ADW S-100 离子水喷鼻剂在减轻过敏性鼻炎症状方面的功效 (SPRA)
2023年9月19日 更新者：P & B Group
ADW S-100 离子水喷鼻剂在减轻过敏性鼻炎症状方面的功效：随机、双盲、安慰剂对照试验
基于 Advanced Water S-100 离子水的鼻腔喷雾剂可清洁鼻腔，降低粘液的粘度，促进粘液的清除和鼻腔充血，并防止过敏原桥接至鼻腔上皮细胞症状发作的起源。
事实上，水基鼻腔喷雾电离 Advanced Water S-100 会改变所有相互作用的静电环境，确保这种桥接。 水离子化 Advanced Water S-100 中所含的负离子 (OH-) 会与酸中带负电荷的氨基酸中的负离子竞争，并中和带正电荷的碱性氨基酸。 控制表位/IgE 结合过程的所有环节的不稳定将阻止肥大细胞的 FcɛRI 受体的桥接，从而阻止引起症状的细胞反应级联。
本研究的目的是评估使用离子水鼻喷雾剂 ADW S-100 是否可以充分降低过敏性鼻炎症状的强度，从而改善过敏患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aix en Provence、法国、13100
- CH Aix Maupertuis
-
Ars-laquenexy、法国、57530
- CHR Metz-Thionville
-
Lille、法国、59000
- Hôpital Saint Vincent
-
Lille、法国、59000
- Cabinet libéral
-
Manosque、法国、04100
- Cabinet libéral
-
Marseille、法国、13015
- Hôpital Nord - APHM
-
Montpellier、法国、34000
- CHU Montpellier
-
Nancy、法国、54000
- Centre d'allergologie de Gentilly
-
Paris、法国、75014
- Cabinet libéral
-
Strasbourg、法国、67000
- ALYATEC
-
-
Seine Et Marne
-
Jossigny、Seine Et Marne、法国、77600
- GHEF
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 告知同意
- 社会保障计划的受益人
- 记录持续性或间歇性过敏性鼻炎至少 2 年
- 在呼吸环境过敏原组中，至少一项点刺试验呈阳性（与阴性对照相比直径 >3mm），或点刺试验或特异性 IgE 试验少于 6 个月，表明过敏反应适当
- 同意在研究期间不服用抗过敏药物治疗，除非病情加重
拥有允许访问扣押申请的智能手机或计算机
要获得随机分配的资格，参与者必须具备：
- 根据他们在申请表上的回答，磨合期间每天至少使用鼻腔喷雾剂 2 次
- 用于评估 D-1 ≥ 50mm 处的选择症状引起的不适感的中值 VAS
非入选标准：
- 与研究人员或发起人的任何成员存在联系，或与发起人存在利益冲突
- 已知对测试产品的其中一种成分过敏或过敏
- 使用鼻喷雾剂的禁忌症
- 除过敏性鼻炎/鼻结膜炎和轻度或中度哮喘以外的呼吸系统病理学。 如果哮喘得到控制，则可能包括患有严重哮喘的人
- 目前全身性皮质类固醇治疗
- 筛查时和/或 D0 时已知怀孕或尿妊娠试验阳性，或正在进行母乳喂养
- 参与使用器械药物治疗或预防鼻炎或结膜炎的临床试验或其他临床调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Advanced Water -100离子鼻腔喷雾剂
每个鼻孔喷 3 次，每天 3 次，持续 14 天
|
每个鼻孔喷 3 次，每天 3 次
|
|
安慰剂比较：用纯净水喷鼻
每个鼻孔喷 3 次，每天 3 次，持续 14 天
|
每个鼻孔喷 3 次，每天 3 次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 D4 时 VAS（视觉模拟量表）变化至少 23 毫米的患者百分比
大体时间：14天
|
最小 0 和最大 100（分数越高意味着结果越差）
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
D4 和 D14 与 D0 相比的症状变化百分比（鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、喉咙痛）
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
与 D0 相比，D4 和 D14 眼部症状（瘙痒、流泪、发红）的变化百分比
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
VAS 从 D0 到 D14
大体时间：14天
|
最小 0 和最大 100（分数越高意味着结果越差）
|
14天
|
|
D0和D14过敏性鼻炎控制试验
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
在 D4 和 D14 时没有症状的患者百分比
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
使用抗组胺药的患者百分比
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
过早终止研究或终止研究产品的比例
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
报告不良事件 (AE)、严重不良事件 (SUE)、与研究产品相关的 AE、特别感兴趣的 AE 的与会者比例：呼吸道感染
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
参与者的比例 - 满意或非常满意 - 判断使用容易或非常容易
大体时间：14天
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月30日
初级完成 (实际的)
2023年8月14日
研究完成 (实际的)
2023年8月14日
研究注册日期
首次提交
2022年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月29日
首次发布 (实际的)
2022年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
喷鼻剂的临床试验
-
Stephenson Eye Associates招聘中
-
Medical University of South Carolina完全的