- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05451459
Fit для всей семьи
Программа Fit Families: многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Перед участием в программе заинтересованные семьи заполняют электронную анкету скрининга через Qualtrics (первичная скрининговая оценка), чтобы определить, имеют ли их семьи право участвовать в этом исследовании. При первоначальной скрининговой оценке родителей попросят сообщить о предыдущих диагнозах их детей, способностях к передвижению, значительных поведенческих потребностях, способности следовать указаниям и самостоятельном общении или общении с помощью. Родители должны будут подтвердить, что их дети ходят амбулаторно и у них диагностирована инвалидность в развитии. Дети со значительными коммуникативными потребностями по-прежнему будут рассматриваться для участия в исследовании. Никакой новой диагностической оценки инвалидности проводиться не будет. Диагностическая тяжесть инвалидности не будет фактором при приеме на работу. Предоставленная информация не будет использоваться как часть процесса сбора данных. Если участники не имеют права на участие, эта информация будет удалена (см. Первоначальная скрининговая оценка).
После того, как первоначальная предварительная оценка будет получена, главный исследователь (PI), доктор Луис Колумна или его аспиранты и/или студенты свяжутся с участниками, чтобы подтвердить, что они получили заявку. Во время этого телефонного звонка исследовательская группа более подробно объяснит цель программы, сроки, потенциальный риск, преимущества и ответит на любые вопросы об исследовании.
Следующие этапы описывают структуру вмешательства (мероприятия):
- Родителям обеих групп будет предложено заполнить опрос Qualtrics (включает вопросы из индекса родительского стресса, TOPSE, DCDQ и ABAS-3) с целью получения демографической информации и/или инвалидности ребенка. Этот опрос qualtrics будет встроен в приложение Fit Families. *Примечание: приложение Fit Families, разработанное исследовательской группой с использованием приложения Glide. В этом приложении родители получат защищенную ссылку qualtrics, которая позволит им пройти опросы. Приложение Fit Families не будет собирать данные. Тем не менее, это будет механизм распространения опросов qualtrics среди участников.
После заполнения вопросников участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп (например, группа вмешательства или контрольная группа списка ожидания). Групповое назначение будет происходить после того, как будут собраны данные, предшествующие опросу. Каждая семья будет уведомлена по электронной почте или по телефону, к какой группе они были отнесены (например, группа вмешательства или контрольная группа) в течение одной недели после первоначального обследования. Группе вмешательства сообщат даты семинара по вмешательству и отправят по почте комплект оборудования для физической активности, чтобы использовать его для отработки навыков, описанных на семинаре. Подобные подходы использовались в предыдущей программе Fit Families.
- Участникам интервенционной группы будут предложены четыре однодневных групповых семинара (по 2-3 часа каждый), посвященных темам: 1) Сенсорная интеграция, 2) Общение, 3) Физическая активность и 4) Спорт. Эти семинары будут предлагаться онлайн через Zoom и будут записываться на видео. В дополнение к семинарам группа вмешательства получит информацию (буклеты о занятиях через приложение Fit Families) и оборудование, связанное с физическим воспитанием (физической активностью), которое будет отправлено им по почте. Занятия, обсуждаемые на семинарах, очень похожи на занятия, которые дети будут выполнять на уроках физкультуры. Во время каждого семинара родители будут посещать онлайн-семинар и изучать методы и процедуры, интегрирующие тему семинара в опыт. Посещая семинары, родители могут задавать вопросы, используя функцию чата в Zoom или предоставив возможность включить себя и задать вопросы спикерам. Родители также смогут показать или отправить исследовательской группе видео/фотографии того, как они выполняют действия со своим ребенком (которые исследовательская группа сохранит для исследовательских целей, если участник даст согласие), чтобы они могли получить отзывы о своей практике. Исследовательская группа предоставит участникам перерыв между занятиями. В конце семинара родители будут проинструктированы практиковать полученные навыки со своим ребенком в течение следующих 3 недель (не менее 3 часов в неделю).
Zoom требует, чтобы пользователи загружали приложение на свой компьютер или устройства. Онлайн-части программы семинара будут либо предварительно записаны, либо разосланы каждой семье в прямом эфире (в зависимости от разговоров со службой поддержки). Семьи должны будут иметь доступ к интернет-услугам через свои телефоны, персональные компьютеры или устройства. Примечание. Насколько известно исследователю, эти семьи уже имеют доступ к Интернету или мобильным технологиям, поскольку для участия в исследовании им необходимо заполнить онлайн-заявку. Онлайн-сессия не будет включать практический компонент, в ходе которого родители отрабатывают полученные навыки со своими детьми. В свою очередь, исследовательская группа попросит семьи поделиться видео через коробку со своими детьми, отрабатывающими навыки. Каждая семья получит оборудование, связанное с семинаром, за 2 дня до семинара. Сотрудники отделения кинезиологии по согласованию с доктором Колумной или его аспирантами и студентами отправят оборудование по почте каждой семье в семьи в Висконсине. Оборудование семьям в северной части штата Нью-Йорк будет отправлено по почте сотрудниками Сиракузского университета. Персонал в Сиракузах не будет иметь доступа к идентифицирующим данным, собранным об участниках. Продолжительность онлайн-семинара составит примерно 2 с половиной часа). Перерывы предоставляются по желанию участников.
Затем с участниками группы вмешательства члены исследовательской группы будут связываться еженедельно (в течение всей программы) по тексту или по электронной почте (в зависимости от предпочтений родителей), чтобы поощрять участие и использование игр и мероприятий. .
По завершении программы участники интервенционной группы будут приглашены для участия в фокус-группе (через масштабирование) с членами исследовательской группы, чтобы изучить их восприятие коммуникативных стратегий, моделей физического отдыха, предполагаемых преимуществ и ограничений ( см. прилагаемые вопросы интервью), а продолжительность фокус-группы будет составлять от 45 до 90 минут. Перерывы будут предоставлены в случае необходимости или по запросу. Фокус-группы также будут записываться на видео.
• Домашняя группа из листа ожидания будет служить контрольной группой (во время вмешательства). Эта группа будет проинструктирована продолжать свой обычный распорядок и деятельность в течение 12-недельного вмешательства. По истечении 12 недель им будет предложено заполнить анкеты после тестирования (такие же, как анкеты, заполненные до рандомизации). На этом их участие в исследовании будет завершено. Однако, поскольку было показано, что вмешательство может принести пользу семьям, сразу после пост-теста участникам из списка ожидания на дому будет предложена возможность пройти программу вмешательства на дому (например, получить такое же вмешательство). протокол и материалы (оборудование для физического воспитания и планы уроков/рабочая тетрадь), как описано для группы вмешательства). В течение этого времени от них не будут собираться данные для исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- University of Wisconsin- Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут включены родители (по одному на семью) детей с отклонениями в развитии и интеллектуальными нарушениями в возрасте от 4 до 11 лет. Поскольку это исследование ориентировано на семьи (родителей) детей с отклонениями в развитии и интеллектуальными нарушениями, для участия в нем основными нарушениями должны быть нарушения развития и умственные способности. У детей могут быть другие нарушения, помимо нарушений развития и умственных способностей, но нарушения развития и умственные нарушения должны быть их основным нарушением. Диагностическая тяжесть нарушений развития и умственных способностей не будет фактором при приеме на работу. Набор будет основываться на диагнозе и способности участвовать в мероприятиях программы. Дети должны быть амбулаторными и способными следовать словесным или графическим указаниям с поддержкой. Дети со значительными коммуникативными потребностями по-прежнему будут рассматриваться для участия в исследовании. Для взрослых (родителей детей с отклонениями в развитии и умственном развитии) ограничений по возрасту не будет. Кроме того, родители должны быть амбулаторными и не иметь никаких ограничений в физической активности. Наконец, поскольку это исследование сосредоточено на штатах Висконсин и Нью-Йорк, участники должны проживать либо в штате Висконсин, либо в штате Нью-Йорк, особенно в северной части штата Нью-Йорк.
Примечание. В то время как дети будут получать пользу от этой программы, участниками этого исследования будут родители.
Критерий исключения:
- Дети с нарушениями развития и интеллектуальными нарушениями в возрасте до 4 лет и старше 11 лет будут исключены из этого исследования. Поскольку это исследование ориентировано на семьи (родителей) детей с нарушениями развития и интеллектуальными нарушениями, родители детей с другими первичными нарушениями или родители, у которых нет детей с нарушениями развития и интеллектуальными нарушениями, будут исключены. Участники не могут проявлять агрессивное поведение. Дети, которые не передвигаются или участники (дети) со значительными поведенческими или сенсорными нарушениями, также будут исключены на основании информации о заявлении, включая существующие планы вмешательства в поведение и существующую школьную информацию. Участники, не являющиеся жителями штатов Нью-Йорк или Висконсин, не смогут участвовать в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участникам интервенционной группы будут предложены четыре однодневных групповых семинара (по 2-3 часа каждый), посвященных темам: 1) Сенсорная интеграция, 2) Общение, 3) Физическая активность и 4) Спорт.
Семинары будут предлагаться онлайн через Zoom и будут записываться на видео.
Группа вмешательства также получит информацию (буклеты об активности через приложение Fit Families) и оборудование, связанное с физическим воспитанием (физической активностью), которое будет отправлено им по почте.
В конце семинара родители будут проинструктированы практиковать полученные навыки со своим ребенком в течение следующих 3 недель (не менее 3 часов в неделю).
|
4 виртуальных семинара (по 2-3 часа каждый) по темам: 1) Сенсорная интеграция, 2) Общение, 3) Физическая активность и 4) Спорт (во время вмешательства)
ожидается, что они будут заниматься физической активностью не менее 3 часов в неделю, виртуальные мастерские предоставляют им ресурсы для занятий физической активностью.
|
|
Другой: Домашняя группа листа ожидания
Домашняя группа из листа ожидания будет служить контрольной группой (во время вмешательства).
Эта группа будет проинструктирована продолжать свой обычный распорядок и деятельность в течение 12-недельного вмешательства.
По истечении 12 недель им будет предложено заполнить анкеты после тестирования (такие же, как анкеты, заполненные до рандомизации).
На этом их участие в исследовании будет завершено.
Однако, поскольку было показано, что вмешательство может принести пользу семьям, сразу после пост-теста участникам из списка ожидания на дому будет предложена возможность пройти программу вмешательства на дому (например, получить такое же вмешательство). протокол и материалы (оборудование для физического воспитания и планы уроков/рабочая тетрадь), как описано для группы вмешательства).
В течение этого времени от них не будут собираться данные для исследований.
|
ожидается, что они будут заниматься физической активностью не менее 3 часов в неделю, виртуальные мастерские предоставляют им ресурсы для занятий физической активностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса родительского стресса (PSI) – краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства (15 недель)
|
Индекс родительского стресса (PSI) — краткая форма используется для измерения относительного стресса в отношениях между родителями и детьми.
Родители сначала заполняют тестовый лист PSI Short Form, включая основную демографическую информацию в верхней части анкеты.
По большинству вопросов родители должны ответить, обведя кружком SA (полностью согласен), A (согласен), NS (не уверен), D (не согласен), SD (полностью не согласен).
Более высокие исходные баллы указывают на более высокий уровень стресса.
Типичными считаются процентильные баллы от 15 до 80.
|
Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства (15 недель)
|
|
Изменение в системе оценки адаптивного поведения (ABAS-3)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства (15 недель)
|
Оценить навыки адаптивного поведения ребенка.
ABAS-3 охватывает три широкие адаптивные области: концептуальную, социальную и практическую.
В этих доменах он оценивает 11 областей адаптивных навыков (каждая форма оценивает 9 или 10 областей навыков в зависимости от возрастного диапазона).
Предметы сосредоточены на практических, повседневных действиях, необходимых для функционирования, удовлетворения требований окружающей среды, заботы о себе и эффективного и независимого взаимодействия с другими.
По четырехбалльной шкале ответов оценщики указывают, может ли человек выполнять каждое действие, и если да, то как часто он это делает, когда это необходимо.
Оценки для каждого навыка преобразуются в баллы от 1 до 19, где более высокий балл указывает на более высокие навыки адаптивного поведения.
|
Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства (15 недель)
|
|
DCDQ: Опросник расстройств координации развития
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства (15 недель)
|
Опросник координации развития (DCDQ) представляет собой отчет родителей, разработанный для помощи в выявлении расстройства координации развития (DCD) у детей.
Родителей просят сравнить двигательную активность своего ребенка с таковой у его сверстников, используя 5-балльную шкалу Лайкерта.
Большинство моторных навыков, о которых задается вопросник, относится к тому, что ребенок делает руками или во время движения.
Шкала варьируется от 1 (совсем не похоже на вашего ребенка) до 5 (очень похоже на вашего ребенка).
|
Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства (15 недель)
|
|
TOPSE: инструмент для измерения самоэффективности родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства (15 недель)
|
TOPSE: Инструмент для измерения самоэффективности родителей используется для измерения игры и удовольствия.
Шкала варьируется от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен).
По десятибалльной шкале ответов оценщики указывают, насколько они согласны с каждым утверждением.
|
Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства (15 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0165 (UW Madison)
- A176000 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- 3/15/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .