- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05445687
Rehabilitacja języka narracyjnego u dzieci z wadą słuchu i rozwojowymi zaburzeniami językowymi
Ocena i rehabilitacja języka narracyjnego u dzieci z wadą słuchu i rozwojowymi zaburzeniami językowymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Narracja odnosi się do zdolności tworzenia fikcyjnej lub rzeczywistej relacji z sekwencjonowanych czasowo znaczących zdarzeń i doświadczeń. Badania wykazały, że kompetencje narracyjne rosną wraz z wiekiem wraz z umiejętnościami językowymi, poznawczymi i społecznymi. Rozwój zdolności narracyjnych rozpoczyna się w wieku przedszkolnym, rozszerza się w wieku szkolnym i rozwija się przez okres dojrzewania, a nawet dorosłość.
Wiadomo, że dzieci z rozwojowymi zaburzeniami językowymi (DLD) mają upośledzone umiejętności narracyjne. Narracje dzieci z DLD charakteryzują się niepełnymi epizodami, słabą spójnością, mniejszą ekspresją stanów poznawczych, mniej złożonymi zdaniami z mniejszą liczbą zdań zależnych i mniej złożoną morfoskładnią w porównaniu z ich rówieśnikami.
Badania wykazały również, że upośledzenie słuchu jest kolejnym zaburzeniem komunikacyjnym, w przypadku którego szczególnie narażone są umiejętności narracyjne. Narracje dzieci z uszkodzonym słuchem wykazują deficyty w zakresie rozumienia i produkcji oraz mają statystycznie istotnie niższe wyniki w testach oceniających strukturę narracji.
Celem tej pracy jest opracowanie programu interwencji w zakresie języka narracyjnego i zastosowanie go u dzieci z rozwojowymi zaburzeniami językowymi i dziećmi z wadą słuchu w celu wykrycia jego skuteczności w poprawie ich umiejętności narracyjnych i językowych.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na 44 dzieciach z wadą słuchu i 44 dzieciach z rozwojowymi zaburzeniami językowymi uczęszczających na Oddział Foniatrii w ambulatorium Szpitala Uniwersyteckiego w Aleksandrii. Wielkość próby obliczono tak, aby osiągnąć moc 80% z docelowym poziomem istotności na poziomie 5% w celu wykrycia skuteczności proponowanego programu interwencji narracyjnej w poprawie umiejętności językowych narracji egipskich dzieci z upośledzeniem słuchu i rozwojowymi zaburzeniami językowymi.
Program interwencji narracyjnej będzie zawierał wstępną sekcję dotyczącą elementów gramatyki opowieści, aby wprowadzić dzieci w narrację i udzielić im wyraźnych instrukcji dotyczących koncepcji makrostruktury narracji. W programie znajdą się 24 ilustrowane sekwencje fabularne, w tym minimum 5 sekwencji reprezentujących główne elementy fabularne: postacie i miejsce akcji; problemy; odpowiedź wewnętrzna; działania; i konsekwencja. Ikony historii zostaną zaprojektowane tak, aby przedstawiały 5 głównych elementów towarzyszących opowiadaniu historii i działały jako wskazówki wizualne. Każda historia będzie odzwierciedlać określoną treść z kilkoma docelowymi słownictwem i złożoną morfoskładnią.
Z każdą historią zostanie wdrożona następująca procedura: modelowanie, odpowiadanie na pytania ze zrozumieniem, powtarzanie z ikonami i kolorowymi ilustracjami, powtarzanie tylko z ikonami i powtarzanie bez ikon.
Wszyscy uczestnicy spełniający określone kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddani ocenie według określonego protokołu oceny w celu oceny umiejętności narracyjnych, umiejętności językowych i zdolności poznawczych przed i po interwencji.
Wyniki tego badania zostaną zestawione i przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych oraz odpowiednich rysunków i diagramów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21131
- Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z rozwojowymi zaburzeniami językowymi obojga płci w grupie wiekowej (od 5 do 12 lat).
- Dzieci obojga płci z uszkodzonym słuchem z odbiorczym ubytkiem słuchu posługujące się słuchowo-werbalną komunikacją w grupie wiekowej (od 5 do 12) lat z co najmniej 2-letnim doświadczeniem w korzystaniu z aparatów słuchowych lub implantów ślimakowych przynoszących dobre korzyści (próg słyszenia poniżej 40 dB w całym wszystkie częstotliwości).
- Dzieci z uszkodzonym słuchem korzystające z aparatów słuchowych o średnich progach czystego tonu przy 500, 1000 i 2000 Hz między 50 a 75 dB w warunkach bez aparatu.
- Dzieci z ekspresyjnymi umiejętnościami językowymi składającymi się z co najmniej 3 zdań o długości słowa.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z niepełnosprawnością intelektualną.
- Dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi (przykład; ASD).
- Dzieci z dodatkową deprywacją sensoryczną (zaburzenia widzenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przypadki uszkodzenia słuchu
Dzieci z uszkodzonym słuchem, które otrzymają proponowany program interwencji narracyjnej. W programie znajdą się 24 ilustrowane sekwencje fabularne, w tym minimum 5 sekwencji reprezentujących główne elementy fabularne: postacie i miejsce akcji; problemy; odpowiedź wewnętrzna; działania; i konsekwencja. Ikony historii zostaną zaprojektowane tak, aby reprezentowały 5 głównych elementów towarzyszących opowiadaniu historii i działały jako wskazówki wizualne. Narracyjny program interwencji zostanie zastosowany w grupach przypadków przez foniatrę podczas 24 sesji, trwających 60 minut, jedna sesja tygodniowo, przez 3 miesiące. |
Język narracyjny ma na celu poprawę makrostruktury i mikrostruktury narracji. W programie znajdą się 24 ilustrowane sekwencje fabularne, w tym minimum 5 sekwencji reprezentujących główne elementy fabularne: postacie i miejsce akcji; problemy; odpowiedź wewnętrzna; działania; i konsekwencja. Ikony historii zostaną zaprojektowane tak, aby przedstawiały 5 głównych elementów towarzyszących opowiadaniu historii i działały jako wskazówki wizualne. Każda historia będzie odzwierciedlać określoną treść z kilkoma docelowymi słownictwem i złożoną morfoskładnią. Po każdej historii zostaną umieszczone pytania sprawdzające zrozumienie, aby ułatwić zrozumienie i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące historii. Z każdą historią zostanie wdrożona następująca procedura: modelowanie, odpowiadanie na pytania ze zrozumieniem, powtarzanie z ikonami i kolorowymi ilustracjami, powtarzanie tylko z ikonami i powtarzanie bez ikon. Ta procedura jest zaadaptowana z programu interwencji bohaterów historii |
|
Aktywny komparator: Kontrola upośledzenia słuchu
Grupa kontrolna z upośledzeniem słuchu będzie uczestniczyć w konwencjonalnych sesjach rehabilitacji językowej w 30-minutowych sesjach dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Konwencjonalna terapia językowa koncentruje się na semantyce, składni, prozodii, pragmatyce i fonologii.
|
Celem rehabilitacji językowej jest poprawa semantyki, składni, pragmatyki i fonologii.
|
|
Eksperymentalny: Przypadki rozwojowych zaburzeń językowych
Dzieci z rozwojowymi zaburzeniami językowymi, które otrzymają proponowany program interwencji narracyjnej.
W programie znajdą się 24 ilustrowane sekwencje fabularne, w tym minimum 5 sekwencji reprezentujących główne elementy fabularne: postacie i miejsce akcji; problemy; odpowiedź wewnętrzna; działania; i konsekwencja.
Ikony historii zostaną zaprojektowane tak, aby reprezentowały 5 głównych elementów towarzyszących opowiadaniu historii i działały jako wskazówki wizualne. Narracyjny program interwencji zostanie zastosowany w grupach przypadków przez foniatrę podczas 24 sesji, trwających 60 minut, jedna sesja tygodniowo, przez 3 miesiące.
|
Język narracyjny ma na celu poprawę makrostruktury i mikrostruktury narracji. W programie znajdą się 24 ilustrowane sekwencje fabularne, w tym minimum 5 sekwencji reprezentujących główne elementy fabularne: postacie i miejsce akcji; problemy; odpowiedź wewnętrzna; działania; i konsekwencja. Ikony historii zostaną zaprojektowane tak, aby przedstawiały 5 głównych elementów towarzyszących opowiadaniu historii i działały jako wskazówki wizualne. Każda historia będzie odzwierciedlać określoną treść z kilkoma docelowymi słownictwem i złożoną morfoskładnią. Po każdej historii zostaną umieszczone pytania sprawdzające zrozumienie, aby ułatwić zrozumienie i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące historii. Z każdą historią zostanie wdrożona następująca procedura: modelowanie, odpowiadanie na pytania ze zrozumieniem, powtarzanie z ikonami i kolorowymi ilustracjami, powtarzanie tylko z ikonami i powtarzanie bez ikon. Ta procedura jest zaadaptowana z programu interwencji bohaterów historii |
|
Aktywny komparator: Kontrola rozwojowych zaburzeń językowych
Grupa kontrolna rozwojowych zaburzeń językowych będzie uczestniczyć w konwencjonalnych sesjach rehabilitacji językowej w 30-minutowych sesjach dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Konwencjonalna terapia językowa koncentruje się na semantyce, składni, prozodii, pragmatyce i fonologii.
|
Celem rehabilitacji językowej jest poprawa semantyki, składni, pragmatyki i fonologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście na język narracyjny - podtest rozumienia ze zrozumienia drugiego wydania
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Podtest rozumienia w teście języka narracji jest testem ilościowym, który ocenia umiejętność odpowiedzi na pytania dotyczące rozumienia 3 historii z łącznym maksymalnym wynikiem 47.
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana w teście dotyczącym języka narracyjnego — podtest produkcyjny drugiej edycji
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Podtest produkcyjny testu języka narracji jest narzędziem ilościowym, które ocenia umiejętność opowiedzenia 3 historii z łącznym maksymalnym wynikiem 88
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana w teście dotyczącym języka narracyjnego - druga edycja indeksu umiejętności językowych narracyjnych
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Podtesty rozumienia i produkcji są łączone, tworząc test złożony (wskaźnik umiejętności językowych narracji).
|
początek i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana kompleksowych wyników testów z języka arabskiego
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Narzędzie ilościowe, które ocenia umiejętności językowe, surowe wyniki są konwertowane na wyniki równoważne wiekowi językowemu
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana wartości skali Stanforda Bineta
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Ilościowe narzędzie oceniające inteligencję werbalną, inteligencję abstrakcyjną i pamięć krótkotrwałą
|
początek i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara M Ibrahim, Master, Alexandria University
- Krzesło do nauki: Ossama A Sobhy, PhD, Alexandria University
- Krzesło do nauki: Riham M ElMaghraby, PhD, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Nesrine H Hammouda, PhD, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0201642
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .