- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05445687
Rehabilitering av berättande språk hos barn med hörselnedsättning och utvecklingsspråksstörning
Bedömning och rehabilitering av berättande språk hos barn med hörselnedsättning och utvecklingsspråksstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett narrativ hänvisar till förmågan att producera en fiktiv eller verklig redogörelse för tidsmässigt sekvenserade meningsfulla händelser och upplevelser. Studier har visat att den narrativa kompetensen ökar med åldern vid sidan av språkliga, kognitiva och sociala färdigheter. Utvecklingen av narrativa förmågor startar under förskoleåren, expanderar under skolåldern och fortsätter att utvecklas genom tonåren och även vuxen ålder.
Barn med utvecklingsspråksstörning (DLD) är kända för att ha nedsatt narrativa förmåga. Berättelser om barn med DLD kännetecknas av ofullständiga episoder, dålig koherens, mindre uttryck för kognitiva tillstånd, mindre komplexa meningar med färre beroende klausuler och mindre komplex morfosyntax jämfört med sina kamrater.
Forskning har också visat att hörselnedsättning är en annan kommunikationsstörning där narrativa färdigheter är särskilt sårbara. Berättelser om barn med hörselnedsättning visar förståelse och produktionsbrist och de har en statistiskt signifikant lägre prestanda i test som bedömer narrativ struktur.
Syftet med detta arbete är att utveckla ett narrativt språkinterventionsprogram och att tillämpa det på barn med utvecklingsmässig språkstörning och barn med hörselnedsättning för att upptäcka dess effektivitet när det gäller att förbättra deras narrativa och språkliga färdigheter.
Denna studie kommer att genomföras på 44 barn med hörselnedsättning och 44 barn med utvecklingsspråksstörning som går på Unit of Foniatrics, på polikliniken vid Alexandria Main University Hospital. Provstorleken beräknades för att uppnå 80 % kraft med en målsignifikansnivå på 5 % för att upptäcka effektiviteten av det föreslagna narrativa interventionsprogrammet för att förbättra narrativa språkkunskaper hos egyptiska barn med hörselnedsättning och utvecklingsstörning.
Det narrativa interventionsprogrammet kommer att innehålla ett inledande avsnitt om berättelsegrammatikens element för att introducera barnen till berättelser och ge dem explicita instruktioner om begreppen narrativ makrostruktur. Programmet kommer att innehålla 24 illustrerade berättelsesekvenser med minst 5 sekvenser som representerar huvudberättelsens element: karaktärer och miljö; problem; intern respons; handlingar; och konsekvens. Berättelseikoner kommer att utformas för att representera de fem huvudsakliga elementen som ska åtfölja berättande och fungera som visuella uppmaningar. Varje berättelse kommer att spegla specifikt innehåll med flera målord och komplex morfosyntax.
Följande procedur kommer att implementeras med varje berättelse: Modellering, svara på förståelsefrågor, återberätta med ikoner och färgade illustrationer, återberätta med endast ikoner och återberätta utan ikoner.
Alla ämnen som uppfyller de specificerade inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att bedömas enligt det specificerade bedömningsprotokollet för att utvärdera berättande färdigheter, språkkunskaper och kognitiva förmågor före och efter intervention.
Resultaten av denna studie kommer att tabelleras och analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder och lämpliga figurer och diagram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med utvecklingsspråksstörning av båda könen i åldersgruppen (5 till 12 år).
- Hörselskadade barn av båda könen med sensorineural hörselnedsättning som använder auditiv verbal kommunikation i åldersgruppen (5 till 12) år med minst 2 års erfarenhet av sina hörapparater eller cochleaimplantat med god nytta (hörtröskel mindre än 40 dB över alla frekvenser).
- Hörselskadade barn som använder hörapparater med medelvärde för ren ton vid 500, 1000 och 2000 Hz mellan 50 och 75 dB under förhållanden utan hjälp.
- Barn med uttrycksfulla språkkunskaper på minst 3 ord långa meningar.
Exklusions kriterier:
- Barn med intellektuell funktionsnedsättning.
- Barn med neuroutvecklingsstörningar (exempel; ASD).
- Barn med ytterligare sensorisk deprivation (nedsatt syn).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fall av hörselnedsättning
Hörselskadade barn som kommer att få det föreslagna narrativa interventionsprogrammet. Programmet kommer att innehålla 24 illustrerade berättelsesekvenser med minst 5 sekvenser som representerar huvudberättelsens element: karaktärer och miljö; problem; intern respons; handlingar; och konsekvens. Berättelseikoner kommer att utformas för att representera de 5 huvudelementen som ska åtfölja berättelsen och fungera som visuella uppmaningar. Det narrativa interventionsprogrammet kommer att tillämpas på fallgrupperna av en foniatriker i 24 sessioner, 60 minuter långa, en session per vecka, under 3 månader. |
Det narrativa språket syftar till att förbättra den berättande makrostrukturen och mikrostrukturen. Programmet kommer att innehålla 24 illustrerade berättelsesekvenser med minst 5 sekvenser som representerar huvudberättelsens element: karaktärer och miljö; problem; intern respons; handlingar; och konsekvens. Berättelseikoner kommer att utformas för att representera de fem huvudsakliga elementen som ska åtfölja berättande och fungera som visuella uppmaningar. Varje berättelse kommer att spegla specifikt innehåll med flera målord och komplex morfosyntax. Varje berättelse kommer att följas av förståelsefrågor för att underlätta förståelsen och svara på frågor om berättelser. Följande procedur kommer att implementeras med varje berättelse: Modellering, svara på förståelsefrågor, återberätta med ikoner och färgade illustrationer, återberätta med endast ikoner och återberätta utan ikoner. Denna procedur är anpassad från story champs interventionsprogram |
|
Aktiv komparator: Hörselskada kontroll
Kontrollgruppen för hörselskada kommer att få de konventionella språkrehabiliteringssessionerna i 30 minuters sessioner två gånger i veckan, under 3 månader.
Konventionell språkterapi är inriktad på semantik, syntax, prosodi, pragmatik och fonologi.
|
Språkrehabilitering syftar till att förbättra semantik, syntax, pragmatik och fonologi.
|
|
Experimentell: Fall av utvecklingsspråksstörning
Utvecklingsspråksstörning barn som kommer att få det föreslagna narrativa interventionsprogrammet.
Programmet kommer att innehålla 24 illustrerade berättelsesekvenser med minst 5 sekvenser som representerar huvudberättelsens element: karaktärer och miljö; problem; intern respons; handlingar; och konsekvens.
Berättelseikoner kommer att utformas för att representera de 5 huvudelementen som ska åtfölja berättelsen och fungera som visuella uppmaningar. Det narrativa interventionsprogrammet kommer att tillämpas på fallgrupperna av en foniatriker i 24 sessioner, 60 minuter långa, en session per vecka, under 3 månader.
|
Det narrativa språket syftar till att förbättra den berättande makrostrukturen och mikrostrukturen. Programmet kommer att innehålla 24 illustrerade berättelsesekvenser med minst 5 sekvenser som representerar huvudberättelsens element: karaktärer och miljö; problem; intern respons; handlingar; och konsekvens. Berättelseikoner kommer att utformas för att representera de fem huvudsakliga elementen som ska åtfölja berättande och fungera som visuella uppmaningar. Varje berättelse kommer att spegla specifikt innehåll med flera målord och komplex morfosyntax. Varje berättelse kommer att följas av förståelsefrågor för att underlätta förståelsen och svara på frågor om berättelser. Följande procedur kommer att implementeras med varje berättelse: Modellering, svara på förståelsefrågor, återberätta med ikoner och färgade illustrationer, återberätta med endast ikoner och återberätta utan ikoner. Denna procedur är anpassad från story champs interventionsprogram |
|
Aktiv komparator: Utvecklingsspråklig störning kontroll
Kontrollgruppen för utvecklingsspråkstörningar kommer att få de konventionella språkrehabiliteringssessionerna i 30 minuters sessioner två gånger i veckan, under 3 månader.
Konventionell språkterapi är inriktad på semantik, syntax, prosodi, pragmatik och fonologi.
|
Språkrehabilitering syftar till att förbättra semantik, syntax, pragmatik och fonologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i test om berättande språk- andra upplagan förståelse undertest
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Förståelsedeltestet av testet av berättande språk är en kvantitativ tol som bedömer förmågan att svara på förståelsefrågor om 3 berättelser med ett totalt maximalt betyg på 47.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Ändring i test på narrativt språk - andra upplagans produktionsdeltest
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Produktionsdeltestet av testet av berättande språk är ett kvantitativt verktyg som bedömer förmågan att berätta 3 berättelser med ett totalt maximalt betyg på 88
|
baslinje och 3 månader
|
|
Ändring i test om narrativt språk - andra upplagan index för berättande språkförmåga
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Förståelse- och produktionsdelproven kombineras för att bilda en sammansatt (narrativt språkförmågasindex).
|
baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av omfattande testresultat på arabiska språk
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Kvantitativt verktyg som utvärderar språkkunskaper, råpoäng omvandlas till poäng motsvarande språkålder
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring av värden på Stanford Binet-skalan
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Kvantitativt verktyg som utvärderar verbal intelligens, abstrakt intelligens och korttidsminne
|
baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara M Ibrahim, Master, Alexandria University
- Studiestol: Ossama A Sobhy, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Riham M ElMaghraby, PhD, Alexandria University
- Studierektor: Nesrine H Hammouda, PhD, Alexandria University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0201642
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .