Fit Family マルチサイト
Fit Families プログラム: マルチサイト調査
調査の概要
詳細な説明
プログラムに参加する前に、関心のある家族はQualtrics(初期スクリーニング評価)を介して電子スクリーニングアンケートに記入し、家族がこの研究に参加する資格があるかどうかを確認します. 最初のスクリーニング評価では、親は子供の以前の診断、歩行能力、重要な行動の必要性、指示に従う能力、および独立したまたは支援されたコミュニケーションについて報告するよう求められます. 親は、子供が歩行可能であり、発達障害と診断されていることを確認する必要があります。 重大なコミュニケーションの必要性がある子供は、研究の対象となります。 新しい障害診断評価は実施されません。 障害の診断上の重症度は採用の要因にはなりません。 提供された情報は、データ収集プロセスの一部として使用されることはありません。 参加者が参加する資格がない場合、この情報は削除されます (最初のスクリーニング評価を参照)。
最初のスクリーニング評価が受領されると、主任研究者 (PI) である Luis Columna 博士、または彼の大学院生および/または学部生が参加者に連絡して、申請書を受領したことを確認します。 この電話で、研究チームはプログラムの目的、時間のコミットメント、潜在的なリスク、利点をより詳細に説明し、研究に関する質問に答えます.
次の手順では、介入 (アクティビティ) の構造について説明します。
- 両方のグループの保護者は、クアルトリクス調査 (Parenting Stress Index、TOPSE、DCDQ、ABAS-3 からの質問を含む) に回答して、人口統計情報や子供の障害について質問するよう求められます。 このクアルトリクス調査は、Fit Families アプリに組み込まれます。 *注: Glide アプリを使用して調査チームが開発した Fit Families アプリ。 このアプリでは、保護者は保護された qualtrics リンクを受け取り、調査を完了することができます。 Fit Families アプリはデータを収集しません。 ただし、Qualtrics アンケートを参加者に配布する仕組みになります。
アンケートの完了後、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (例: 介入グループまたは待機リスト コントロール グループ)。 調査前のデータが収集されると、グループの割り当てが行われます。 各家族には、最初の調査から 1 週間以内に、割り当てられたグループ (介入グループまたは対照グループなど) が電子メールまたは電話で通知されます。 介入グループには、介入ワークショップの日付が提供され、ワークショップで概説されているスキルの練習に使用する身体活動器具一式が郵送されます。 同様のアプローチは、以前の Fit Families プログラムでも使用されています。
- 介入グループの参加者には、1) 感覚統合、2) コミュニケーション、3) 身体活動、および 4) スポーツのトピックをカバーする 4 つの 1 日グループ ワークショップ (各 2 ~ 3 時間) が提供されます。 これらのワークショップは、Zoom を使用してオンラインで提供され、ビデオ録画されます。 ワークショップに加えて、介入グループは、情報 (Fit Families App を介した活動小冊子) と体育 (身体活動) 関連の機器を受け取り、郵送されます。 ワークショップで話し合う活動は、子供たちが体育の授業で行う活動と非常によく似ています。 各ワークショップ中、保護者はオンラインセミナーに参加し、ワークショップのトピックを体験に統合するテクニックとルーチンを学びます。 ワークショップに参加している間、保護者はズームのチャット機能を使用して質問したり、ミュートを解除してスピーカーに質問したりすることができます。 保護者は、子供と一緒に活動を行っている研究チームのビデオ/写真を見せたり送信したりすることもできます (参加者が同意した場合、研究チームは研究目的で保持します)。 研究チームは、参加者の間に休憩を提供します。 ワークショップの最後に、保護者は次の 3 週間 (少なくとも週 3 時間) お子様と一緒に学んだスキルを練習するように指示されます。
Zoom では、ユーザーが自分のコンピューターまたはデバイスにアプリケーションをダウンロードする必要があります。 ワークショップ プログラムのオンライン部分は、事前に録画されるか、各家族にライブで配信されます (ヘルプ デスクとの会話によって異なります)。 家族は、電話、パソコン、またはデバイスからインターネット サービスにアクセスできる必要があります。 注: 研究者の知る限り、これらの家族は、研究に参加するためにオンライン申請を完了する必要があるため、インターネットまたはモバイル技術に既にアクセスしています。 オンライン セッションには、親が子供と一緒に学んだスキルを練習する練習コンポーネントは含まれません。 次に、研究チームは家族に、ボックスを介してビデオを共有し、スキルを練習している子供たちと共有するように依頼します. 各ご家庭には、ワークショップの2日前にワークショップに関連する備品をお届けします。 キネシオロジー部門のスタッフは、Dr. Columna または彼の大学院生および学部生と連携して、ウィスコンシン州の各家族に機器を郵送します。 ニューヨーク州北部の家族への機器は、シラキュース大学の職員によって郵送されます。 シラキュースの職員は、参加者について収集された個人を特定できるデータにアクセスできません。 オンライン ワークショップの所要時間は約 2 時間半です)。 休憩は参加者の希望により行います。
介入グループの参加者は、研究チームのメンバーから毎週 (プログラム期間中) テキストまたは電子メール (保護者の好みによる) で連絡を受け、提供されたゲームやアクティビティへの参加と使用を奨励します。 .
プログラムの集大成で、介入グループの参加者は、コミュニケーション戦略、身体的レクリエーションのパターン、認識された利点、および制約に関する彼らの認識を調査するために、研究チームのメンバーと一緒に (ズームを介して) フォーカス グループに参加するよう招待されます (添付のインタビューの質問を参照してください)。フォーカス グループの所要時間は 45 ~ 90 分です。 必要に応じて、または要求された場合、休憩が提供されます。 フォーカス グループもビデオ録画されます。
• 待機リストのホームベースのグループは、コントロール グループとして機能します (介入中)。 このグループは、12週間の介入期間中、通常のルーチンと活動を続けるように指示されます. 12 週間の終わりに、テスト後のアンケートに回答するように求められます (無作為化の前に回答したアンケートと同じです)。 彼らの研究への参加は、この時点で完了します。 ただし、介入は家族に利益をもたらす可能性があることが示されているため、ポストテストの直後に、待機リストの在宅グループの参加者には、在宅介入プログラムを完了する機会が提供されます(たとえば、同じ介入を受けるプロトコルと教材 (体育用具と授業計画/ワークブック) は、介入グループについて説明したとおりです)。 この間、彼らから研究用のデータが収集されることはありません
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin- Madison
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4 歳から 11 歳までの発達障害および知的障害のある子供の保護者 (1 世帯につき 1 人) が含まれます。 この研究は、発達障害および知的障害のある子供の家族(親)を対象としているため、参加するには、発達障害および知的障害が主要な障害である必要があります。 子供は、発達障害および知的障害以外の障害を持っている可能性がありますが、発達障害および知的障害が主な障害でなければなりません。 発達障害および知的障害の診断上の重症度は、採用の要因にはなりません。 採用は、診断とプログラム活動に参加する能力に基づいて行われます。 子供は歩行可能で、支援を受けながら口頭または絵の指示に従うことができなければなりません。 重大なコミュニケーションの必要性がある子供は、研究の対象となります。 大人(発達障害や知的障害のあるお子様の保護者の方)は、年齢制限はありません。 さらに、両親は歩行可能であり、身体活動を制限する必要はありません。 最後に、この研究はウィスコンシン州とニューヨーク州に焦点を当てているため、参加者はウィスコンシン州またはニューヨーク州、特にニューヨーク州北部に居住する必要があります。
注: 子供たちはこのプログラムの恩恵を受けますが、この研究の参加者は保護者になります。
除外基準:
- 4歳未満で11歳以上の発達障害および知的障害のある子供は、この調査研究から除外されます。 この研究は、発達障害や知的障害のある子供の家族(親)を対象としているため、その他の一次障害のある子供の親、または発達障害や知的障害のある子供を持たない親は除外されます。 参加者は攻撃的な行動を示すことはできません。 既存の行動介入計画や既存の学校情報などのアプリケーション情報に基づいて、歩けない子供、または重大な行動障害または感覚障害を持つ参加者 (子供) も除外されます。 ニューヨーク州またはウィスコンシン州の居住者でない参加者は、この研究に参加できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入グループ
介入グループの参加者には、1) 感覚統合、2) コミュニケーション、3) 身体活動、および 4) スポーツのトピックをカバーする 4 つの 1 日グループ ワークショップ (各 2 ~ 3 時間) が提供されます。
ワークショップは、Zoom を使用してオンラインで提供され、ビデオ録画されます。
介入グループには、情報 (Fit Families アプリを介したアクティビティの小冊子) と体育 (身体活動) 関連の機器も郵送されます。
ワークショップの終わりに、保護者は次の 3 週間 (少なくとも週 3 時間) お子様と一緒に学んだスキルを練習するように指示されます。
|
1) 感覚統合、2) コミュニケーション、3) 身体活動、4) スポーツ (介入中) のトピックをカバーする 4 つの仮想ワークショップ (各 2 ~ 3 時間)
週に少なくとも 3 時間の身体活動に従事することが期待されている場合、仮想ワークショップは身体活動に従事するためのリソースを提供します。
|
他の:待機リストの在宅グループ
待機リストのホームベースのグループは、コントロールグループとして機能します(介入中)。
このグループは、12週間の介入期間中、通常のルーチンと活動を続けるように指示されます.
12 週間の終わりに、テスト後のアンケートに回答するように求められます (無作為化の前に回答したアンケートと同じです)。
彼らの研究への参加は、この時点で完了します。
ただし、介入は家族に利益をもたらす可能性があることが示されているため、ポストテストの直後に、待機リストの在宅グループの参加者には、在宅介入プログラムを完了する機会が提供されます(たとえば、同じ介入を受けるプロトコルと教材 (体育用具と授業計画/ワークブック) は、介入グループについて説明したとおりです)。
この間、彼らから研究用のデータが収集されることはありません。
|
週に少なくとも 3 時間の身体活動に従事することが期待されている場合、仮想ワークショップは身体活動に従事するためのリソースを提供します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
育児ストレス指数(PSI)の変化 - 略式
時間枠:ベースライン、介入後 3 週間 (15 週間)
|
Parenting Stress Index (PSI) - 短縮形は、親子関係における相対的なストレスを測定するために使用されます。
保護者はまず、アンケートの上部にある基本的な人口統計情報を含む PSI ショート フォーム テスト シートに記入します。
ほとんどの項目について、親は SA (強く同意する)、A (同意する)、NS (わからない)、D (同意しない)、SD (強く同意しない) を丸で囲んで回答する必要があります。
ロースコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
15 から 80 の間のパーセンタイル スコアが典型的と見なされます。
|
ベースライン、介入後 3 週間 (15 週間)
|
適応行動評価システム(ABAS-3)の変更
時間枠:ベースライン、介入後 3 週間 (15 週間)
|
子供の適応行動スキルを評価する。
ABAS-3 は、概念、社会、実践の 3 つの幅広い適応領域をカバーしています。
これらのドメイン内で、11 の適応スキル領域を評価します (各フォームは、年齢範囲に基づいて 9 または 10 のスキル領域を評価します)。
アイテムは、機能し、環境要求を満たし、自分自身をケアし、効果的かつ独立して他者と交流するために必要な実用的な日常活動に焦点を当てています。
評価者は、4 段階の応答スケールで、個人が各アクティビティを実行できるかどうかを示します。できる場合は、必要に応じてどれくらいの頻度で実行できるかを示します。
各スキルの評価は 1 ~ 19 のスコアに変換され、スコアが高いほど適応行動スキルが高いことを示します。
|
ベースライン、介入後 3 週間 (15 週間)
|
DCDQ: 発達性協調障害アンケート
時間枠:ベースライン、介入後 3 週間 (15 週間)
|
発達協調質問票 (DCDQ) は、子供の発達協調障害 (DCD) の特定を支援するために開発された保護者向けレポートの尺度です。
親は、5 点のリッカート スケールを使用して、子供の運動能力を仲間の運動能力と比較するよう求められます。
このアンケートが尋ねる運動能力のほとんどは、子供が手で、または動いているときに行うことです。
尺度の範囲は 1 (あなたの子供にまったく似ていない) から 5 (あなたの子供に非常に似ている) までです。
|
ベースライン、介入後 3 週間 (15 週間)
|
TOPSE:子育ての自己効力感を測るツール
時間枠:ベースライン、介入後 3 週間 (15 週間)
|
TOPSE: 子育ての自己効力感を測定するツール 遊びと楽しさを測定するために使用されます。
スケールの範囲は 0 (完全に同意しない) から 10 (完全に同意する) までです。
評価者は、10 段階の回答スケールで、各ステートメントにどの程度同意するかを示します
|
ベースライン、介入後 3 週間 (15 週間)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luis Columna, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
12週間のFMS介入の臨床試験
-
University of Wisconsin, Madison完了
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University of Arkansas募集