- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05451459
Fit Families Multisite
Fit Families Program: En multisite undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inden de deltager i programmet, vil interesserede familier udfylde et elektronisk screeningsspørgeskema via Qualtrics (Initial Screening Evaluation) for at identificere, om deres familie er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. På den indledende screeningsevaluering vil forældre blive bedt om at rapportere om deres børns tidligere diagnoser, ambulante evner, betydelige adfærdsbehov, evne til at følge anvisninger og uafhængig eller assisteret kommunikation. Forældre skal bekræfte, at deres børn er ambulante og er diagnosticeret med en udviklingshæmning. Børn med betydelige kommunikationsbehov vil stadig komme i betragtning til undersøgelsen. Der vil ikke blive foretaget en ny handicapdiagnostisk vurdering. Diagnostisk sværhedsgrad af handicap vil ikke være en faktor ved rekruttering. De angivne oplysninger vil ikke blive brugt som en del af dataindsamlingsprocessen. Hvis deltagerne ikke er berettiget til at deltage, vil disse oplysninger blive slettet (se Indledende screeningsevaluering).
Når den indledende screeningsevaluering er modtaget, vil hovedefterforskeren (PI), Dr. Luis Columna eller hans kandidat- og/eller bachelorstuderende kontakte deltagerne for at bekræfte, at de har modtaget ansøgningen. Under dette telefonopkald vil undersøgelsesteamet forklare mere detaljeret formålet med programmet, tidsforpligtelse, potentielle risici, fordele og besvare eventuelle spørgsmål om undersøgelsen.
Følgende trin beskriver strukturen af interventionen (aktiviteter):
- Forældre i begge grupper vil blive bedt om at udfylde en Qualtrics-undersøgelse (inkluderer spørgsmål fra Parenting Stress Index, TOPSE, DCDQ og ABAS-3), der spørger om demografiske oplysninger og/eller barnets handicap. Denne qualtrics-undersøgelse vil blive integreret i Fit Families-appen. *Bemærk: Fit Families-appen, som blev udviklet af undersøgelsesholdet ved hjælp af Glide-appen. I denne app vil forældre modtage et sikret qualtrics-link, der giver dem mulighed for at gennemføre undersøgelserne. Fit Families-appen indsamler ikke dataene. Det vil dog være mekanismen til at distribuere qualtrics undersøgelserne til deltagerne.
Efter udfyldelse af spørgeskemaerne vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to grupper (f.eks. interventionsgruppe eller ventelistekontrolgruppe). Gruppetildeling vil finde sted, når data fra før-undersøgelsen er blevet indsamlet. Hver familie vil få besked via e-mail eller telefon, hvilken gruppe de er blevet tildelt (f.eks. intervention eller kontrolgruppe) inden for en uge efter den første undersøgelse. Interventionsgruppen vil få udleveret datoerne for interventionsworkshoppen og tilsendt et sæt fysisk aktivitetsudstyr til brug for at øve de færdigheder, der er beskrevet i workshoppen. Lignende tilgange er blevet brugt i tidligere Fit Families-program.
- Deltagerne i interventionsgruppen vil blive tilbudt fire endags gruppeworkshops (2-3 timer hver), der dækker emner som 1) Sensorisk Integration, 2) Kommunikation, 3) Fysisk aktivitet og 4) Sport. Disse workshops vil blive tilbudt online via Zoom og vil blive videooptaget. Ud over workshops vil interventionsgruppen modtage information (aktivitetshæfter via Fit Families App) og træningsrelateret udstyr (fysisk aktivitet), som vil blive sendt til dem. De aktiviteter, der diskuteres i værkstederne, minder meget om aktiviteter, som børn vil lave under deres idrætstimer. Under hver workshop vil forældre deltage i et online-seminar og lære teknikker og rutiner, der integrerer workshop-emnet i oplevelser. Mens de deltager i workshoppene, kan forældre stille spørgsmål ved hjælp af chatfunktionen i zoom eller givet mulighed for at slå lyden til og stille spørgsmål til talerne. Forældrene vil også kunne vise eller sende studieholdet videoer/billeder af dem, der udfører aktiviteterne med deres barn (som forskerholdet beholder til forskningsformål, hvis deltageren giver samtykke), så de kan få feedback på deres praksis. Studieholdet sørger for en pause ind imellem for deltagerne. Ved afslutningen af workshoppen vil forældre blive instrueret i at øve de færdigheder, de har lært sammen med deres barn i de næste 3 uger (i mindst 3 timer om ugen)
Zoom kræver, at brugere downloader en applikation til deres computer eller enheder. Onlinedelene af workshopprogrammet vil enten være forudindspillet eller distribueret live til hver familie (afhængigt af samtaler med Help Desk). Familier skal have adgang til internettjenester enten via deres telefoner eller personlige computere eller enheder. Bemærk: Så vidt efterforskeren ved, har disse familier allerede adgang til internettet eller mobilteknologi, fordi de for at deltage i undersøgelsen skal udfylde en onlineansøgning. Online-sessionen vil ikke omfatte øvelseskomponenten, hvor forældre øver de færdigheder, de har lært sammen med deres børn. Til gengæld vil studieholdet bede familier om at dele en video via boks af dem med deres børn, der øver færdighederne. Hver familie modtager det udstyr, der er relateret til workshoppen 2 dage før workshoppen. Personale fra Institut for Kinesiologi vil i koordinering med Dr. Columna eller hans kandidat- og bachelorstuderende sende udstyret til hver familie til familierne i Wisconsin. Udstyret til familierne i Upstate New York vil blive sendt af personale fra Syracuse University. Personalet på Syracuse vil ikke have adgang til de identificerbare data indsamlet om deltagere. Varigheden af online workshoppen vil vare cirka 2 en halv time). Der vil blive givet pauser efter ønske fra deltagerne.
Deltagerne i interventionsgruppen vil derefter blive kontaktet af medlemmer af forskerteamet på ugentlig basis (i løbet af programmets varighed) via sms eller via e-mail (afhængigt af forældrenes præferencer) for at tilskynde til deltagelse og brug af de stillede spil og aktiviteter .
Ved programmets kulmination vil deltagerne i interventionsgruppen blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe (via zoom) med medlemmer af forskerholdet for at udforske deres opfattelse af kommunikationsstrategier, mønstre for fysisk rekreation, opfattede fordele og begrænsninger ( se vedhæftede interviewspørgsmål), og fokusgruppens varighed vil være mellem 45 og 90 minutter. Pauser vil blive givet, hvis det er nødvendigt eller efter anmodning. Fokusgrupperne vil også blive videooptaget.
• Den hjemmebaserede venteliste vil fungere som kontrolgruppe (under intervention). Denne gruppe vil blive instrueret i at fortsætte deres typiske rutiner og aktiviteter i løbet af den 12-ugers intervention. Ved udgangen af de 12 uger vil de blive bedt om at udfylde post-testundersøgelserne (samme som spørgeskemaer udfyldt før randomisering). Deres deltagelse i forskningen vil være afsluttet på dette tidspunkt. Men fordi interventionen har vist sig potentielt at gavne familier, vil deltagere i den hjemmebaserede gruppe på venteliste umiddelbart efter posttesten blive tilbudt chancen for at gennemføre det hjemmebaserede interventionsprogram (f.eks. modtage den samme intervention). protokol og materialer (idrætsudstyr og lektionsplaner/arbejdsbog) som beskrevet for interventionsgruppen). Der vil ikke blive indsamlet data til forskning fra dem i denne periode
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- University of Wisconsin- Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre (én pr. familie) til børn med udviklings- og intellektuelle handicap i alderen 4 til 11 vil blive inkluderet. Fordi denne undersøgelse er fokuseret på familier (forældre) til børn med udviklings- og udviklingshæmning, skal udviklings- og udviklingshæmning være det primære handicap for at kunne deltage. Børn kan have andre handicap ud over udviklings- og intellektuelle handicap, men udviklings- og intellektuelle handicap skal være deres primære handicap. Diagnostisk sværhedsgrad af udviklingsmæssige og intellektuelle handicap vil ikke være en faktor i rekruttering. Rekruttering vil være baseret på diagnose og evnen til at deltage i programmets aktiviteter. Børn skal være ambulante og i stand til at følge verbale eller billedlige anvisninger med støtte. Børn med betydelige kommunikationsbehov vil stadig komme i betragtning til undersøgelsen. For voksne (forældre til børn med udviklings- og udviklingshæmning) vil der ikke være en aldersbegrænsning. Derudover bør forældre være ambulante og ikke have nogen begrænsninger for at udføre fysisk aktivitet. Endelig, fordi denne undersøgelse er fokuseret på staterne Wisconsin og New York, skal deltagerne enten opholde sig i staten Wisconsin eller i staten New York, især upstate New York.
Bemærk: Mens børnene får gavn af dette program, vil deltagerne i denne undersøgelse være forældrene
Ekskluderingskriterier:
- Børn med udviklings- og intellektuelle handicap yngre end 4 år og ældre end 11 år vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Fordi denne undersøgelse er fokuseret på familier (forældre) til børn med udviklings- og intellektuelle handicap, vil forældre til børn med andre primære handicap eller forældre, der ikke har børn med udviklings- og intellektuelle handicap, blive udelukket. Deltagerne kan ikke udvise aggressiv adfærd. Børn, der er ikke-ambulerende eller deltagere (børn) med betydelige adfærdsmæssige eller sensoriske svækkelser, vil også blive udelukket baseret på ansøgningsoplysninger, herunder eksisterende adfærdsinterventionsplaner og eksisterende skoleinformation. Deltagere, der ikke er bosiddende i staterne New York eller Wisconsin, vil ikke være i stand til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive tilbudt fire endags gruppeworkshops (2-3 timer hver), der dækker emner som 1) Sensorisk Integration, 2) Kommunikation, 3) Fysisk aktivitet og 4) Sport.
Workshopsene vil blive tilbudt online via Zoom og vil blive videooptaget.
Interventionsgruppen vil også modtage information (aktivitetshæfter via Fit Families App) og idrætsrelateret udstyr (fysisk aktivitet), som vil blive sendt til dem.
Ved afslutningen af workshoppen vil forældrene blive instrueret i at øve de færdigheder, de har lært sammen med deres barn i de næste 3 uger (i mindst 3 timer om ugen).
|
4 virtuelle workshops (2-3 timer hver), der dækker emner som 1) Sensorisk Integration, 2) Kommunikation, 3) Fysisk aktivitet og 4) Sport (under intervention)
forventes at deltage i fysisk aktivitet mindst 3 timer om ugen, virtuelle workshops giver dem ressourcer til at engagere sig i fysisk aktivitet
|
|
Andet: Venteliste hjemmebaseret gruppe
Den hjemmebaserede venteliste vil fungere som kontrolgruppe (under intervention).
Denne gruppe vil blive instrueret i at fortsætte deres typiske rutiner og aktiviteter i løbet af den 12-ugers intervention.
Ved udgangen af de 12 uger vil de blive bedt om at udfylde post-testundersøgelserne (samme som spørgeskemaer udfyldt før randomisering).
Deres deltagelse i forskningen vil være afsluttet på dette tidspunkt.
Men fordi interventionen har vist sig potentielt at gavne familier, vil deltagere i den hjemmebaserede gruppe på venteliste umiddelbart efter posttesten blive tilbudt chancen for at gennemføre det hjemmebaserede interventionsprogram (f.eks. modtage den samme intervention). protokol og materialer (idrætsudstyr og lektionsplaner/arbejdsbog) som beskrevet for interventionsgruppen).
Der vil ikke blive indsamlet data til forskning fra dem i denne periode.
|
forventes at deltage i fysisk aktivitet mindst 3 timer om ugen, virtuelle workshops giver dem ressourcer til at engagere sig i fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrestressindeks (PSI) - Kort form
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention (15 uger)
|
Forældrestressindekset (PSI) - kortformen bruges til at måle den relative stress i forældre-barn-forholdet.
Forældre udfylder først PSI Short Form testarket inklusive grundlæggende demografiske oplysninger øverst i spørgeskemaet.
For de fleste emner bør forældrene svare ved at sætte en ring om SA (helt enig), A (enig), NS (ikke sikker), D (uenig), SD (meget uenig).
Højere råscore indikerer højere niveauer af stress.
Percentilscore, der falder mellem 15 og 80, betragtes som typiske.
|
Baseline, 3 uger efter intervention (15 uger)
|
|
Ændring i Adaptive Behavior Assessment System (ABAS-3)
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention (15 uger)
|
At evaluere barnets adaptive adfærdsfærdigheder.
ABAS-3 dækker tre brede adaptive domæner: konceptuelt, socialt og praktisk.
Inden for disse domæner vurderer den 11 adaptive færdighedsområder (hver form vurderer 9 eller 10 færdighedsområder baseret på aldersgruppe).
Elementer fokuserer på praktiske, dagligdags aktiviteter, der kræves for at fungere, opfylde miljøkrav, pleje sig selv og interagere med andre effektivt og uafhængigt.
På en fire-punkts svarskala angiver bedømmere, om individet kan udføre hver aktivitet, og i så fald, hvor ofte de udfører det, når det er nødvendigt.
Bedømmelserne for hver færdighed konverteres til en score fra 1 til 19 med en højere score, der indikerer højere adaptive adfærdsfærdigheder.
|
Baseline, 3 uger efter intervention (15 uger)
|
|
DCDQ: Developmental Coordination Disorder Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention (15 uger)
|
The Developmental Coordination Questionnaire (DCDQ) er en forældrerapportforanstaltning udviklet til at hjælpe med at identificere udviklingskoordinationsforstyrrelser (DCD) hos børn.
Forældre bliver bedt om at sammenligne deres barns motoriske præstationer med deres jævnaldrende ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
De fleste af de motoriske færdigheder, som dette spørgeskema spørger om, er ting, som et barn gør med sine hænder, eller mens de bevæger sig.
Skalaen går fra 1 (slet ikke som dit barn) til 5 (ekstremt som dit barn).
|
Baseline, 3 uger efter intervention (15 uger)
|
|
TOPSE: Værktøj til at måle forældrenes selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention (15 uger)
|
TOPSE: Værktøj til at måle forældrenes selveffektivitet bruges til at måle leg og nydelse.
Skalaen går fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig).
På en ti-punkts svarskala angiver bedømmere, hvor enige de er i hvert udsagn
|
Baseline, 3 uger efter intervention (15 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0165 (UW Madison)
- A176000 (Anden identifikator: UW Madison)
- 3/15/2022 (Anden identifikator: UW Madison)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .