Fit Famílias Multisite
Programa Fit Families: um estudo em vários locais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antes de participar do programa, as famílias interessadas preencherão um questionário eletrônico de triagem via Qualtrics (Avaliação de Triagem Inicial) para identificar se sua família é elegível para participar deste estudo. Na avaliação de triagem inicial, os pais serão solicitados a relatar os diagnósticos anteriores de seus filhos, capacidade ambulatorial, necessidades significativas de comportamento, capacidade de seguir instruções e comunicação independente ou assistida. Os pais precisarão confirmar que seus filhos são ambulatórios e são diagnosticados com uma deficiência de desenvolvimento. Crianças com necessidades significativas de comunicação ainda serão consideradas para o estudo. Nenhuma nova avaliação diagnóstica de deficiência será realizada. A gravidade diagnóstica da deficiência não será um fator no recrutamento. As informações fornecidas não serão usadas como parte do processo de coleta de dados. Se os participantes não forem elegíveis para participar, essas informações serão excluídas (consulte Avaliação de triagem inicial).
Uma vez recebida a Avaliação de Triagem inicial, o Pesquisador Principal (PI), Dr. Luis Columna, ou seus alunos de pós-graduação e/ou graduação entrarão em contato com os participantes para confirmar o recebimento da inscrição. Durante esse telefonema, a equipe do estudo explicará com mais detalhes o objetivo do programa, compromisso de tempo, risco potencial, benefícios e responderá a quaisquer perguntas sobre o estudo.
As etapas a seguir descrevem a estrutura da intervenção (atividades):
- Os pais de ambos os grupos serão solicitados a preencher uma pesquisa da Qualtrics (inclui perguntas do Parenting Stress Index, TOPSE, DCDQ e ABAS-3) sobre informações demográficas e/ou deficiência da criança. Esta pesquisa da Qualtrics será incorporada ao aplicativo Fit Families. *Nota: O aplicativo Fit Families, que foi desenvolvido pela equipe de estudo usando o aplicativo Glide. Neste aplicativo, os pais receberão um link qualtrics seguro que lhes permitirá concluir as pesquisas. O aplicativo Fit Families não coletará os dados. No entanto, será o mecanismo para distribuir as pesquisas Qualtrics aos participantes.
Após a conclusão dos questionários, os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos (por exemplo, grupo de intervenção ou grupo de controle da lista de espera). A atribuição do grupo ocorrerá assim que os dados pré-pesquisa forem coletados. Cada família será notificada por e-mail ou telefone a qual grupo foi atribuído (por exemplo, grupo de intervenção ou controle) dentro de uma semana após a pesquisa inicial. O grupo de intervenção receberá as datas do workshop de intervenção e enviará pelo correio um conjunto de equipamentos de atividade física para praticar as habilidades descritas no workshop. Abordagens semelhantes foram usadas no programa Fit Families anterior.
- Aos participantes do grupo de intervenção serão oferecidos quatro workshops em grupo de um dia (2-3 horas cada) cobrindo tópicos de 1) Integração Sensorial, 2) Comunicação, 3) Atividade física e 4) Esportes. Essas oficinas serão oferecidas online via Zoom e serão gravadas em vídeo. Além das oficinas, o grupo intervenção receberá informações (cadernos de atividades pelo aplicativo Fit Families) e equipamentos relacionados à educação física (atividade física), que serão enviados por correio. As atividades discutidas nas oficinas são muito parecidas com as atividades que as crianças farão durante as aulas de educação física. Durante cada workshop, os pais participarão de um seminário online e aprenderão técnicas e rotinas integrando o tópico do workshop em experiências. Ao participar das oficinas, os pais podem fazer perguntas usando o recurso de bate-papo do zoom ou ter a oportunidade de ativar o som e fazer perguntas aos palestrantes. Os pais também poderão mostrar ou enviar à equipe de estudo vídeos/fotos deles fazendo as atividades com seus filhos (que a equipe de pesquisa manterá para fins de pesquisa se o participante consentir) para que possam obter feedback sobre sua prática. A equipe de estudo fornecerá uma pausa entre os participantes. No final do workshop, os pais serão instruídos a praticar as habilidades que aprenderam com seus filhos pelas próximas 3 semanas (por pelo menos 3 horas por semana)
O Zoom requer que os usuários baixem um aplicativo para seus computadores ou dispositivos. As partes online do programa do workshop serão pré-gravadas ou distribuídas ao vivo para cada família (dependendo das conversas com o Help Desk). As famílias precisarão ter acesso a serviços de internet por meio de seus telefones ou computadores ou dispositivos pessoais. Nota: Tanto quanto é do conhecimento do investigador, estas famílias já têm acesso à internet ou tecnologia móvel porque, para participar no estudo, é necessário preencher um formulário online. A sessão online não incluirá a componente prática em que os pais praticam as competências aprendidas com os seus filhos. Por sua vez, a equipe de estudo pedirá às famílias que compartilhem um vídeo via caixa delas com seus filhos praticando as habilidades. Cada família receberá o equipamento referente ao workshop 2 dias antes do workshop. A equipe do Departamento de Cinesiologia, em coordenação com o Dr. Columna ou seus alunos de graduação e pós-graduação, enviará o equipamento pelo correio para cada família para as famílias em Wisconsin. O equipamento para as famílias no norte do estado de Nova York será enviado pelo correio pela equipe da Syracuse University. O pessoal da Syracuse não terá acesso aos dados identificáveis coletados dos participantes. A duração do workshop online será de aproximadamente 2 horas e meia). Os intervalos serão fornecidos conforme solicitado pelos participantes.
Os participantes do grupo de intervenção serão contatados por membros da equipe de pesquisa semanalmente (durante a duração do programa) por texto ou via e-mail (dependendo das preferências dos pais) para incentivar a participação e o uso dos jogos e atividades fornecidos .
No final do programa, os participantes do grupo de intervenção serão convidados a participar de um grupo focal (via zoom) com membros da equipe de pesquisa para explorar sua percepção sobre estratégias de comunicação, padrões de recreação física, benefícios percebidos e restrições ( ver perguntas da entrevista em anexo) e a duração do grupo focal será entre 45 a 90 minutos. Pausas serão fornecidas se necessário ou se solicitado. Os grupos focais também serão gravados em vídeo.
• O grupo domiciliar da lista de espera servirá como grupo de controle (durante a intervenção). Este grupo será instruído a continuar suas rotinas e atividades típicas durante a intervenção de 12 semanas. No final das 12 semanas, eles serão solicitados a preencher as pesquisas pós-teste (iguais aos questionários preenchidos antes da randomização). Sua participação na pesquisa estará completa neste momento. No entanto, como a intervenção demonstrou beneficiar potencialmente as famílias, imediatamente após o pós-teste, os participantes do grupo domiciliar da lista de espera terão a chance de concluir o programa de intervenção domiciliar (por exemplo, recebendo a mesma intervenção protocolo e materiais (equipamento de educação física e planos de aula/livro de exercícios) conforme descrito para o grupo de intervenção). Nenhum dado será coletado para pesquisa deles durante esse período
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin- Madison
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais (um por família) de crianças com deficiência intelectual e de desenvolvimento de 4 a 11 anos serão incluídos. Como este estudo está focado em famílias (pais) de crianças com deficiência intelectual e de desenvolvimento, para participar, deficiência intelectual e de desenvolvimento deve ser a deficiência primária. As crianças podem ter outras deficiências além das deficiências de desenvolvimento e intelectuais, mas as deficiências de desenvolvimento e intelectuais devem ser sua deficiência primária. A gravidade do diagnóstico de deficiência intelectual e de desenvolvimento não será um fator no recrutamento. O recrutamento será baseado no diagnóstico e na capacidade de participar das atividades do programa. As crianças devem ser ambulatórias e capazes de seguir instruções verbais ou de imagens com apoio. Crianças com necessidades significativas de comunicação ainda serão consideradas para o estudo. Para adultos (pais de crianças com deficiência intelectual e de desenvolvimento) não haverá restrição de idade. Além disso, os pais devem ser ambulatoriais e não ter restrições para praticar atividades físicas. Por fim, como este estudo está focado nos estados de Wisconsin e Nova York, os participantes precisam residir no estado de Wisconsin ou no estado de Nova York, particularmente no interior do estado de Nova York.
Nota: Embora as crianças se beneficiem deste programa, os participantes deste estudo serão os pais
Critério de exclusão:
- Crianças com deficiência intelectual e de desenvolvimento menores de 4 anos e maiores de 11 anos serão excluídas deste estudo de pesquisa. Como este estudo está focado em famílias (pais) de crianças com deficiência intelectual e de desenvolvimento, serão excluídos pais de crianças com outras deficiências primárias ou pais que não tenham filhos com deficiência intelectual e de desenvolvimento. Os participantes não podem exibir comportamento agressivo. Crianças que não conseguem andar ou participantes (crianças) com deficiências comportamentais ou sensoriais significativas também serão excluídas com base nas informações do aplicativo, incluindo planos de intervenção de comportamento existentes e informações escolares existentes. Participantes que não residam nos Estados de Nova York ou Wisconsin não poderão participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Aos participantes do grupo de intervenção serão oferecidos quatro workshops em grupo de um dia (2-3 horas cada) cobrindo tópicos de 1) Integração Sensorial, 2) Comunicação, 3) Atividade física e 4) Esportes.
As oficinas serão oferecidas online via Zoom e serão gravadas em vídeo.
O grupo intervenção também receberá informações (cadernos de atividades pelo aplicativo Fit Families) e equipamentos relacionados à educação física (atividade física), que serão enviados por correio.
No final do workshop, os pais serão instruídos a praticar as habilidades que aprenderam com seus filhos pelas próximas 3 semanas (pelo menos 3 horas por semana).
|
4 oficinas virtuais (2-3 horas cada) abordando temas de 1) Integração Sensorial, 2) Comunicação, 3) Atividade física e 4) Esportes (durante a intervenção)
Espera-se que eles pratiquem atividade física pelo menos 3 horas por semana, as oficinas virtuais fornecem recursos para praticar atividade física
|
|
Outro: Grupo domiciliar de lista de espera
O grupo domiciliar da lista de espera servirá como grupo de controle (durante a intervenção).
Este grupo será instruído a continuar suas rotinas e atividades típicas durante a intervenção de 12 semanas.
No final das 12 semanas, eles serão solicitados a preencher as pesquisas pós-teste (iguais aos questionários preenchidos antes da randomização).
Sua participação na pesquisa estará completa neste momento.
No entanto, como a intervenção demonstrou beneficiar potencialmente as famílias, imediatamente após o pós-teste, os participantes do grupo domiciliar da lista de espera terão a chance de concluir o programa de intervenção domiciliar (por exemplo, recebendo a mesma intervenção protocolo e materiais (equipamento de educação física e planos de aula/livro de exercícios) conforme descrito para o grupo de intervenção).
Nenhum dado será coletado para pesquisa deles durante esse período.
|
Espera-se que eles pratiquem atividade física pelo menos 3 horas por semana, as oficinas virtuais fornecem recursos para praticar atividade física
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Índice de Estresse Parental (PSI) - forma abreviada
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a intervenção (15 semanas)
|
O Parenting Stress Index (PSI) - forma abreviada é usado para medir o estresse relativo no relacionamento pai-filho.
Os pais primeiro preenchem a folha de teste PSI Short Form, incluindo informações demográficas básicas no topo do questionário.
Para a maioria dos itens, os pais devem responder circulando SA (concordo totalmente), A (concordo), NS (não tenho certeza), D (discordo), SD (discordo totalmente).
Pontuações brutas mais altas indicam níveis mais altos de estresse.
As pontuações percentuais que ficam entre 15 e 80 são consideradas típicas.
|
Linha de base, 3 semanas após a intervenção (15 semanas)
|
|
Mudança no Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo (ABAS-3)
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a intervenção (15 semanas)
|
Avaliar as habilidades de comportamento adaptativo da criança.
O ABAS-3 abrange três amplos domínios adaptativos: conceitual, social e prático.
Dentro desses domínios, avalia 11 áreas de habilidades adaptativas (cada formulário avalia 9 ou 10 áreas de habilidades com base na faixa etária).
Os itens se concentram nas atividades práticas e cotidianas necessárias para funcionar, atender às demandas ambientais, cuidar de si mesmo e interagir com os outros de maneira eficaz e independente.
Em uma escala de resposta de quatro pontos, os avaliadores indicam se o indivíduo pode realizar cada atividade e, em caso afirmativo, com que frequência eles a realizam quando necessário.
As classificações para cada habilidade são convertidas em uma pontuação de 1 a 19, com uma pontuação mais alta indicando habilidades de comportamento adaptativo mais altas.
|
Linha de base, 3 semanas após a intervenção (15 semanas)
|
|
DCDQ: Questionário de Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a intervenção (15 semanas)
|
O Questionário de Coordenação do Desenvolvimento (DCDQ) é uma medida de relatório dos pais desenvolvida para auxiliar na identificação do Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação (DCD) em crianças.
Os pais são solicitados a comparar o desempenho motor de seus filhos com o de seus colegas usando uma escala Likert de 5 pontos.
A maioria das habilidades motoras abordadas neste questionário são coisas que a criança faz com as mãos ou enquanto se move.
A escala varia de 1 (nada parecido com seu filho) a 5 (extremamente parecido com seu filho).
|
Linha de base, 3 semanas após a intervenção (15 semanas)
|
|
TOPSE: Ferramenta para medir a autoeficácia parental
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a intervenção (15 semanas)
|
TOPSE: Ferramenta para medir a autoeficácia parental é usada para medir brincadeiras e diversão.
A escala varia de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).
Em uma escala de resposta de dez pontos, os avaliadores indicam o quanto concordam com cada afirmação
|
Linha de base, 3 semanas após a intervenção (15 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0165 (UW Madison)
- A176000 (Outro identificador: UW- Madison)
- 3/15/2022 (Outro identificador: UW Madison)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .