- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05445687
Rehabilitación del Lenguaje Narrativo en Niños con Discapacidad Auditiva y Trastorno del Desarrollo del Lenguaje
Evaluación y Rehabilitación del Lenguaje Narrativo en Niños con Discapacidad Auditiva y Trastorno del Desarrollo del Lenguaje
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una narrativa se refiere a la capacidad de producir un relato ficticio o real de sucesos y experiencias significativos secuenciados temporalmente. Los estudios han demostrado que la competencia narrativa aumenta con la edad junto con las habilidades lingüísticas, cognitivas y sociales. El desarrollo de las habilidades narrativas comienza durante los años preescolares, se expande durante la edad escolar y continúa desarrollándose durante la adolescencia e incluso la edad adulta.
Se sabe que los niños con trastorno del desarrollo del lenguaje (DLD, por sus siglas en inglés) tienen habilidades narrativas deterioradas. Las narrativas de los niños con DLD se caracterizan por episodios incompletos, poca coherencia, menor expresión de estados cognitivos, oraciones menos complejas con menos cláusulas dependientes y morfosintaxis menos complejas en comparación con sus pares.
La investigación también ha demostrado que la discapacidad auditiva es otro trastorno de la comunicación en el que las habilidades narrativas son particularmente vulnerables. Las narraciones de los niños con pérdida auditiva muestran déficits de comprensión y producción y tienen un rendimiento inferior estadísticamente significativo en las pruebas que evalúan la estructura narrativa.
El objetivo de este trabajo es desarrollar un programa de intervención del lenguaje narrativo y aplicarlo en niños con trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con discapacidad auditiva para detectar su eficacia en la mejora de sus habilidades narrativas y lingüísticas.
Este estudio se llevará a cabo en 44 niños con discapacidad auditiva y 44 niños con trastornos del desarrollo del lenguaje que asisten a la Unidad de Foniatría, en la clínica ambulatoria del hospital de la Universidad Principal de Alexandria. El tamaño de la muestra se calculó para lograr una potencia del 80 % con un nivel de significación objetivo del 5 % para detectar la eficacia del programa de intervención narrativa propuesto en la mejora de las habilidades del lenguaje narrativo de los niños egipcios con discapacidad auditiva y trastorno del desarrollo del lenguaje.
El programa de intervención narrativa incluirá una sección introductoria sobre los elementos de la gramática de la historia para introducir a los niños a las narrativas y darles instrucciones explícitas sobre los conceptos de macroestructura narrativa. El programa incluirá 24 secuencias de historias ilustradas con un mínimo de 5 secuencias que representen los elementos principales de la historia: personajes y escenario; problemas; respuesta interna; comportamiento; y consecuencia. Los íconos de la historia se diseñarán para representar los 5 elementos principales para acompañar la narración y actuar como indicaciones visuales. Cada historia reflejará un contenido específico con varias palabras de vocabulario objetivo y una morfosintaxis compleja.
Se implementará el siguiente procedimiento con cada historia: Modelado, respondiendo preguntas de comprensión, narración con íconos e ilustraciones a color, narración solo con íconos y narración sin íconos.
Todos los sujetos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión especificados serán evaluados mediante el protocolo de evaluación especificado para evaluar las habilidades narrativas, lingüísticas y cognitivas antes y después de la intervención.
Los resultados de este estudio serán tabulados y analizados con el uso de métodos estadísticos apropiados y figuras y diagramas apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara M Ibrahim, Master
- Número de teléfono: +201222866742
- Correo electrónico: s_ibrahim16@alexmed.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nesrine H Hammouda, PhD
- Número de teléfono: +201222362880
- Correo electrónico: nesrinehazem@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21131
- Reclutamiento
- Alexandria University
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Contacto:
- Sara M Ibrahim, Master
- Número de teléfono: +201222866742
- Correo electrónico: s_ibrahim16@alexmed.edu.eg
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Contacto:
- Ossama A Sobhy, Phd
- Número de teléfono: +20122402475
- Correo electrónico: o.sobhy@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con trastorno del desarrollo del lenguaje de ambos sexos en el grupo de edad (5 a 12 años).
- Niños con discapacidad auditiva de ambos sexos con pérdida auditiva neurosensorial que usan comunicación verbal auditiva en el grupo de edad (5 a 12) años con un mínimo de 2 años de experiencia con sus audífonos o implantes cocleares con buen beneficio (umbral de audición inferior a 40 dB en todas las frecuencias).
- Niños con discapacidad auditiva que usan audífonos con umbrales promedio de tonos puros a 500, 1000 y 2000 Hz entre 50 y 75 dB en condiciones sin audífono.
- Niños con habilidades de lenguaje expresivo de al menos oraciones de 3 palabras de longitud.
Criterio de exclusión:
- Niños con discapacidad intelectual.
- Niños con trastornos del neurodesarrollo (ejemplo; TEA).
- Niños con privación sensorial adicional (visión deteriorada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Casos de discapacidad auditiva
Niños con discapacidad auditiva que recibirán el programa de intervención narrativa propuesto. El programa incluirá 24 secuencias de historias ilustradas con un mínimo de 5 secuencias que representen los elementos principales de la historia: personajes y escenario; problemas; respuesta interna; comportamiento; y consecuencia. Los iconos de la historia se diseñarán para representar los 5 elementos principales para acompañar la narración y actuar como indicaciones visuales. El programa de intervención narrativa se aplicará sobre los grupos de casos por un foniatra en 24 sesiones, 60 minutos de duración, una sesión por semana, durante 3 meses. |
El lenguaje narrativo tiene como objetivo mejorar la macroestructura y la microestructura narrativas. El programa incluirá 24 secuencias de historias ilustradas con un mínimo de 5 secuencias que representen los elementos principales de la historia: personajes y escenario; problemas; respuesta interna; comportamiento; y consecuencia. Los íconos de la historia se diseñarán para representar los 5 elementos principales para acompañar la narración y actuar como indicaciones visuales. Cada historia reflejará un contenido específico con varias palabras de vocabulario objetivo y una morfosintaxis compleja. Cada historia irá seguida de preguntas de comprensión para facilitar la comprensión y la respuesta a preguntas sobre las historias. Se implementará el siguiente procedimiento con cada historia: Modelado, respondiendo preguntas de comprensión, narración con íconos e ilustraciones a color, narración solo con íconos y narración sin íconos. Este procedimiento está adaptado del programa de intervención Story Champs. |
Comparador activo: Control de la discapacidad auditiva
El grupo de control de discapacidad auditiva recibirá las sesiones de rehabilitación del lenguaje convencional en sesiones de 30 minutos dos veces por semana, durante 3 meses.
La terapia del lenguaje convencional se enfoca en la semántica, la sintaxis, la prosodia, la pragmática y la fonología.
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La rehabilitación del lenguaje tiene como objetivo mejorar la semántica, la sintaxis, la pragmática y la fonología.
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Experimental: Casos de trastornos del desarrollo del lenguaje
Niños con trastornos del desarrollo del lenguaje que recibirán el programa de intervención narrativa propuesto.
El programa incluirá 24 secuencias de historias ilustradas con un mínimo de 5 secuencias que representen los elementos principales de la historia: personajes y escenario; problemas; respuesta interna; comportamiento; y consecuencia.
Los iconos de la historia se diseñarán para representar los 5 elementos principales para acompañar la narración y actuar como indicaciones visuales. El programa de intervención narrativa se aplicará sobre los grupos de casos por un foniatra en 24 sesiones, 60 minutos de duración, una sesión por semana, durante 3 meses.
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El lenguaje narrativo tiene como objetivo mejorar la macroestructura y la microestructura narrativas. El programa incluirá 24 secuencias de historias ilustradas con un mínimo de 5 secuencias que representen los elementos principales de la historia: personajes y escenario; problemas; respuesta interna; comportamiento; y consecuencia. Los íconos de la historia se diseñarán para representar los 5 elementos principales para acompañar la narración y actuar como indicaciones visuales. Cada historia reflejará un contenido específico con varias palabras de vocabulario objetivo y una morfosintaxis compleja. Cada historia irá seguida de preguntas de comprensión para facilitar la comprensión y la respuesta a preguntas sobre las historias. Se implementará el siguiente procedimiento con cada historia: Modelado, respondiendo preguntas de comprensión, narración con íconos e ilustraciones a color, narración solo con íconos y narración sin íconos. Este procedimiento está adaptado del programa de intervención Story Champs. |
Comparador activo: Control de trastornos del desarrollo del lenguaje
El grupo de control del trastorno del desarrollo del lenguaje recibirá las sesiones de rehabilitación del lenguaje convencional en sesiones de 30 minutos dos veces por semana, durante 3 meses.
La terapia del lenguaje convencional se enfoca en la semántica, la sintaxis, la prosodia, la pragmática y la fonología.
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La rehabilitación del lenguaje tiene como objetivo mejorar la semántica, la sintaxis, la pragmática y la fonología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de lenguaje narrativo: subprueba de comprensión de la segunda edición
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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La subprueba de comprensión de la prueba de lenguaje narrativo es una herramienta cuantitativa que evalúa la capacidad de responder preguntas de comprensión sobre 3 historias con una puntuación máxima total de 47.
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la prueba de lenguaje narrativo: subprueba de producción de la segunda edición
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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La subprueba de producción de la prueba de lenguaje narrativo es una herramienta cuantitativa que evalúa la capacidad de narrar 3 historias con una puntuación máxima total de 88
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la prueba de lenguaje narrativo: índice de habilidad del lenguaje narrativo de la segunda edición
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Las subpruebas de comprensión y producción se combinan para formar un compuesto (índice de habilidad del lenguaje narrativo).
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línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en los puntajes de las pruebas integrales de idioma árabe
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Herramienta cuantitativa que evalúa las habilidades lingüísticas; las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones equivalentes a la edad del idioma
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línea de base y 3 meses
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Cambio en los valores de la escala de Stanford Binet
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Herramienta cuantitativa que evalúa Inteligencia verbal, inteligencia abstracta y memoria a corto plazo
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línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara M Ibrahim, Master, Alexandria University
- Silla de estudio: Ossama A Sobhy, PhD, Alexandria University
- Silla de estudio: Riham M ElMaghraby, PhD, Alexandria University
- Director de estudio: Nesrine H Hammouda, PhD, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del desarrollo del lenguaje
Otros números de identificación del estudio
- 0201642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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