Dopasuj rodziny Multisite
Program Fit Families: badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przed wzięciem udziału w programie zainteresowane rodziny wypełnią elektroniczny kwestionariusz przesiewowy za pośrednictwem Qualtrics (wstępna ocena przesiewowa), aby określić, czy ich rodzina kwalifikuje się do udziału w tym badaniu. Podczas wstępnej oceny przesiewowej rodzice zostaną poproszeni o przedstawienie informacji na temat wcześniejszych diagnoz ich dzieci, zdolności poruszania się, znaczących potrzeb behawioralnych, zdolności podążania za wskazówkami oraz niezależnej lub wspomaganej komunikacji. Rodzice będą musieli potwierdzić, że ich dzieci są ambulatoryjne i mają zdiagnozowaną niepełnosprawność rozwojową. Dzieci ze znacznymi potrzebami komunikacyjnymi nadal będą brane pod uwagę w badaniu. Nie zostanie przeprowadzona nowa diagnostyka niepełnosprawności. Diagnostyczny stopień niepełnosprawności nie będzie brany pod uwagę przy rekrutacji. Podane informacje nie będą wykorzystywane w ramach procesu gromadzenia danych. Jeśli uczestnicy nie kwalifikują się do udziału, informacje te zostaną usunięte (patrz Wstępna ocena przesiewowa).
Po otrzymaniu wstępnej oceny przesiewowej główny badacz (PI), dr Luis Columna lub jego absolwenci i/lub studenci skontaktują się z uczestnikami, aby potwierdzić, że otrzymali wniosek. Podczas tej rozmowy telefonicznej zespół badawczy wyjaśni bardziej szczegółowo cel programu, zaangażowanie czasowe, potencjalne ryzyko, korzyści i odpowie na wszelkie pytania dotyczące badania.
Poniższe kroki opisują strukturę interwencji (działań):
- Rodzice z obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety Qualtrics (zawierającej pytania z Parenting Stress Index, TOPSE, DCDQ i ABAS-3) dotyczącej informacji demograficznych i/lub niepełnosprawności dziecka. Ta ankieta qualtrics zostanie osadzona w aplikacji Fit Families. *Uwaga: aplikacja Fit Families została opracowana przez zespół badawczy przy użyciu aplikacji Glide. W tej aplikacji rodzice otrzymają bezpieczny link do danych qualtrics, który pozwoli im wypełnić ankiety. Aplikacja Fit Families nie będzie gromadzić danych. Będzie to jednak mechanizm dystrybucji ankiet qualtrics wśród uczestników.
Po wypełnieniu kwestionariuszy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (np. grupa interwencyjna lub grupa kontrolna z listy oczekujących). Przydział do grup nastąpi po zebraniu danych przed badaniem. Każda rodzina zostanie powiadomiona e-mailem lub telefonicznie, do której grupy została przydzielona (np. grupa interwencyjna lub grupa kontrolna) w ciągu tygodnia od pierwszego badania. Grupa interwencyjna otrzyma daty warsztatów interwencyjnych i prześle pocztą zestaw sprzętu do ćwiczeń fizycznych do wykorzystania w celu ćwiczenia umiejętności przedstawionych w warsztacie. Podobne podejście zastosowano w poprzednim programie Fit Families.
- Uczestnikom grupy interwencyjnej zostaną zaproponowane cztery jednodniowe warsztaty grupowe (2-3 godziny każdy) obejmujące tematy 1) Integracja sensoryczna, 2) Komunikacja, 3) Aktywność fizyczna i 4) Sport. Warsztaty te będą oferowane online za pośrednictwem Zoom i będą nagrywane wideo. Oprócz warsztatów, grupa interwencyjna otrzyma informacje (broszury z ćwiczeniami za pośrednictwem aplikacji Fit Families) oraz sprzęt związany z wychowaniem fizycznym (aktywność fizyczna), które zostaną do nich wysłane pocztą. Omawiane na warsztatach czynności są bardzo podobne do czynności, które dzieci będą wykonywały na lekcjach wychowania fizycznego. Podczas każdego warsztatu rodzice wezmą udział w seminarium online i poznają techniki i procedury integrujące temat warsztatu z doświadczeniami. Uczestnicząc w warsztatach, rodzice mogą zadawać pytania za pomocą funkcji czatu Zoom lub udostępnić możliwość wyciszenia się i zadawania pytań prelegentom. Rodzice będą również mogli pokazać lub przesłać zespołowi badawczemu filmy/zdjęcia przedstawiające, jak wykonują zajęcia z dzieckiem (które zespół badawczy zachowa do celów badawczych, jeśli uczestnik wyrazi na to zgodę), aby mogli uzyskać informacje zwrotne na temat swojej praktyki. Zespół badawczy zapewni uczestnikom przerwę pomiędzy zajęciami. Na koniec warsztatów rodzice zostaną poinstruowani, aby przez kolejne 3 tygodnie (co najmniej 3 godziny tygodniowo) ćwiczyć z dzieckiem nabyte umiejętności
Zoom wymaga, aby użytkownicy pobrali aplikację na swój komputer lub urządzenie. Internetowe części programu warsztatów będą albo wcześniej nagrane, albo rozesłane na żywo do każdej rodziny (w zależności od rozmów z Help Desk). Rodziny będą musiały mieć dostęp do usług internetowych za pośrednictwem swoich telefonów, komputerów osobistych lub urządzeń. Uwaga: według wiedzy badacza rodziny te mają już dostęp do internetu lub technologii mobilnej, ponieważ aby wziąć udział w badaniu, muszą wypełnić wniosek online. Sesja online nie będzie obejmowała części praktycznej, w której rodzice ćwiczą nabyte umiejętności ze swoimi dziećmi. Z kolei zespół badawczy poprosi rodziny o udostępnienie wideo za pośrednictwem pudełka z ich dziećmi ćwiczącymi umiejętności. Każda rodzina otrzyma sprzęt związany z warsztatami na 2 dni przed warsztatami. Personel Wydziału Kinezjologii, we współpracy z dr Columną lub jego absolwentami i studentami, wyśle sprzęt pocztą do każdej rodziny do rodzin w Wisconsin. Sprzęt do rodzin w północnej części stanu Nowy Jork zostanie wysłany pocztą przez personel Uniwersytetu Syracuse. Personel Syracuse nie będzie miał dostępu do zebranych danych umożliwiających identyfikację uczestników. Czas trwania warsztatu online wyniesie około 2 i pół godziny). Przerwy będą zapewniane zgodnie z życzeniem uczestników.
Następnie członkowie zespołu badawczego będą kontaktować się z uczestnikami grupy interwencyjnej co tydzień (podczas trwania programu) za pośrednictwem wiadomości tekstowej lub e-maila (w zależności od preferencji rodziców), aby zachęcić do udziału i korzystania z oferowanych gier i zajęć .
Na zakończenie programu uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni do udziału w grupie fokusowej (poprzez zoom) z członkami zespołu badawczego, aby zbadać ich postrzeganie strategii komunikacyjnych, wzorców rekreacji fizycznej, postrzeganych korzyści i ograniczeń ( patrz załączone pytania do wywiadu), a czas trwania grupy fokusowej wyniesie od 45 do 90 minut. Przerwy będą zapewnione w razie potrzeby lub na żądanie. Grupy fokusowe będą również rejestrowane na wideo.
• Domowa grupa z listy oczekujących będzie służyć jako grupa kontrolna (podczas interwencji). Ta grupa zostanie poinstruowana, aby kontynuować swoje typowe czynności i czynności przez cały okres trwania 12-tygodniowej interwencji. Pod koniec 12 tygodni zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet post-testowych (takich samych jak kwestionariusze wypełniane przed randomizacją). W tym momencie zakończy się ich udział w badaniach. Jednakże, ponieważ wykazano, że interwencja przynosi potencjalne korzyści rodzinom, natychmiast po teście końcowym, uczestnicy z domowej listy oczekujących otrzymają szansę na ukończenie programu interwencji domowej (np. protokół i materiały (sprzęt do ćwiczeń fizycznych i plany lekcji/zeszyt ćwiczeń) zgodnie z opisem dla grupy interwencyjnej). W tym czasie nie będą zbierane od nich żadne dane do badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin- Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną rodzice (po jednym na rodzinę) dzieci z niepełnosprawnością rozwojową i intelektualną w wieku od 4 do 11 lat. Ponieważ niniejsze badanie koncentruje się na rodzinach (rodzicach) dzieci z niepełnosprawnością rozwojową i intelektualną, aby wziąć w nim udział, niepełnosprawność rozwojowa i intelektualna musi być podstawową niepełnosprawnością. Dzieci mogą mieć inne niepełnosprawności poza niepełnosprawnością rozwojową i intelektualną, ale niepełnosprawność rozwojowa i intelektualna musi być ich podstawową niepełnosprawnością. Trudność diagnostyczna niepełnosprawności rozwojowej i intelektualnej nie będzie czynnikiem przy rekrutacji. Rekrutacja będzie oparta na diagnozie i umiejętności uczestniczenia w działaniach programu. Dzieci muszą być zdolne do poruszania się i podążać za wskazówkami słownymi lub obrazkowymi z pomocą. Dzieci ze znacznymi potrzebami komunikacyjnymi nadal będą brane pod uwagę w badaniu. Dla dorosłych (rodziców dzieci z niepełnosprawnością rozwojową i intelektualną) nie będzie ograniczeń wiekowych. Ponadto rodzice powinni być mobilni i nie mieć żadnych ograniczeń w wykonywaniu aktywności fizycznej. Wreszcie, ponieważ niniejsze badanie koncentruje się na stanach Wisconsin i Nowym Jorku, uczestnicy muszą mieszkać w stanie Wisconsin lub w stanie Nowy Jork, zwłaszcza w północnej części stanu Nowy Jork.
Uwaga: podczas gdy dzieci będą odnosić korzyści z tego programu, uczestnikami tego badania będą rodzice
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z niepełnosprawnością rozwojową i intelektualną w wieku poniżej 4 lat i powyżej 11 lat zostaną wykluczone z tego badania. Ponieważ niniejsze badanie koncentruje się na rodzinach (rodzicach) dzieci z niepełnosprawnością rozwojową i intelektualną, rodzice dzieci z innymi pierwotnymi niepełnosprawnościami lub rodzice, którzy nie mają dzieci z niepełnosprawnością rozwojową i intelektualną, zostaną wykluczeni. Uczestnicy nie mogą wykazywać agresywnych zachowań. Dzieci, które nie poruszają się lub uczestnicy (dzieci) ze znacznymi upośledzeniami behawioralnymi lub sensorycznymi również zostaną wykluczeni na podstawie informacji zawartych we wniosku, w tym istniejących planów interwencji behawioralnych i istniejących informacji szkolnych. Uczestnicy, którzy nie są mieszkańcami stanów Nowy Jork lub Wisconsin, nie będą mogli wziąć udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnikom grupy interwencyjnej zostaną zaproponowane cztery jednodniowe warsztaty grupowe (2-3 godziny każdy) obejmujące tematy 1) Integracja sensoryczna, 2) Komunikacja, 3) Aktywność fizyczna i 4) Sport.
Warsztaty będą prowadzone online przez Zoom i będą rejestrowane na wideo.
Grupa interwencyjna otrzyma również informacje (książeczki z ćwiczeniami za pośrednictwem aplikacji Fit Families) i sprzęt związany z wychowaniem fizycznym (aktywność fizyczną), które zostaną do nich wysłane pocztą.
Na zakończenie warsztatów rodzice zostaną poinstruowani, aby przez kolejne 3 tygodnie (co najmniej 3 godziny tygodniowo) ćwiczyć z dzieckiem nabyte umiejętności.
|
4 wirtualne warsztaty (każdy po 2-3 godziny) obejmujące tematy 1) Integracja sensoryczna, 2) Komunikacja, 3) Aktywność fizyczna oraz 4) Sport (podczas interwencji)
oczekuje się, że będą angażować się w aktywność fizyczną przez co najmniej 3 godziny tygodniowo, wirtualne warsztaty zapewnią im zasoby do zaangażowania się w aktywność fizyczną
|
|
Inny: Domowa grupa z listy oczekujących
Domowa grupa z listy oczekujących będzie służyć jako grupa kontrolna (podczas interwencji).
Ta grupa zostanie poinstruowana, aby kontynuować swoje typowe czynności i czynności przez cały okres trwania 12-tygodniowej interwencji.
Pod koniec 12 tygodni zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet post-testowych (takich samych jak kwestionariusze wypełniane przed randomizacją).
W tym momencie zakończy się ich udział w badaniach.
Jednakże, ponieważ wykazano, że interwencja przynosi potencjalne korzyści rodzinom, natychmiast po teście końcowym, uczestnicy z domowej listy oczekujących otrzymają szansę na ukończenie programu interwencji domowej (np. protokół i materiały (sprzęt do ćwiczeń fizycznych i plany lekcji/zeszyt ćwiczeń) zgodnie z opisem dla grupy interwencyjnej).
W tym czasie nie będą zbierane od nich żadne dane do badań.
|
oczekuje się, że będą angażować się w aktywność fizyczną przez co najmniej 3 godziny tygodniowo, wirtualne warsztaty zapewnią im zasoby do zaangażowania się w aktywność fizyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI) — wersja skrócona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji (15 tygodni)
|
Parenting Stress Index (PSI) – krótka forma służy do pomiaru względnego stresu w relacji rodzic-dziecko.
Rodzice najpierw wypełniają formularz testowy PSI, zawierający podstawowe informacje demograficzne na górze kwestionariusza.
W przypadku większości pozycji rodzice powinni zakreślić SA (zdecydowanie się zgadzam), A (zgadzam się), NS (nie jestem pewien), D (nie zgadzam się), SD (zdecydowanie się nie zgadzam).
Wyższe wyniki surowe wskazują na wyższy poziom stresu.
Wyniki percentyla mieszczące się w przedziale od 15 do 80 są uważane za typowe.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji (15 tygodni)
|
|
Zmiana w adaptacyjnym systemie oceny zachowania (ABAS-3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji (15 tygodni)
|
Ocena adaptacyjnych umiejętności behawioralnych dziecka.
ABAS-3 obejmuje trzy szerokie domeny adaptacyjne: koncepcyjne, społeczne i praktyczne.
W ramach tych domen ocenia 11 obszarów umiejętności adaptacyjnych (każda forma ocenia 9 lub 10 obszarów umiejętności w zależności od przedziału wiekowego).
Przedmioty koncentrują się na praktycznych, codziennych czynnościach niezbędnych do funkcjonowania, spełniania wymagań środowiskowych, dbania o siebie oraz efektywnej i niezależnej interakcji z innymi.
Na czteropunktowej skali odpowiedzi oceniający wskazują, czy dana osoba może wykonać każdą czynność, a jeśli tak, to jak często ją wykonuje w razie potrzeby.
Oceny dla każdej umiejętności są przeliczane na wynik od 1 do 19, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższe umiejętności zachowania adaptacyjnego.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji (15 tygodni)
|
|
DCDQ: Kwestionariusz zaburzeń koordynacji rozwojowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji (15 tygodni)
|
Kwestionariusz Koordynacji Rozwojowej (DCDQ) jest kwestionariuszem raportu rodziców opracowanym w celu pomocy w identyfikacji Zaburzeń Koordynacji Rozwojowej (DCD) u dzieci.
Rodzice proszeni są o porównanie sprawności ruchowej swojego dziecka z rówieśnikami za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Większość umiejętności motorycznych, o które pyta ten kwestionariusz, to czynności, które dziecko wykonuje rękami lub podczas ruchu.
Skala waha się od 1 (zupełnie nie jak twoje dziecko) do 5 (bardzo jak twoje dziecko).
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji (15 tygodni)
|
|
TOPSE: Narzędzie do pomiaru poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji (15 tygodni)
|
TOPSE: Narzędzie do pomiaru samoskuteczności rodzicielskiej służy do pomiaru zabawy i przyjemności.
Skala waha się od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 10 (całkowicie się zgadzam).
Na dziesięciopunktowej skali odpowiedzi oceniający wskazują, jak bardzo zgadzają się z każdym stwierdzeniem
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji (15 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0165 (UW Madison)
- A176000 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- 3/15/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .