- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05445687
Rehabilitering af fortællesprog hos børn med hørehandicap og udviklingssprogsforstyrrelse
Vurdering og rehabilitering af fortællesprog hos børn med hørehandicap og udviklingssprog
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fortælling refererer til evnen til at producere en fiktiv eller reel beretning om tidsmæssigt sekvenserede meningsfulde hændelser og oplevelser. Undersøgelser har vist, at fortællekompetencen øges med alderen sideløbende med sproglige, kognitive og sociale færdigheder. Udvikling af narrative evner starter i førskoleårene, udvides i løbet af skolealderen og fortsætter med at udvikle sig gennem ungdomsårene og endda voksenalderen.
Børn med udviklingssprogsforstyrrelse (DLD) er kendt for at have svækkede fortælleevner. Fortællinger om børn med DLD er karakteriseret ved ufuldstændige episoder, dårlig sammenhæng, mindre udtryk for kognitive tilstande, mindre komplekse sætninger med færre afhængige klausuler og mindre kompleks morfo-syntaks sammenlignet med deres jævnaldrende.
Forskning har også vist, at hørenedsættelse er en anden kommunikationsforstyrrelse, hvor fortællefærdigheder er særligt sårbare. Fortællinger om børn med høretab demonstrerer forståelses- og produktionsunderskud, og de har en statistisk signifikant lavere præstation i test, der vurderer narrativ struktur.
Formålet med dette arbejde er at udvikle et narrativt sproginterventionsprogram og anvende det på børn med udviklingssprogsforstyrrelser og børn med hørehandicap for at opdage dets effektivitet med hensyn til at forbedre deres narrative og sproglige færdigheder.
Denne undersøgelse vil blive udført på 44 børn med hørenedsættelse og 44 børn med udviklingssprogsforstyrrelser, der går på Unit of Phoniatrics, i ambulatoriet på Alexandria Main University Hospital. Prøvestørrelsen blev beregnet til at opnå 80 % kraft med et målsignifikansniveau på 5 % for at påvise effektiviteten af det foreslåede narrative interventionsprogram til forbedring af narrative sprogfærdigheder hos egyptiske børn med hørenedsættelse og udviklingssprogsforstyrrelse.
Det narrative interventionsprogram vil omfatte et indledende afsnit om elementerne i historiegrammatikken for at introducere børnene til fortællinger og give dem eksplicitte instruktioner om begreberne for narrativ makrostruktur. Programmet vil omfatte 24 illustrerede historiesekvenser med minimum 5 sekvenser, der repræsenterer hovedhistoriens elementer: karakterer og omgivelser; problemer; intern respons; handlinger; og konsekvens. Historieikoner vil blive designet til at repræsentere de 5 vigtigste elementer, der skal ledsage historiefortælling og fungere som visuelle prompter. Hver historie vil afspejle specifikt indhold med flere målordforrådsord og kompleks morfosyntaks.
Følgende procedure vil blive implementeret med hver historie: Modellering, besvarelse af forståelsesspørgsmål, genfortælling med ikoner og farvede illustrationer, genfortælling med kun ikoner og genfortælling uden ikoner.
Alle emner, der opfylder de specificerede inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive vurderet ved den specificerede vurderingsprotokol for at evaluere fortællefærdigheder, sprogfærdigheder og kognitive evner før og efter intervention.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive opstillet og analyseret ved brug af passende statistiske metoder og passende figurer og diagrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med udviklingssprogsforstyrrelse af begge køn i aldersgruppen (5 til 12 år).
- Hørehæmmede børn af begge køn med sensorineuralt høretab ved brug af auditiv verbal kommunikation i aldersgruppen (5 til 12) år med minimum 2 års erfaring med deres høreapparater eller cochleaimplantater med god gavn (høretærskel mindre end 40 dB på tværs alle frekvenser).
- Hørehæmmede børn, der bruger høreapparater med ren tone-gennemsnitstærskler ved 500, 1000 og 2000 Hz mellem 50 og 75 dB under ustøttede forhold.
- Børn med udtryksfulde sprogfærdigheder på mindst 3 ord lange sætninger.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med udviklingshæmning.
- Børn med neuroudviklingsforstyrrelser (eksempel; ASD).
- Børn med yderligere sensorisk deprivation (nedsat syn).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sager om hørenedsættelse
Hørehæmmede børn, som vil modtage det foreslåede narrative interventionsprogram. Programmet vil omfatte 24 illustrerede historiesekvenser med minimum 5 sekvenser, der repræsenterer hovedhistoriens elementer: karakterer og omgivelser; problemer; intern respons; handlinger; og konsekvens. Historieikoner vil blive designet til at repræsentere de 5 vigtigste elementer, der skal ledsage historiefortælling og fungere som visuelle tilskyndelser. Det narrative interventionsprogram vil blive anvendt på casegrupperne af en foniater i 24 sessioner, 60 minutters varighed, en session om ugen, i 3 måneder. |
Narrativt sprog sigter mod at forbedre den narrative makrostruktur og mikrostruktur. Programmet vil omfatte 24 illustrerede historiesekvenser med minimum 5 sekvenser, der repræsenterer hovedhistoriens elementer: karakterer og omgivelser; problemer; intern respons; handlinger; og konsekvens. Historieikoner vil blive designet til at repræsentere de 5 vigtigste elementer, der skal ledsage historiefortælling og fungere som visuelle prompter. Hver historie vil afspejle specifikt indhold med flere målordforrådsord og kompleks morfosyntaks. Hver historie vil blive efterfulgt af forståelsesspørgsmål for at lette forståelsen og besvare spørgsmål om historier. Følgende procedure vil blive implementeret med hver historie: Modellering, besvarelse af forståelsesspørgsmål, genfortælling med ikoner og farvede illustrationer, genfortælling med kun ikoner og genfortælling uden ikoner. Denne procedure er tilpasset fra story champs interventionsprogram |
|
Aktiv komparator: Kontrol med hørenedsættelse
Kontrolgruppen for hørehæmmede vil modtage de traditionelle sprogrehabiliteringssessioner i 30 minutters sessioner to gange om ugen i 3 måneder.
Konventionel sprogterapi retter sig mod semantik, syntaks, prosodi, pragmatik og fonologi.
|
Sprogrehabilitering retter sig mod at forbedre semantik, syntaks, pragmatik og fonologi.
|
|
Eksperimentel: Tilfælde af udviklingssprogsforstyrrelser
Udviklingssprogsforstyrrelse børn, der vil modtage det foreslåede narrative interventionsprogram.
Programmet vil omfatte 24 illustrerede historiesekvenser med minimum 5 sekvenser, der repræsenterer hovedhistoriens elementer: karakterer og omgivelser; problemer; intern respons; handlinger; og konsekvens.
Historieikoner vil blive designet til at repræsentere de 5 vigtigste elementer, der skal ledsage historiefortælling og fungere som visuelle tilskyndelser. Det narrative interventionsprogram vil blive anvendt på casegrupperne af en foniater i 24 sessioner, 60 minutters varighed, en session om ugen, i 3 måneder.
|
Narrativt sprog sigter mod at forbedre den narrative makrostruktur og mikrostruktur. Programmet vil omfatte 24 illustrerede historiesekvenser med minimum 5 sekvenser, der repræsenterer hovedhistoriens elementer: karakterer og omgivelser; problemer; intern respons; handlinger; og konsekvens. Historieikoner vil blive designet til at repræsentere de 5 vigtigste elementer, der skal ledsage historiefortælling og fungere som visuelle prompter. Hver historie vil afspejle specifikt indhold med flere målordforrådsord og kompleks morfosyntaks. Hver historie vil blive efterfulgt af forståelsesspørgsmål for at lette forståelsen og besvare spørgsmål om historier. Følgende procedure vil blive implementeret med hver historie: Modellering, besvarelse af forståelsesspørgsmål, genfortælling med ikoner og farvede illustrationer, genfortælling med kun ikoner og genfortælling uden ikoner. Denne procedure er tilpasset fra story champs interventionsprogram |
|
Aktiv komparator: Udviklingssprogsforstyrrelse kontrol
Kontrolgruppen for udviklingssprogsforstyrrelser vil modtage de konventionelle sprogrehabiliteringssessioner i 30 minutters sessioner to gange om ugen, i 3 måneder.
Konventionel sprogterapi retter sig mod semantik, syntaks, prosodi, pragmatik og fonologi.
|
Sprogrehabilitering retter sig mod at forbedre semantik, syntaks, pragmatik og fonologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i test om fortællesprog- anden udgave af forståelsesundertest
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Forståelsesundertesten af testen i fortællesprog er en kvantitativ tol, der vurderer evnen til at besvare forståelsesspørgsmål om 3 historier med en samlet maksimal score på 47.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i test på narrativt sprog- anden udgave produktionsundertest
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Produktionsundertesten af testen af fortællesprog er et kvantitativt værktøj, der vurderer evnen til at fortælle 3 historier med en samlet maksimal score på 88
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i test om fortællesprog - anden udgave fortællende sprogevneindeks
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Forståelses- og produktionsdeltestene kombineres til et sammensat (narrativt sprogfærdighedsindeks).
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i omfattende testresultater for arabisk sprog
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Kvantitativt værktøj, der evaluerer sprogfærdigheder, rå scorer konverteres til sprogaldersækvivalente scores
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i værdier af Stanford Binet-skalaen
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Kvantitativt værktøj, der evaluerer verbal intelligens, abstrakt intelligens og korttidshukommelse
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara M Ibrahim, Master, Alexandria University
- Studiestol: Ossama A Sobhy, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Riham M ElMaghraby, PhD, Alexandria University
- Studieleder: Nesrine H Hammouda, PhD, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0201642
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingssprogsforstyrrelse
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
Kliniske forsøg med Narrativt sproginterventionsprogram
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Catalan Institute of HealthRekrutteringOverforbrugssyndromSpanien
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Sarah SchlegelHarvard Catalyst Pilot GrantRekrutteringHypospadier | DSDForenede Stater
-
University of CoimbraAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelsePortugal
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Human Papilloma VirusForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | PtsdForenede Stater
-
University of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IV
-
Arizona State UniversityNational Cancer Institute (NCI); Mayo ClinicAfsluttetDepression | Stress | Angst | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Knoglemarvstransplantation | Offentliggørelse af oplysninger | Psykosocial sundhed | FortællingForenede Stater
-
Hospital Universitario GetafeAfsluttetSkrøbelighedssyndromSpanien