Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aerozolu do nosa z wodą jonizowaną ADW S-100 w zmniejszaniu objawów alergicznego nieżytu nosa (SPRA)

19 września 2023 zaktualizowane przez: P & B Group

Skuteczność aerozolu do nosa z wodą jonizowaną ADW S-100 w zmniejszaniu objawów alergicznego nieżytu nosa: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

Aerozol do nosa na bazie wody jonizowanej Advanced Water S-100 oczyści jamę nosową, zmniejszy lepkość śluzu i ułatwi jego eliminację oraz udrażnianie nosa oraz zapobieganie mostkowaniu alergenu do komórek nabłonka jamy nosowej przy źródło wystąpienia objawów.

Rzeczywiście, zjonizowany aerozol do nosa na bazie wody Advanced Water S-100 zmodyfikowałby środowisko elektrostatyczne wszystkich interakcji, zapewniając to pomostowanie. Jony ujemne (OH-) zawarte w wodzie zjonizowanej Advanced Water S-100 konkurują z ujemnymi jonami z kwasów aminokwasów naładowanych ujemnie, a także neutralizują aminokwasy zasadowe naładowane dodatnio. Destabilizacja wszystkich wiązań regulujących proces asocjacji epitop/IgE uniemożliwiłaby mostkowanie się receptorów FcɛRI komórki tucznej, a tym samym kaskadę odpowiedzi komórkowych wywołujących objawy.

Celem pracy jest ocena, czy stosowanie aerozolu do nosa z wodą jonizowaną ADW S-100 pozwala w wystarczającym stopniu zmniejszyć nasilenie objawów alergicznego nieżytu nosa, a tym samym poprawić jakość życia osób z alergiami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13100
        • CH Aix Maupertuis
      • Ars-laquenexy, Francja, 57530
        • CHR Metz-Thionville
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Saint Vincent
      • Lille, Francja, 59000
        • Cabinet libéral
      • Manosque, Francja, 04100
        • Cabinet libéral
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hôpital Nord - APHM
      • Montpellier, Francja, 34000
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francja, 54000
        • Centre d'allergologie de Gentilly
      • Paris, Francja, 75014
        • Cabinet libéral
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • ALYATEC
    • Seine Et Marne
      • Jossigny, Seine Et Marne, Francja, 77600
        • GHEF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat
  2. Poinformuj o zgodzie
  3. Beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego
  4. Udokumentowany przewlekły lub okresowy alergiczny nieżyt nosa od co najmniej 2 lat
  5. W baterii alergenów ze środowiska oddechowego co najmniej jeden dodatni test punktowy przy selekcji (średnica >3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną) lub test punktowy lub oznaczenie swoistych IgE w wieku poniżej 6 miesięcy wykazujące odpowiednią reakcję alergiczną
  6. Zgoda na nieprzyjmowanie leków przeciwalergicznych w czasie trwania badania, z wyjątkiem przypadków zaostrzenia choroby

  7. Posiadanie smartfona lub komputera umożliwiającego dostęp do aplikacji o zajęcie

    Aby kwalifikować się do randomizacji, uczestnicy muszą mieć:

  8. Używali aerozolu do nosa co najmniej 2 razy dziennie podczas docierania, zgodnie z ich odpowiedziami na wniosku
  9. Mediana VAS do oceny dyskomfortu z powodu objawów selekcji przy D-1 ≥ 50 mm

Kryteria niewłączenia:

  1. Istnienie powiązań z jakimkolwiek członkiem personelu badawczego lub sponsorem lub konflikt interesów z promotorem
  2. Znana nadwrażliwość lub alergia na jeden ze składników badanego produktu
  3. Przeciwwskazania do stosowania aerozolu do nosa
  4. Patologia układu oddechowego inna niż alergiczny nieżyt nosa/nieżyt nosa i spojówek oraz astma łagodna lub umiarkowana. Osoby z ciężką astmą mogą zostać włączone, jeśli ich astma jest kontrolowana
  5. Obecne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  6. Znana ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i/lub w D0 lub w trakcie karmienia piersią
  7. Uczestnictwo w badaniu klinicznym lub innym badaniu klinicznym z zastosowaniem leku będącego urządzeniem do leczenia lub zapobiegania nieżytowi nosa lub zapaleniu spojówek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Advanced Water -100 zjonizowany aerozol do nosa
3 rozpylenia do każdego otworu nosowego, 3 razy dziennie przez 14 dni
Urządzenie: Spray do nosa
3 rozpylenia do każdego otworu nosowego 3 razy dziennie
Komparator placebo: Aerozol do nosa z oczyszczoną wodą
3 rozpylenia do każdego otworu nosowego, 3 razy dziennie przez 14 dni
Urządzenie: Spray do nosa
3 rozpylenia do każdego otworu nosowego 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów ze zmianą o co najmniej 23 mm VAS (Visual Analogue Scale) w D4
Ramy czasowe: 14 dni
minimum 0 i maksimum 100 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent zmiany w D4 i D14 w porównaniu do D0 objawów (niedrożność nosa, kichanie, wyciek z nosa, ból gardła)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
procent zmian w D4 i D14 w porównaniu do D0 objawów ocznych (swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
VAS od D0 do D14
Ramy czasowe: 14 dni
minimum 0 i maksimum 100 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
14 dni
Test kontrolny alergicznego nieżytu nosa w D0 i D14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
odsetek pacjentów bez objawów w D4 i D14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
odsetek pacjentów, którzy stosowali leki przeciwhistaminowe
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Odsetek przedwczesnych przerwań badania lub odstawienia badanego produktu
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Odsetek uczestników prezentujących zdarzenia zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SUE), zdarzenia niepożądane związane z produktem badania, zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania, w szczególności: infekcje dróg oddechowych
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Odsetek uczestników - zadowolonych lub bardzo zadowolonych - oceniających użytkowanie jako łatwe lub bardzo łatwe
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

P & B Group

Współpracownicy

MediAxe CRO

Śledczy

  • Główny śledczy: Sébastien Lefevre, Dr, CHR Metz-Thionville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC2-2111.11NS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj