Fit Families Multisite
Fit Families -ohjelma: Monipaikkainen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen ohjelmaan osallistumista kiinnostuneet perheet täyttävät sähköisen seulontakyselyn Qualtricsin (Initial Screening Evaluation) kautta selvittääkseen, onko heidän perheensä oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Alkuseulonta-arvioinnissa vanhempia pyydetään raportoimaan lastensa aiemmista diagnooseista, kulkukyvystä, merkittävistä käyttäytymistarpeista, kyvystä seurata ohjeita ja itsenäisestä tai avustavasta kommunikaatiosta. Vanhempien on vahvistettava, että heidän lapsensa ovat liikkuvia ja heillä on diagnosoitu kehitysvamma. Lapset, joilla on merkittäviä kommunikaatiotarpeita, otetaan edelleen mukaan tutkimukseen. Uutta vammaisuuden diagnostiikkaa ei tehdä. Diagnostinen vamman vakavuus ei ole tekijä rekrytoinnissa. Annettuja tietoja ei käytetä osana tiedonkeruuprosessia. Jos osallistujat eivät ole oikeutettuja osallistumaan, nämä tiedot poistetaan (katso Alkuseulonta-arviointi).
Kun ensimmäinen seulontaarviointi on vastaanotettu, päätutkija (PI), tohtori Luis Columna tai hänen jatko- ja/tai perustutkinto-opiskelijansa ottavat yhteyttä osallistujiin vahvistaakseen, että he ovat vastaanottaneet hakemuksen. Tämän puhelun aikana tutkimusryhmä selittää tarkemmin ohjelman tarkoituksen, ajankäytön, mahdolliset riskit, hyödyt ja vastaa tutkimukseen liittyviin kysymyksiin.
Seuraavat vaiheet kuvaavat intervention rakennetta (toiminnat):
- Molempien ryhmien vanhempia pyydetään täyttämään Qualtrics-kysely (sisältää kysymyksiä Parenting Stress Indexistä, TOPSE:sta, DCDQ:sta ja ABAS-3:sta) tiedustellakseen väestötietoja ja/tai lapsen vammaisuutta. Tämä qualtrics-kysely upotetaan Fit Families -sovellukseen. *Huomaa: Fit Families -sovellus, jonka tutkimusryhmä on kehittänyt Glide-sovelluksella. Tässä sovelluksessa vanhemmat saavat suojatun quatrics-linkin, jonka avulla he voivat täyttää kyselyt. Fit Families -sovellus ei kerää tietoja. Se on kuitenkin mekanismi, jolla quatris-tutkimukset jaetaan osallistujille.
Kyselyjen täyttämisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (esim. interventioryhmä tai jonotuslistakontrolliryhmä). Ryhmäjako tapahtuu, kun esikyselyn tiedot on kerätty. Jokaiselle perheelle ilmoitetaan sähköpostitse tai puhelimitse, mihin ryhmään se on valittu (esim. interventio- tai kontrolliryhmä) viikon sisällä ensimmäisestä kyselystä. Interventioryhmälle ilmoitetaan interventiotyöpajan päivämäärät ja postitetaan sarja liikuntavälineitä työpajassa hahmoteltujen taitojen harjoitteluun. Samanlaisia lähestymistapoja on käytetty aiemmassa Fit Families -ohjelmassa.
- Interventioryhmän osallistujille tarjotaan neljä yhden päivän ryhmätyöpajaa (kukin 2-3 tuntia), jotka kattavat 1) Sensorinen integraatio, 2) Viestintä, 3) Fyysinen aktiivisuus ja 4) Urheilu. Nämä työpajat tarjotaan verkossa Zoomin kautta ja ne tallennetaan videolle. Työpajojen lisäksi interventioryhmä saa tietoa (toimintavihkoja Fit Families -sovelluksen kautta) ja liikuntaharrastukseen (fyysiseen toimintaan) liittyviä laitteita, jotka lähetetään heille postitse. Työpajoissa käsitellyt toiminnot ovat hyvin samankaltaisia toimintoja, joita lapset tekevät liikuntatunteilla. Jokaisen työpajan aikana vanhemmat osallistuvat verkkoseminaariin ja oppivat tekniikoita ja rutiineja yhdistämään työpajan aiheen kokemuksiin. Työpajoihin osallistuessaan vanhemmat voivat esittää kysymyksiä käyttämällä zoomin chat-ominaisuutta tai antaa mahdollisuuden poistaa mykistyksen itsensä ja esittää kysymyksiä puhujille. Vanhemmat voivat myös näyttää tai lähettää tutkimusryhmälle videoita/valokuvia, joissa he tekevät harjoituksia lapsensa kanssa (jotka tutkimusryhmä säilyttää tutkimustarkoituksiin osallistujan suostumuksella), jotta he voivat saada palautetta toiminnastaan. Tutkimusryhmä järjestää osallistujille tauon välissä. Työpajan lopussa vanhempia ohjataan harjoittelemaan oppimiaan taitoja lapsensa kanssa seuraavat 3 viikkoa (vähintään 3 tuntia viikossa)
Zoom edellyttää, että käyttäjät lataavat sovelluksen tietokoneelleen tai laitteilleen. Workshop-ohjelman online-osuudet joko nauhoitetaan tai jaetaan livenä jokaiselle perheelle (Riippuen Help Deskin kanssa käydyistä keskusteluista). Perheillä tulee olla pääsy Internet-palveluihin joko puhelimen tai henkilökohtaisten tietokoneiden tai laitteiden kautta. Huomautus: Tutkijan tietojen mukaan näillä perheillä on jo pääsy Internetiin tai mobiiliteknologiaan, koska tutkimukseen osallistuminen edellyttää online-hakemuksen täyttämistä. Verkkotunti ei sisällä harjoitusosaa, jossa vanhemmat harjoittelevat oppimiaan taitoja lastensa kanssa. Tutkimusryhmä puolestaan pyytää perheitä jakamaan laatikon kautta videon lastensa kanssa harjoittelemassa taitoja. Jokainen perhe saa työpajaan liittyvät välineet 2 päivää ennen työpajaa. Kinesiologian osaston henkilökunta, yhteistyössä tohtori Columnan tai hänen jatko- ja perustutkinto-opiskelijoidensa kanssa, lähettää laitteet kullekin perheelle Wisconsinin perheille. Syracusen yliopiston henkilökunta lähettää laitteet perheille New Yorkin osavaltiossa. Syracusan henkilökunta ei pääse käsiksi osallistujista kerättyihin tunnistetietoihin. Verkkotyöpajan kesto on noin 2 ja puoli tuntia). Taukoja järjestetään osallistujien pyynnöstä.
Tutkimusryhmän jäsenet ottavat sitten yhteyttä interventioryhmän osallistujiin viikoittain (ohjelman keston aikana) tekstiviestillä tai sähköpostitse (vanhempien mieltymyksistä riippuen) kannustaakseen osallistumaan ja käyttämään tarjottuja pelejä ja aktiviteetteja. .
Ohjelman huipentumavaiheessa interventioryhmän osallistujat kutsutaan osallistumaan fokusryhmään (zoomin kautta) tutkimusryhmän jäsenten kanssa tutkimaan heidän näkemystään viestintästrategioista, fyysisen virkistäytymisen malleista, koetuista eduista ja rajoituksista ( katso liitteenä olevat haastattelukysymykset) ja kohderyhmän kesto on 45-90 minuuttia. Taukoja järjestetään tarvittaessa tai pyydettäessä. Fokusryhmät tallennetaan myös videolle.
• Odotuslistalla oleva kotiryhmä toimii kontrolliryhmänä (intervention aikana). Tätä ryhmää ohjataan jatkamaan tyypillisiä rutiinejaan ja toimintojaan 12 viikon intervention ajan. 12 viikon lopussa heitä pyydetään täyttämään testin jälkeiset kyselyt (sama kuin ennen satunnaistamista täytetyt kyselyt). Heidän osallistumisensa tutkimukseen päättyy tässä vaiheessa. Koska interventiosta on kuitenkin osoitettu olevan potentiaalisesti hyötyä perheille, heti jälkitestin jälkeen jonotuslistalla oleville kotiryhmille tarjotaan mahdollisuus suorittaa kotihoitoohjelma (esim. saada sama interventio). protokolla ja materiaalit (liikuntavälineet ja tuntisuunnitelmat/työkirja) interventioryhmälle kuvatulla tavalla). Heiltä ei tänä aikana kerätä tietoja tutkimusta varten
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin- Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan 4–11-vuotiaiden kehitys- ja kehitysvammaisten lasten vanhemmat (yksi per perhe). Koska tämä tutkimus on keskittynyt kehitys- ja kehitysvammaisten lasten perheisiin (vanhemmiin), osallistuakseen kehitys- ja kehitysvammaisuuden on oltava ensisijainen vamma. Lapsilla voi olla muita vammoja kuin kehitys- ja kehitysvamma, mutta kehitys- ja kehitysvammaisuuden on oltava heidän ensisijainen vammansa. Kehitys- ja kehitysvammaisuuden diagnostinen vakavuus ei ole tekijä rekrytoinnissa. Rekrytointi perustuu diagnoosiin ja kykyyn osallistua ohjelman toimintaan. Lasten on oltava liikkuvia ja kyettävä seuraamaan suullisia tai kuvallisia ohjeita tuen avulla. Lapset, joilla on merkittäviä kommunikaatiotarpeita, otetaan edelleen mukaan tutkimukseen. Aikuisille (kehitys- ja kehitysvammaisten lasten vanhemmille) ei ole ikärajaa. Lisäksi vanhempien tulee olla liikkuvia, eikä heillä saa olla rajoituksia fyysiseen toimintaan. Lopuksi, koska tämä tutkimus keskittyy Wisconsinin ja New Yorkin osavaltioihin, osallistujien on asuttava joko Wisconsinin osavaltiossa tai New Yorkin osavaltiossa, erityisesti New Yorkin yläosassa.
Huomautus: Vaikka lapset hyötyvät tästä ohjelmasta, tähän tutkimukseen osallistuvat vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 4-vuotiaat ja yli 11-vuotiaat kehitys- ja kehitysvammaiset lapset suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Koska tämä tutkimus on keskittynyt kehitys- ja kehitysvammaisten lasten perheisiin (vanhempiin), muiden perusvammaisten lasten vanhemmat tai vanhemmat, joilla ei ole kehitys- ja kehitysvammaisia lapsia, suljetaan pois. Osallistujat eivät voi osoittaa aggressiivista käytöstä. Lapset, jotka eivät ole liikkuvia tai osallistuvat (lapset), joilla on merkittäviä käyttäytymis- tai aistivammoja, suljetaan myös pois hakutietojen perusteella, mukaan lukien olemassa olevat käyttäytymissuunnitelmat ja olemassa olevat koulutiedot. Osallistujat, jotka eivät asu New Yorkin tai Wisconsinin osavaltioissa, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujille tarjotaan neljä yhden päivän ryhmätyöpajaa (kukin 2-3 tuntia), jotka kattavat 1) Sensorinen integraatio, 2) Viestintä, 3) Fyysinen aktiivisuus ja 4) Urheilu.
Työpajat tarjotaan verkossa Zoomin kautta ja ne tallennetaan videolle.
Interventioryhmä saa myös tietoa (aktiviteettivihkoja Fit Families -sovelluksen kautta) ja liikuntaharrastukseen (liikuntatoimintaan) liittyviä laitteita, jotka lähetetään heille postitse.
Työpajan lopussa vanhempia ohjataan harjoittelemaan oppimiaan taitoja lapsensa kanssa seuraavat 3 viikkoa (vähintään 3 tuntia viikossa).
|
4 virtuaalista työpajaa (kukin 2-3 tuntia), jotka käsittelevät aiheita 1) Sensorinen integraatio, 2) Viestintä, 3) Fyysinen aktiivisuus ja 4) Urheilu (intervention aikana)
joiden odotetaan harrastavan liikuntaa vähintään 3 tuntia viikossa, virtuaaliset työpajat tarjoavat heille resursseja harjoittaa liikuntaa
|
|
Muut: Odotuslistalla oleva kotiryhmä
Odotuslistalla oleva kotiryhmä toimii kontrolliryhmänä (intervention aikana).
Tätä ryhmää ohjataan jatkamaan tyypillisiä rutiinejaan ja toimintojaan 12 viikon intervention ajan.
12 viikon lopussa heitä pyydetään täyttämään testin jälkeiset kyselyt (sama kuin ennen satunnaistamista täytetyt kyselyt).
Heidän osallistumisensa tutkimukseen päättyy tässä vaiheessa.
Koska interventiosta on kuitenkin osoitettu olevan potentiaalisesti hyötyä perheille, heti jälkitestin jälkeen jonotuslistalla oleville kotiryhmille tarjotaan mahdollisuus suorittaa kotihoitoohjelma (esim. saada sama interventio). protokolla ja materiaalit (liikuntavälineet ja tuntisuunnitelmat/työkirja) interventioryhmälle kuvatulla tavalla).
Heiltä ei tänä aikana kerätä tietoja tutkimusta varten.
|
joiden odotetaan harrastavan liikuntaa vähintään 3 tuntia viikossa, virtuaaliset työpajat tarjoavat heille resursseja harjoittaa liikuntaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhemmuuden stressiindeksissä (PSI) – lyhyt muoto
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (15 viikkoa)
|
Parenting Stress Index (PSI) -lyhennettä käytetään mittaamaan suhteellista stressiä vanhempi-lapsi-suhteessa.
Vanhemmat täyttävät ensin PSI Short Form -testilomakkeen, joka sisältää demografiset perustiedot kyselylomakkeen yläosassa.
Useimpiin kohtiin vanhempien tulee vastata ympyröimällä SA (täysin samaa mieltä), A (hyväksyn), NS (en ole varma), D (eri mieltä), SD (täysin eri mieltä).
Korkeammat raakapisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
Persentiilipisteitä, jotka ovat 15 ja 80 välillä, pidetään tyypillisinä.
|
Lähtötaso, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (15 viikkoa)
|
|
Muutos adaptiivisen käyttäytymisen arviointijärjestelmässä (ABAS-3)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (15 viikkoa)
|
Arvioi lapsen sopeutumiskykyä.
ABAS-3 kattaa kolme laajaa mukautuvaa aluetta: käsitteellisen, sosiaalisen ja käytännön.
Näillä aloilla se arvioi 11 mukautuvaa taitoaluetta (jokainen lomake arvioi 9 tai 10 taitoaluetta ikäjakauman perusteella).
Kohteet keskittyvät käytännönläheisiin, jokapäiväisiin toimiin, joita tarvitaan toimiakseen, täyttääkseen ympäristövaatimukset, huolehtiakseen itsestään ja ollakseen vuorovaikutuksessa muiden kanssa tehokkaasti ja itsenäisesti.
Nelipisteisellä vastausasteikolla arvioijat osoittavat, pystyykö henkilö suorittamaan kunkin toiminnon, ja jos voi, kuinka usein hän suorittaa sen tarvittaessa.
Kunkin taidon arvosanat muunnetaan arvoiksi 1–19, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampia mukautuvan käyttäytymisen taitoja.
|
Lähtötaso, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (15 viikkoa)
|
|
DCDQ: Kehityksen koordinaatiohäiriön kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (15 viikkoa)
|
Kehityksen koordinaatiokysely (DCDQ) on vanhempien raportointimenetelmä, joka on kehitetty auttamaan lasten kehityskoordinaatiohäiriön (DCD) tunnistamisessa.
Vanhempia pyydetään vertaamaan lapsensa motorista suorituskykyä hänen ikätovereidensa suorituskykyyn 5 pisteen Likert-asteikolla.
Suurin osa motorisista taidoista, joista tässä kyselyssä kysytään, on asioita, joita lapsi tekee käsillään tai liikkuessaan.
Asteikko vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan kuten lapsesi) 5:een (erittäin kuin lapsesi).
|
Lähtötaso, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (15 viikkoa)
|
|
TOPSE: Työkalu vanhemmuuden itsetehokkuuden mittaamiseen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (15 viikkoa)
|
TOPSE: Vanhemmuuden itsetehokkuuden mittaustyökalua käytetään leikin ja nautinnon mittaamiseen.
Asteikko vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä).
Kymmenen pisteen vastausasteikolla arvioijat osoittavat, kuinka paljon he ovat samaa mieltä kunkin väitteen kanssa
|
Lähtötaso, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen (15 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0165 (UW Madison)
- A176000 (Muu tunniste: UW- Madison)
- 3/15/2022 (Muu tunniste: UW Madison)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .