Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADW S-100 ionisoidun veden nenäsumutteen teho allergisen nuhan oireiden vähentämisessä (SPRA)

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: P & B Group

Ionisoidun veden nenäsumutteen ADW S-100 tehokkuus allergisen nuhan oireiden vähentämisessä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Advanced Water S-100 ionisoituun veteen perustuva nenäsumute puhdistaa nenäontelot, alentaa liman viskositeettia ja helpottaa sen eliminoimista ja nenän tukkoisuutta sekä ehkäisee allergeenin siltoja nenäontelon epiteelisoluihin oireiden alkamisen alkuperä.

Itse asiassa vesipohjainen nenäsumute, ionisoitu Advanced Water S-100, muuttaisi sähköstaattista ympäristöä kaikkien vuorovaikutusten yhteydessä, mikä takaa tämän sillan muodostuksen. Veteen ionisoidun Advanced Water S-100:n sisältämät negatiiviset ionit (OH-) kilpailevat hapoista peräisin olevien negatiivisesti varautuneiden aminohappojen negatiivisten ionien kanssa ja neutraloivat myös positiivisesti varautuneita emäksisiä aminohappoja. Kaikkien epitooppi/IgE-assosiaatioprosessia ohjaavien linkkien epävakauttaminen estäisi syöttösolun FcɛRI-reseptorien yhdistämisen ja siten oireita aiheuttavien soluvasteiden sarjan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö ionisoituneen veden nenäsumutteen ADW S-100 käyttö vähentämään riittävästi allergisen nuhan oireiden voimakkuutta ja siten parantamaan allergikoiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix en Provence, Ranska, 13100
        • CH Aix Maupertuis
      • Ars-laquenexy, Ranska, 57530
        • CHR Metz-Thionville
      • Lille, Ranska, 59000
        • Hôpital Saint Vincent
      • Lille, Ranska, 59000
        • Cabinet libéral
      • Manosque, Ranska, 04100
        • Cabinet libéral
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Hôpital Nord - APHM
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Chu Montpellier
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Centre d'allergologie de Gentilly
      • Paris, Ranska, 75014
        • Cabinet libéral
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • ALYATEC
    • Seine Et Marne
      • Jossigny, Seine Et Marne, Ranska, 77600
        • GHEF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat
  2. Ilmoita suostumuksesta
  3. Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaajat
  4. Sinulla on dokumentoitu jatkuva tai ajoittainen allerginen nuha vähintään 2 vuoden ajan
  5. Hengitysympäristön allergeeniparistossa vähintään yksi positiivinen pistotesti valinnassa (halkaisija > 3 mm negatiiviseen kontrolliin verrattuna) tai alle 6 kuukauden ikäinen pistotesti tai spesifinen IgE-määritys, joka osoittaa allergisen vasteen asianmukaisen
  6. suostuminen olemaan ottamatta allergialääkehoitoa tutkimuksen aikana, paitsi jos sairaus pahenee

  7. Älypuhelin tai tietokone, joka mahdollistaa takavarikointisovelluksen käytön

    Ollakseen satunnaistettuja osallistujilla tulee olla:

  8. Käytti nenäsumutetta vähintään 2 kertaa päivässä sisäänajon aikana hakemuksessa annettujen vastausten mukaan
  9. Mediaani VAS valinnan oireista johtuvan epämukavuuden arvioimiseksi kohdassa D-1 ≥ 50 mm

Sisällyttämisen kriteerit:

  1. Yhteyksien olemassaolo tutkimushenkilökunnan tai sponsorin kanssa tai eturistiriidat promoottorin kanssa
  2. Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin testatun tuotteen aineosista
  3. Nenäsumutteen käytön vasta-aihe
  4. Muut hengityselinten sairaudet kuin allerginen nuha/rinokonjunktiviitti ja astma, lievä tai kohtalainen. Ihmiset, joilla on vaikea astma, voidaan ottaa mukaan, jos heidän astmansa on hallinnassa
  5. Nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla
  6. Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja/tai klo 0, tai imetys käynnissä
  7. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään laitelääkettä nuhan tai sidekalvotulehduksen hoitoon tai ehkäisyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Advanced Water -100 ionisoitu nenäsumute
3 suihketta kumpaankin sieraimeen, 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan
Laite: Nenäsumute
3 suihketta kumpaankin sieraimeen 3 kertaa päivässä
Placebo Comparator: Nenäsumute puhdistetulla vedellä
3 suihketta kumpaankin sieraimeen, 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan
Laite: Nenäsumute
3 suihketta kumpaankin sieraimeen 3 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, joiden VAS (Visual Analogue Scale) on muuttunut vähintään 23 mm päivästä 4
Aikaikkuna: 14 päivää
vähintään 0 ja maksimi 100 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta)
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutosprosentti D4:ssä ja D14:ssä verrattuna oireiden D0:aan (nenän tukkeutuminen, aivastelu, rinorrea, kurkkukipu)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
prosentuaalinen muutos päivinä 4 ja 14 verrattuna silmäoireiden (kutina, kyyneleet, punoitus) D0:han
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
VAS välillä D0 - D14
Aikaikkuna: 14 päivää
vähintään 0 ja maksimi 100 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta)
14 päivää
Allergisen nuhan kontrollitesti D0 ja D14
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut oireita päivinä 4 ja 14
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
prosenttiosuus potilaista, jotka käyttivät antihistamiineja
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Tutkimuksen tai tutkimuksen kohteena olevan tuotteen ennenaikaisten keskeytysten osuus
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka esittivät haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SUE), tutkimuksen tuotteeseen liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti kiinnostavia haittavaikutuksia: hengitystieinfektiot
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Osallistujien osuus - tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä - arvioiden käytön helpoksi tai erittäin helpoksi
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

P & B Group

Yhteistyökumppanit

MediAxe CRO

Tutkijat

  • Päätutkija: Sébastien Lefevre, Dr, CHR Metz-Thionville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC2-2111.11NS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa