- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05445687
Rehabilitering av narrativt språk hos barn med hørselshemning og utviklingsspråklig forstyrrelse
Vurdering og rehabilitering av narrativt språk hos barn med hørselshemning og utviklingsspråklig lidelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fortelling refererer til evnen til å produsere en fiktiv eller reell beretning om tidsmessig sekvenserte meningsfulle hendelser og opplevelser. Studier har vist at narrativ kompetanse øker med alderen ved siden av språklige, kognitive og sosiale ferdigheter. Utvikling av narrative evner starter i førskoleårene, utvides i løpet av skolealderen og fortsetter å utvikle seg gjennom ungdomsårene og til og med voksenlivet.
Barn med utviklingsmessig språkforstyrrelse (DLD) er kjent for å ha svekkede narrative ferdigheter. Fortellinger om barn med DLD er preget av ufullstendige episoder, dårlig sammenheng, mindre uttrykk for kognitive tilstander, mindre komplekse setninger med færre avhengige klausuler og mindre kompleks morfosyntaks sammenlignet med jevnaldrende.
Forskning har også vist at hørselshemming er en annen kommunikasjonsforstyrrelse der narrative ferdigheter er spesielt sårbare. Fortellinger om barn med hørselstap viser forståelse og produksjonssvikt, og de har en statistisk signifikant lavere ytelse i tester som vurderer narrativ struktur.
Målet med dette arbeidet er å utvikle et narrativt språkintervensjonsprogram og bruke det på barn med utviklingsmessige språkforstyrrelser og barn med hørselshemming for å oppdage dets effekt på å forbedre deres narrative og språklige ferdigheter.
Denne studien vil bli utført på 44 barn med nedsatt hørsel og 44 barn med utviklingsmessige språkforstyrrelser som går på Unit of Phoniatrics, i poliklinikken til Alexandria Main University sykehus. Prøvestørrelsen ble beregnet for å oppnå 80 % kraft med et målsignifikansnivå på 5 % for å oppdage effekten av det foreslåtte narrative intervensjonsprogrammet for å forbedre narrative språkferdigheter hos egyptiske barn med hørselshemming og utviklingsmessig språkforstyrrelse.
Det narrative intervensjonsprogrammet vil inkludere en innledende del om elementene i historiegrammatikk for å introdusere barna til fortellinger og gi dem eksplisitte instruksjoner om begrepene narrativ makrostruktur. Programmet vil inneholde 24 illustrerte historiesekvenser med minimum 5 sekvenser som representerer hovedelementene i historien: karakterer og setting; problemer; intern respons; handlinger; og konsekvens. Historieikoner vil bli utformet for å representere de 5 hovedelementene som skal følge med historiefortelling og fungere som visuelle spørsmål. Hver historie vil reflektere spesifikt innhold med flere målvokabularord og kompleks morfosyntaks.
Følgende prosedyre vil bli implementert med hver historie: Modellering, svar på forståelsesspørsmål, gjenfortelling med ikoner og fargede illustrasjoner, gjenfortelling kun med ikoner og gjenfortelling uten ikoner.
Alle emner som oppfyller de spesifiserte inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli vurdert av den spesifiserte vurderingsprotokollen for å evaluere narrative ferdigheter, språkferdigheter og kognitive evner før og etter intervensjon.
Resultatene av denne studien vil bli tabellert og analysert ved bruk av passende statistiske metoder og passende figurer og diagrammer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara M Ibrahim, Master
- Telefonnummer: +201222866742
- E-post: s_ibrahim16@alexmed.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nesrine H Hammouda, PhD
- Telefonnummer: +201222362880
- E-post: nesrinehazem@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Rekruttering
- Alexandria University
-
Ta kontakt med:
- Sara M Ibrahim, Master
- Telefonnummer: +201222866742
- E-post: s_ibrahim16@alexmed.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Ossama A Sobhy, Phd
- Telefonnummer: +20122402475
- E-post: o.sobhy@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med utviklingsspråklig forstyrrelse av begge kjønn i aldersgruppen (5 til 12 år).
- Hørselshemmede barn av begge kjønn med sensorineuralt hørselstap som bruker auditiv verbal kommunikasjon i aldersgruppen (5 til 12) år med minimum 2 års erfaring med sine høreapparater eller cochleaimplantater med god nytte (høreterskel mindre enn 40 dB på tvers alle frekvenser).
- Hørselshemmede barn som bruker høreapparater med gjennomsnittsgrenser for ren tone ved 500, 1000 og 2000 Hz mellom 50 og 75 dB under uhjelpte forhold.
- Barn med uttrykksfulle språkferdigheter på minst 3 ord lange setninger.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med utviklingshemming.
- Barn med nevroutviklingsforstyrrelser (eksempel; ASD).
- Barn med ytterligere sensorisk deprivasjon (nedsatt syn).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hørselsskadesaker
Hørselshemmede barn som skal motta det foreslåtte narrative intervensjonsprogrammet. Programmet vil inneholde 24 illustrerte historiesekvenser med minimum 5 sekvenser som representerer hovedelementene i historien: karakterer og setting; problemer; intern respons; handlinger; og konsekvens. Historieikoner vil bli utformet for å representere de 5 hovedelementene som skal følge med historiefortelling og fungere som visuelle oppfordringer. Det narrative intervensjonsprogrammet vil bli brukt på casegruppene av en foniater i 24 økter, 60 minutter i varighet, en økt per uke, i 3 måneder. |
Narrativt språk har som mål å forbedre narrativ makrostruktur og mikrostruktur. Programmet vil inneholde 24 illustrerte historiesekvenser med minimum 5 sekvenser som representerer hovedelementene i historien: karakterer og setting; problemer; intern respons; handlinger; og konsekvens. Historieikoner vil bli utformet for å representere de 5 hovedelementene som skal følge med historiefortelling og fungere som visuelle spørsmål. Hver historie vil reflektere spesifikt innhold med flere målvokabularord og kompleks morfosyntaks. Hver historie vil bli fulgt av forståelsesspørsmål for å gjøre det lettere å forstå og svare på spørsmål om historier. Følgende prosedyre vil bli implementert med hver historie: Modellering, svar på forståelsesspørsmål, gjenfortelling med ikoner og fargede illustrasjoner, gjenfortelling kun med ikoner og gjenfortelling uten ikoner. Denne prosedyren er tilpasset fra story champs intervensjonsprogram |
Aktiv komparator: Kontroll av hørselshemming
Kontrollgruppen for hørselshemmede vil motta de konvensjonelle språkrehabiliteringsøktene i 30 minutters økter to ganger i uken, i 3 måneder.
Konvensjonell språkterapi retter seg mot semantikk, syntaks, prosodi, pragmatikk og fonologi.
|
Språkrehabilitering har som mål å forbedre semantikk, syntaks, pragmatikk og fonologi.
|
Eksperimentell: Utviklingsmessige språkforstyrrelser
Utviklingsspråklig forstyrrelse barn som vil motta det foreslåtte narrative intervensjonsprogrammet.
Programmet vil inneholde 24 illustrerte historiesekvenser med minimum 5 sekvenser som representerer hovedelementene i historien: karakterer og setting; problemer; intern respons; handlinger; og konsekvens.
Historieikoner vil bli utformet for å representere de 5 hovedelementene som skal følge med historiefortelling og fungere som visuelle oppfordringer. Det narrative intervensjonsprogrammet vil bli brukt på casegruppene av en foniater i 24 økter, 60 minutter i varighet, en økt per uke, i 3 måneder.
|
Narrativt språk har som mål å forbedre narrativ makrostruktur og mikrostruktur. Programmet vil inneholde 24 illustrerte historiesekvenser med minimum 5 sekvenser som representerer hovedelementene i historien: karakterer og setting; problemer; intern respons; handlinger; og konsekvens. Historieikoner vil bli utformet for å representere de 5 hovedelementene som skal følge med historiefortelling og fungere som visuelle spørsmål. Hver historie vil reflektere spesifikt innhold med flere målvokabularord og kompleks morfosyntaks. Hver historie vil bli fulgt av forståelsesspørsmål for å gjøre det lettere å forstå og svare på spørsmål om historier. Følgende prosedyre vil bli implementert med hver historie: Modellering, svar på forståelsesspørsmål, gjenfortelling med ikoner og fargede illustrasjoner, gjenfortelling kun med ikoner og gjenfortelling uten ikoner. Denne prosedyren er tilpasset fra story champs intervensjonsprogram |
Aktiv komparator: Utviklingsmessig språkforstyrrelse kontroll
Kontrollgruppen for utviklingsspråklig forstyrrelse vil motta de konvensjonelle språkrehabiliteringsøktene i 30 minutters økter to ganger i uken, i 3 måneder.
Konvensjonell språkterapi retter seg mot semantikk, syntaks, prosodi, pragmatikk og fonologi.
|
Språkrehabilitering har som mål å forbedre semantikk, syntaks, pragmatikk og fonologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i test på narrativt språk- andre utgave forståelse undertest
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Forståelsesundertesten til testen av fortellende språk er en kvantitativ tol som vurderer evnen til å svare på forståelsesspørsmål om 3 historier med en total maksimal poengsum på 47.
|
baseline og 3 måneder
|
Endring i Test på narrativt språk- andre utgave produksjons undertest
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Produksjonsundertesten av testen av fortellende språk er et kvantitativt verktøy som vurderer evnen til å fortelle 3 historier med en total maksimal poengsum på 88
|
baseline og 3 måneder
|
Endring i Test på narrativt språk- andre utgave narrativ språkferdighetsindeks
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Forståelses- og produksjonsdeltestene er kombinert for å danne en sammensatt (narrativ språkferdighetsindeks).
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i omfattende testresultater for arabisk språk
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Kvantitativt verktøy som evaluerer språkferdigheter, råskårer konverteres til språkalderekvivalente skårer
|
baseline og 3 måneder
|
Endring i verdiene på Stanford Binet-skalaen
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Kvantitativt verktøy som evaluerer verbal intelligens, abstrakt intelligens og korttidsminne
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara M Ibrahim, Master, Alexandria University
- Studiestol: Ossama A Sobhy, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Riham M ElMaghraby, PhD, Alexandria University
- Studieleder: Nesrine H Hammouda, PhD, Alexandria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0201642
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Narrativt språkintervensjonsprogram
-
Ohio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | PtsdForente stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningUNODCHar ikke rekruttert ennå
-
Evgenia E. PsarrakiFullførtMajor depressiv lidelseHellas
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaksine-forebyggende sykdommer | Humant papillomavirusForente stater
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University of BernRekrutteringGjennomførbarhet | Selvmordstanker | Selvmord, forsøk | Kostnadseffektivitet | ProsessfaktorerSveits
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktiv, ikke rekrutterendeHemiplegisk cerebral pareseCanada, Costa Rica
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater