminici
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Proporzione di interruzioni premature dello studio o interruzioni del prodotto in studio
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno presentato eventi eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SUE), eventi avversi correlati al prodotto dello studio, eventi avversi di interesse in particolare: infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Proporzione di partecipanti - soddisfatti o molto soddisfatti - che giudicano l'utilizzo facile o molto facile
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

P & B Group

Collaboratori

MediAxe CRO

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien Lefevre, Dr, CHR Metz-Thionville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC2-2111.11NS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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