- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05445687
Rehabilitace narativního jazyka u dětí se sluchovým postižením a vývojovou poruchou jazyka
Hodnocení a rehabilitace narativního jazyka u dětí se sluchovým postižením a vývojovou poruchou jazyka
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyprávění odkazuje na schopnost vytvořit fiktivní nebo skutečný popis časově uspořádaných smysluplných událostí a zkušeností. Studie ukázaly, že narativní kompetence roste s věkem spolu s jazykovými, kognitivními a sociálními dovednostmi. Rozvoj vypravěčských schopností začíná již v předškolním věku, rozšiřuje se během školního věku a dále se vyvíjí v průběhu dospívání a dokonce i dospělosti.
Je známo, že děti s vývojovou poruchou jazyka (DLD) mají narušené vypravěčské schopnosti. Vyprávění dětí s DLD se ve srovnání s jejich vrstevníky vyznačují neúplnými epizodami, špatnou koherencí, menším vyjadřováním kognitivních stavů, méně složitými větami s méně závislými větami a méně složitou morfosyntaxí.
Výzkum také ukázal, že sluchové postižení je další komunikační poruchou, u které jsou vypravěčské schopnosti obzvláště zranitelné. Narativy dětí se ztrátou sluchu vykazují deficity porozumění a produkce a mají statisticky významně nižší výkon v testech hodnotících narativní strukturu.
Cílem této práce je vyvinout program narativní jazykové intervence a aplikovat jej na děti s vývojovou poruchou jazyka a děti se sluchovým postižením za účelem zjištění jeho účinnosti na zlepšení jejich vypravěčských a jazykových dovedností.
Tato studie bude provedena na 44 dětech se sluchovým postižením a 44 dětech s vývojovou poruchou jazyka navštěvujících oddělení foniatrie na ambulanci Alexandrijské hlavní univerzitní nemocnice. Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby bylo dosaženo 80% síly s cílovou hladinou významnosti 5% pro detekci účinnosti navrhovaného narativního intervenčního programu při zlepšování narativních jazykových dovedností egyptských dětí se sluchovým postižením a vývojovou poruchou jazyka.
Program narativní intervence bude obsahovat úvodní část o prvcích příběhové gramatiky, která dětem představí vyprávění a poskytne jim explicitní instrukce ohledně konceptů narativní makrostruktury. Program bude obsahovat 24 ilustrovaných příběhových sekvencí s minimálně 5 sekvencemi představujícími hlavní příběhové prvky: postavy a prostředí; problémy; vnitřní odezva; akce; a následek. Ikony příběhů budou navrženy tak, aby představovaly 5 hlavních prvků, které doprovázejí vyprávění příběhu a fungují jako vizuální výzvy. Každý příběh bude odrážet specifický obsah s několika cílovými slovy slovní zásoby a složitou morfosyntaxí.
S každým příběhem bude implementován následující postup: Modelování, odpovídání na otázky k porozumění, převyprávění s ikonami a barevnými ilustracemi, převyprávění pouze s ikonami a převyprávění bez ikon.
Všechny subjekty splňující specifikovaná kritéria pro zařazení a vyloučení budou hodnoceny podle stanoveného protokolu hodnocení, aby se vyhodnotily narativní dovednosti, jazykové dovednosti a kognitivní schopnosti před a po intervenci.
Výsledky této studie budou tabelovány a analyzovány s použitím vhodných statistických metod a vhodných obrázků a diagramů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s vývojovou poruchou řeči obou pohlaví ve věkové skupině (5 až 12 let).
- Sluchově postižené děti obou pohlaví se senzorineurální ztrátou sluchu využívající sluchovou verbální komunikaci ve věkové skupině (5 až 12) let s minimálně 2letou zkušeností se svými sluchadly nebo kochleárními implantáty s dobrým přínosem (prah slyšení nižší než 40 dB napříč všechny frekvence).
- Sluchově postižené děti používající sluchadla s průměrnými prahovými hodnotami čistého tónu při 500, 1000 a 2000 Hz mezi 50 a 75 dB v podmínkách bez pomoci.
- Děti s vyjadřovacími jazykovými schopnostmi o délce alespoň 3 slovních vět.
Kritéria vyloučení:
- Děti s mentálním postižením.
- Děti s neurovývojovými poruchami (příklad; PAS).
- Děti s dodatečnou senzorickou deprivací (porucha vidění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případy sluchového postižení
Děti se sluchovým postižením, které obdrží navrhovaný narativní intervenční program. Program bude obsahovat 24 ilustrovaných příběhových sekvencí s minimálně 5 sekvencemi představujícími hlavní příběhové prvky: postavy a prostředí; problémy; vnitřní odezva; akce; a důsledek. Ikony příběhů budou navrženy tak, aby reprezentovaly hlavních 5 prvků, které doprovázejí vyprávění a působí jako vizuální podněty. Narativní intervenční program bude na skupiny případů aplikován foniatrem ve 24 sezeních, trvajících 60 minut, jedno sezení týdně, po dobu 3 měsíce. |
Narativní jazyk si klade za cíl zlepšit narativní makrostrukturu a mikrostrukturu. Program bude obsahovat 24 ilustrovaných příběhových sekvencí s minimálně 5 sekvencemi představujícími hlavní příběhové prvky: postavy a prostředí; problémy; vnitřní odezva; akce; a následek. Ikony příběhů budou navrženy tak, aby představovaly 5 hlavních prvků, které doprovázejí vyprávění příběhu a fungují jako vizuální výzvy. Každý příběh bude odrážet specifický obsah s několika cílovými slovy slovní zásoby a složitou morfosyntaxí. Po každém příběhu budou následovat otázky k porozumění, které usnadní pochopení a zodpovězení otázek o příbězích. S každým příběhem bude implementován následující postup: Modelování, odpovídání na otázky k porozumění, převyprávění s ikonami a barevnými ilustracemi, převyprávění pouze s ikonami a převyprávění bez ikon. Tento postup je převzat z intervenčního programu příběhových šampionů |
|
Aktivní komparátor: Kontrola sluchového postižení
Kontrolní skupina sluchového postižení bude absolvovat konvenční lekce jazykové rehabilitace ve 30minutových sezeních dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
Konvenční jazyková terapie se zaměřuje na sémantiku, syntax, prozódii, pragmatiku a fonologii.
|
Rehabilitace jazyka se zaměřuje na zlepšení sémantiky, syntaxe, pragmatiky a fonologie.
|
|
Experimentální: Případy vývojových poruch jazyka
Děti s vývojovými poruchami jazyka, které dostanou navržený narativní intervenční program.
Program bude obsahovat 24 ilustrovaných příběhových sekvencí s minimálně 5 sekvencemi představujícími hlavní příběhové prvky: postavy a prostředí; problémy; vnitřní odezva; akce; a důsledek.
Ikony příběhů budou navrženy tak, aby reprezentovaly hlavních 5 prvků, které doprovázejí vyprávění a působí jako vizuální podněty. Narativní intervenční program bude na skupiny případů aplikován foniatrem ve 24 sezeních, trvajících 60 minut, jedno sezení týdně, po dobu 3 měsíce.
|
Narativní jazyk si klade za cíl zlepšit narativní makrostrukturu a mikrostrukturu. Program bude obsahovat 24 ilustrovaných příběhových sekvencí s minimálně 5 sekvencemi představujícími hlavní příběhové prvky: postavy a prostředí; problémy; vnitřní odezva; akce; a následek. Ikony příběhů budou navrženy tak, aby představovaly 5 hlavních prvků, které doprovázejí vyprávění příběhu a fungují jako vizuální výzvy. Každý příběh bude odrážet specifický obsah s několika cílovými slovy slovní zásoby a složitou morfosyntaxí. Po každém příběhu budou následovat otázky k porozumění, které usnadní pochopení a zodpovězení otázek o příbězích. S každým příběhem bude implementován následující postup: Modelování, odpovídání na otázky k porozumění, převyprávění s ikonami a barevnými ilustracemi, převyprávění pouze s ikonami a převyprávění bez ikon. Tento postup je převzat z intervenčního programu příběhových šampionů |
|
Aktivní komparátor: Kontrola vývojových poruch jazyka
Skupina pro kontrolu vývojové poruchy jazyka bude absolvovat konvenční rehabilitační sezení v 30minutových sezeních dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
Konvenční jazyková terapie se zaměřuje na sémantiku, syntax, prozódii, pragmatiku a fonologii.
|
Rehabilitace jazyka se zaměřuje na zlepšení sémantiky, syntaxe, pragmatiky a fonologie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu na narativní jazyk – druhé vydání dílčího testu porozumění
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Dílčí test porozumění v testu narativního jazyka je kvantitativní nástroj, který hodnotí schopnost odpovědět na otázky týkající se porozumění u 3 příběhů s celkovým maximálním skóre 47.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna v testu jazyka vyprávění – dílčí test produkce druhého vydání
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Produkční dílčí test testu narativního jazyka je kvantitativní nástroj, který hodnotí schopnost vyprávět 3 příběhy s celkovým maximálním skóre 88
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna v testu narativního jazyka – druhé vydání indexu schopností narativního jazyka
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Subtesty porozumění a produkce jsou kombinovány a tvoří kompozit (index narativních jazykových schopností).
|
základní stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna výsledků komplexních testů z arabského jazyka
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Kvantitativní nástroj, který hodnotí jazykové dovednosti, jsou hrubé výsledky převedeny na skóre ekvivalentní jazykovému věku
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna hodnot Stanford Binetovy stupnice
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Kvantitativní nástroj, který hodnotí verbální inteligenci, abstraktní inteligenci a krátkodobou paměť
|
základní stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara M Ibrahim, Master, Alexandria University
- Studijní židle: Ossama A Sobhy, PhD, Alexandria University
- Studijní židle: Riham M ElMaghraby, PhD, Alexandria University
- Ředitel studie: Nesrine H Hammouda, PhD, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0201642
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Narativní jazykový intervenční program
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktivní, ne náborHemiplegická mozková obrnaKanada, Kostarika
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPrediabetes | Cukrovka typu 2 | Obezita, dětství | Nadváha a obezita | Životní styl, zdravý | Nadváha, dětstvíSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...DokončenoKardiovaskulární choroby | Obezita | Poranění míchySpojené státy
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuDyslipidémie | Prediabetes | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Hypertenze (HTN) | Nadváha (BMI > 25) | Hubnutí Trial | Kardiometabolické stavySpojené státy
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor