Fit Families Multisite
Program Fit Families: Vícemístná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Před účastí v programu vyplní zainteresované rodiny elektronický screeningový dotazník prostřednictvím Qualtrics (počáteční screeningové hodnocení), aby zjistily, zda je jejich rodina způsobilá k účasti v této studii. Při úvodním screeningovém hodnocení budou rodiče požádáni, aby informovali o předchozích diagnózách svých dětí, schopnostech chůze, významných potřebách chování, schopnosti sledovat pokyny a nezávislé nebo asistované komunikaci. Rodiče budou muset potvrdit, že jejich děti chodí a mají diagnostikovanou vývojovou vadu. Děti s významnými komunikačními potřebami budou do studie stále brány v úvahu. Nebude prováděno žádné nové diagnostické hodnocení invalidity. Diagnostická závažnost postižení nebude faktorem při náboru. Poskytnuté informace nebudou použity jako součást procesu sběru dat. Pokud účastníci nebudou způsobilí k účasti, budou tyto informace vymazány (viz Úvodní screeningové hodnocení).
Jakmile obdržíme úvodní screeningové hodnocení, hlavní zkoušející (PI), Dr. Luis Columna nebo jeho absolventi a/nebo studenti bakalářského studia kontaktují účastníky, aby potvrdili, že obdrželi přihlášku. Během tohoto telefonátu studijní tým podrobněji vysvětlí účel programu, časovou náročnost, potenciální riziko, přínosy a zodpoví případné dotazy ke studii.
Následující kroky popisují strukturu intervence (činností):
- Rodiče v obou skupinách budou požádáni, aby vyplnili dotazník Qualtrics (zahrnuje otázky z Parenting Stress Index, TOPSE, DCDQ a ABAS-3), ve kterém se budou ptát na demografické informace a/nebo postižení dítěte. Tento qualtrics průzkum bude začleněn do aplikace Fit Families. *Poznámka: Aplikace Fit Families, která byla vyvinuta studijním týmem pomocí aplikace Glide. V této aplikaci rodiče obdrží zabezpečený qualtrics odkaz, který jim umožní dokončit průzkumy. Aplikace Fit Families nebude shromažďovat data. Bude to však mechanismus distribuce kvaltrických průzkumů účastníkům.
Po vyplnění dotazníků budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (např. intervenční skupina nebo kontrolní skupina na čekací listině). K přiřazení skupin dojde, jakmile budou shromážděna data před průzkumem. Každá rodina bude informována e-mailem nebo telefonicky, do které skupiny byla přiřazena (např. intervenční nebo kontrolní skupina) do jednoho týdne od úvodního průzkumu. Intervenční skupině budou poskytnuty termíny intervenčního workshopu a poštou bude zaslána sada pomůcek pro fyzickou aktivitu, která se použije k procvičování dovedností nastíněných na workshopu. Podobné přístupy byly použity v předchozím programu Fit Families.
- Účastníkům intervenční skupiny budou nabídnuty čtyři jednodenní skupinové workshopy (každý 2–3 hodiny) na témata 1) Smyslová integrace, 2) Komunikace, 3) Pohybová aktivita a 4) Sport. Tyto workshopy budou nabízeny online přes Zoom a budou nahrávány na video. Kromě workshopů obdrží intervenční skupina informace (sešity s aktivitami prostřednictvím aplikace Fit Families App) a vybavení související s tělesnou výchovou (fyzická aktivita), které jí budou zaslány poštou. Činnosti probírané v dílnách jsou velmi podobné činnostem, které budou děti dělat během hodin tělesné výchovy. Během každého workshopu se rodiče zúčastní online semináře a naučí se techniky a postupy integrující téma workshopu do zážitků. Při účasti na workshopech mohou rodiče klást otázky pomocí chatovací funkce zoomu nebo mají možnost zapnout zvuk a klást otázky řečníkům. Rodiče také budou moci studijnímu týmu ukázat nebo poslat videa/fotografie, na kterých provádějí aktivity se svým dítětem (které si výzkumný tým ponechá pro výzkumné účely, pokud s tím účastník souhlasí), aby mohli získat zpětnou vazbu o své praxi. Studijní tým poskytne účastníkům přestávku. Na konci workshopu budou rodiče instruováni, aby si dovednosti, které se naučili, procvičovali se svým dítětem po dobu následujících 3 týdnů (alespoň 3 hodiny týdně)
Zoom vyžaduje, aby si uživatelé stáhli aplikaci do svého počítače nebo zařízení. Online části programu workshopu budou buď předem nahrané, nebo budou distribuovány živě každé rodině (v závislosti na konverzacích s Help Desk). Rodiny budou muset mít přístup k internetovým službám buď prostřednictvím svých telefonů, osobních počítačů či zařízení. Poznámka: Pokud je výzkumníkovi známo, tyto rodiny již mají přístup k internetu nebo mobilní technologii, protože pro účast ve studii musí vyplnit online žádost. Online sezení nebude zahrnovat cvičnou složku, ve které rodiče procvičují dovednosti získané se svými dětmi. Studijní tým na oplátku požádá rodiny, aby prostřednictvím krabice sdílely video se svými dětmi, které procvičují dovednosti. Každá rodina obdrží vybavení související s workshopem 2 dny před workshopem. Zaměstnanci katedry kineziologie v koordinaci s Dr. Columnou nebo jeho postgraduálními a vysokoškolskými studenty zašlou vybavení každé rodině poštou do rodin ve Wisconsinu. Vybavení rodinám v Upstate New York zašle poštou zaměstnanci Syracuse University. Personál Syracuse nebude mít přístup k identifikovatelným údajům shromážděným o účastnících. Doba trvání online workshopu bude přibližně 2 a půl hodiny). Přestávky budou poskytovány dle přání účastníků.
Účastníci intervenční skupiny budou poté kontaktováni členy výzkumného týmu každý týden (po dobu trvání programu) textem nebo e-mailem (v závislosti na preferencích rodičů), aby podpořili účast a využívání nabízených her a aktivit. .
Na vyvrcholení programu budou účastníci intervenční skupiny pozváni k účasti ve fokusní skupině (prostřednictvím zoomu) se členy výzkumného týmu, aby prozkoumali jejich vnímání ohledně komunikačních strategií, vzorců fyzické rekreace, vnímaných výhod a omezení ( viz přiložené otázky k rozhovoru) a délka fokusní skupiny se bude pohybovat mezi 45 až 90 minutami. V případě potřeby nebo na požádání budou poskytnuty přestávky. Fokusní skupiny budou rovněž nahrávány na video.
• Pořadová domácí skupina bude sloužit jako kontrolní skupina (během intervence). Tato skupina bude instruována, aby pokračovala ve svých typických rutinách a činnostech po dobu trvání 12týdenní intervence. Na konci 12 týdnů budou požádáni o vyplnění posttestových průzkumů (stejně jako u dotazníků vyplněných před randomizací). Jejich účast ve výzkumu bude v tuto chvíli ukončena. Protože se však ukázalo, že intervence je potenciálně přínosná pro rodiny, bezprostředně po skončení testu bude účastníkům domácí skupiny na pořadníku nabídnuta možnost dokončit domácí intervenční program (např. obdrží stejnou intervenci protokol a materiály (vybavení pro tělesnou výchovu a plány hodin/pracovní sešit), jak je popsáno pro intervenční skupinu). Během této doby od nich nebudou shromažďována žádná data pro výzkum
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin- Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti rodiče (jeden na rodinu) dětí s vývojovým a mentálním postižením ve věku od 4 do 11 let. Protože je tato studie zaměřena na rodiny (rodiče) dětí s vývojovým a mentálním postižením, musí být vývojové a mentální postižení primárním postižením, aby se mohly zúčastnit. Děti mohou mít kromě vývojových a mentálních postižení i jiná postižení, ale vývojové a mentální postižení musí být jejich primárním postižením. Diagnostická závažnost vývojových a mentálních postižení nebude faktorem při náboru. Nábor bude založen na diagnóze a schopnosti zapojit se do aktivit programu. Děti musí být pohyblivé a schopné s podporou sledovat verbální nebo obrázkové pokyny. Děti s významnými komunikačními potřebami budou do studie stále brány v úvahu. Pro dospělé (rodiče dětí s vývojovým a mentálním postižením) nebude věkové omezení. Kromě toho by rodiče měli být ambulantní a neměli by mít žádná omezení ve vykonávání fyzické aktivity. A konečně, protože tato studie je zaměřena na státy Wisconsin a New York, účastníci musí bydlet buď ve státě Wisconsin, nebo ve státě New York, zejména v severní části státu New York.
Poznámka: Zatímco děti budou mít prospěch z tohoto programu, účastníky této studie budou rodiče
Kritéria vyloučení:
- Děti s vývojovým a mentálním postižením mladší 4 let a starší 11 let budou z této výzkumné studie vyloučeny. Protože je tato studie zaměřena na rodiny (rodiče) dětí s vývojovým a mentálním postižením, budou vyloučeni rodiče dětí s jiným primárním postižením nebo rodiče, kteří nemají děti s vývojovým a mentálním postižením. Účastníci nesmí projevovat agresivní chování. Děti, které nechodí, nebo účastníci (děti) s významnými poruchami chování nebo smyslů budou rovněž vyloučeni na základě informací o aplikaci, včetně stávajících plánů intervence v oblasti chování a stávajících informací ze školy. Účastníci, kteří nejsou obyvateli států New York nebo Wisconsin, se této studie nebudou moci zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníkům intervenční skupiny budou nabídnuty čtyři jednodenní skupinové workshopy (každý 2–3 hodiny) na témata 1) Smyslová integrace, 2) Komunikace, 3) Pohybová aktivita a 4) Sport.
Workshopy budou nabízeny online přes Zoom a budou nahrávány na video.
Intervenční skupina také obdrží informace (sešity s aktivitami prostřednictvím aplikace Fit Families App) a vybavení související s tělesnou výchovou (fyzická aktivita), které jí budou zaslány poštou.
Na konci workshopu budou rodiče instruováni, aby si dovednosti, které se naučili, procvičovali se svým dítětem po dobu následujících 3 týdnů (alespoň 3 hodiny týdně).
|
4 virtuální workshopy (každý 2–3 hodiny) pokrývající témata 1) Smyslová integrace, 2) Komunikace, 3) Pohybová aktivita a 4) Sport (během intervence)
Očekává se, že se budou věnovat fyzické aktivitě alespoň 3 hodiny týdně, virtuální workshopy jim poskytnou zdroje pro zapojení se do fyzické aktivity
|
|
Jiný: Domácí skupina na čekací listině
Jako kontrolní skupina (během intervence) bude sloužit domácí skupina na pořadníku.
Tato skupina bude instruována, aby pokračovala ve svých typických rutinách a činnostech po dobu trvání 12týdenní intervence.
Na konci 12 týdnů budou požádáni o vyplnění posttestových průzkumů (stejně jako u dotazníků vyplněných před randomizací).
Jejich účast ve výzkumu bude v tuto chvíli ukončena.
Protože se však ukázalo, že intervence je potenciálně přínosná pro rodiny, bezprostředně po skončení testu bude účastníkům domácí skupiny na pořadníku nabídnuta možnost dokončit domácí intervenční program (např. obdrží stejnou intervenci protokol a materiály (vybavení pro tělesnou výchovu a plány hodin/pracovní sešit), jak je popsáno pro intervenční skupinu).
Během této doby od nich nebudou shromažďována žádná data pro výzkum.
|
Očekává se, že se budou věnovat fyzické aktivitě alespoň 3 hodiny týdně, virtuální workshopy jim poskytnou zdroje pro zapojení se do fyzické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu rodičovského stresu (PSI) – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (15 týdnů)
|
Parenting Stress Index (PSI) - krátká forma se používá k měření relativního stresu ve vztahu rodič-dítě.
Rodiče nejprve vyplní zkušební list PSI Short Form, který obsahuje základní demografické informace v horní části dotazníku.
U většiny položek by rodiče měli reagovat zakroužkováním SA (rozhodně souhlasím), A (souhlasím), NS (nejsem si jistý), D (nesouhlasím), SD (rozhodně nesouhlasím).
Vyšší hrubé skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
Percentil skóre, který spadá mezi 15 a 80, je považován za typický.
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (15 týdnů)
|
|
Změna v systému hodnocení adaptivního chování (ABAS-3)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (15 týdnů)
|
Zhodnotit adaptivní chování dítěte.
ABAS-3 pokrývá tři široké adaptivní oblasti: koncepční, sociální a praktickou.
V rámci těchto domén hodnotí 11 oblastí adaptivních dovedností (každá forma hodnotí 9 nebo 10 oblastí dovedností na základě věkového rozmezí).
Položky se zaměřují na praktické, každodenní činnosti potřebné k fungování, splnění požadavků životního prostředí, péči o sebe a efektivní a nezávislé interakci s ostatními.
Na čtyřbodové škále odpovědí hodnotitelé označují, zda jednotlivec může provádět jednotlivé činnosti, a pokud ano, jak často je v případě potřeby provádí.
Hodnocení pro každou dovednost se převádí na skóre od 1 do 19, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší schopnosti adaptivního chování.
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (15 týdnů)
|
|
DCDQ: Dotazník vývojové koordinační poruchy
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (15 týdnů)
|
Dotazník vývojové koordinace (DCDQ) je rodičovská zpráva vyvinutá za účelem pomoci při identifikaci vývojové koordinační poruchy (DCD) u dětí.
Rodiče jsou požádáni, aby pomocí 5bodové Likertovy škály porovnali motorický výkon svého dítěte s motorickým výkonem jeho vrstevníků.
Většina motorických dovedností, na které se tento dotazník ptá, jsou věci, které dítě dělá rukama nebo při pohybu.
Stupnice se pohybuje od 1 (vůbec ne jako vaše dítě) do 5 (extrémně jako vaše dítě).
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (15 týdnů)
|
|
TOPSE: Nástroj pro měření rodičovské sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (15 týdnů)
|
TOPSE: Nástroj pro měření rodičovské sebeúčinnosti se používá k měření hry a zábavy.
Stupnice se pohybuje od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím).
Hodnotitelé na desetibodové škále odpovědí označují, jak moc souhlasí s každým výrokem
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (15 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0165 (UW Madison)
- A176000 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- 3/15/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .