- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02436018
WEI NASAAL JET pro sedaci ambulantní endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
1. května 2015 aktualizováno: diansan su, RenJi Hospital
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nosohltanových dýchacích cest vložených s tryskovým ventilačním katétrem (WEI NASAAL JET) použitého pro sedaci ambulantní endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
Nízkopulzní oxymetrie je nejčastějším nežádoucím účinkem během sedace pro endoskopii horního gastrointestinálního traktu.
Hlavním důvodem je glossoptóza po sedaci.
V této studii bude ke snížení hypoxie použit nově navržený nosohltanový vzduchovod s vloženým tryskovým ventilačním katétrem (WEI NASAL JET).
Zároveň bude vyhodnocena bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yi Qin, Master
- Telefonní číslo: +862168383702
- E-mail: 15921180801@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi Qin, Master
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
Kontakt:
- Lizhi Li, M.S.
- E-mail: Fmlilizhi@sina.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
- věk nad 18 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- dysfunkci srážení krve nebo sklon ke krvácení z nosu
- jasná diagnóza srdečního onemocnění (srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu, arytmie atd.)
- jasná diagnóza plicního onemocnění (astma, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní embolie, plicní edém, rakovina plic)
- těhotná
- nemoc jater
- nemoc ledvin
- zvýšení intrakraniálního tlaku
- nouzový provoz
- mnohočetné trauma
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu výše IV
- s infekcí úst, nosu a krku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kyslík (2 l/min) dodávaný s nosním katetrem
|
|
Experimentální: Skupina nasofaryngeálních dýchacích cest
Kyslík (2L/min) přiváděný přímo přes WEI NASAL JET bez tryskového ventilátoru
|
Kyslík je dodáván přímo přes WEI NASAL JET bez tryskového ventilátoru
|
Experimentální: Skupina WEI NASAAL JET
Kyslík přiváděný přes WEI NASAL JET s ručním tryskovým ventilátorem
|
Kyslík je dodáván přes WEI NASAL JET ručním tryskovým ventilátorem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nízký výskyt pulzní oxymetrie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Budou zaznamenávány nežádoucí příhody podle nástroje hlášení nežádoucích příhod světové SIVA International Sedation Task Force během endoskopie horního gastrointestinálního traktu.
Zaznamenávají se také nežádoucí příhody spojené s proudovou ventilací.
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Novotvary hlavy a krku
- Střevní nemoci
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemoci jícnu
- Duodenální onemocnění
- Hypoxie
- Novotvary jícnu
- Ezofagitida
- Peptický vřed
Další identifikační čísla studie
- RenJiH-20150308
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .