- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05451758
Efektivita MBSR v přirozeném prostředí
Zkoumání role přirozeného prostředí v účinnosti programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR)
S předepisováním antidepresiv na rekordních úrovních a obrovskou poptávkou po psychologických terapiích se poskytovatelé zdravotní a sociální péče zajímají o nákladově efektivní intervence ke zlepšení pohody a prevenci problémů s duševním zdravím. Zároveň se obnovuje zájem o doplňkové a alternativní terapie, jako je jóga, meditační praktiky a aromaterapie na podporu psychické odolnosti a prevenci duševních chorob.
Praxe všímavosti se rychle rozrostla jako jeden takový doplňkový a alternativní přístup ke zvládání určitých forem duševních chorob a symptomů špatného duševního a fyzického zdraví. Byly uznány potenciální salutogenní přínosy praktikování všímavosti a praktikování všímavosti se dostalo velké pozornosti jako zásahu v klinickém/lékařském prostředí k řešení specifických poruch (např. chronická bolest nebo úzkost). Nejrozšířenějším MBI je snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), které nabízí intenzivní 8týdenní program (stejně jako kratší 4–6týdenní verze) zahrnující řadu formálních meditací v sedu a chůzi, skenování těla, všímavý pohyb. a neformální praktiky všímavosti. Recenze účinků a klinické účinnosti MBSR naznačují pozitivní výsledky, pokud jde o léčbu řady různých fyziologických a psychosociálních stavů, včetně snížení stresu a úlevy od emočního stresu, deprese a úzkosti. I když tyto důkazy prokazují významné přínosy intervencí založených na všímavosti na duševní zdraví a pohodu, bylo provedeno jen málo výzkumů, které by kombinovaly všímavost s posilujícími zkušenostmi, jako je expozice přírodě.
Cílem studie je zjistit, zda je účinnost MBSR zvýšena v kombinaci s přírodním prostředím. Vyšetřovatelé předpokládají, že MBSR v přírodním prostředí vede k větší propojenosti s přírodou než ve vybudovaném venkovním nebo vnitřním prostředí (hypotéza 1). Rovněž se předpokládá, že MBSR dosahuje nejlepších výsledků v oblasti duševního zdraví a pohody, když je prováděno v přirozeném prostředí (hypotéza 2).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království
- Department of Landscape Architecture, University of Sheffield
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 a více let
- Studenti a zaměstnanci na University of Sheffield
Kritéria vyloučení:
- Mít vážné a trvalé duševní poruchy (tj. lidé, kteří se v současné době pro takové stavy léčí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přírodní venkovní prostředí
Park je dobře spravovaný zelený prostor obsahující stromy, keře, květinové záhony, trávníky a jezírko a zahrnuje zařízení, jako jsou lavičky, dřevěné mosty, hudební tribuna a pomníky.
Experiment byl proveden na místě vymezeném osázenými plochami obsahujícími keře a malé stromy, s některými vzdálenými výhledy.
|
Účastníci byli požádáni, aby se zúčastnili krátké verze programu MBSR trvající šest týdnů.
Intervence byla strukturovaným 6týdenním programem se skupinami mezi 6 a 10 účastníky.
Každé týdenní sezení trvalo jednu hodinu a zahrnovalo meditaci/cvičení všímavosti a skupinovou diskusi vedenou kvalifikovaným instruktorem všímavosti.
|
|
Experimentální: Vybudované venkovní prostředí
Jako vybudované venkovní prostředí byl zvolen dvůr v univerzitním kampusu.
Nádvoří bylo obklopeno betonem a cihlami, bez viditelné vegetace.
|
Účastníci byli požádáni, aby se zúčastnili krátké verze programu MBSR trvající šest týdnů.
Intervence byla strukturovaným 6týdenním programem se skupinami mezi 6 a 10 účastníky.
Každé týdenní sezení trvalo jednu hodinu a zahrnovalo meditaci/cvičení všímavosti a skupinovou diskusi vedenou kvalifikovaným instruktorem všímavosti.
|
|
Experimentální: Vnitřní prostředí
Vnitřní prostředí byla seminární místnost: bíle vymalovaná místnost bez oken v suterénu univerzitní budovy.
Obsahoval židle, neutrální barevný obrázek a žádnou vegetaci.
|
Účastníci byli požádáni, aby se zúčastnili krátké verze programu MBSR trvající šest týdnů.
Intervence byla strukturovaným 6týdenním programem se skupinami mezi 6 a 10 účastníky.
Každé týdenní sezení trvalo jednu hodinu a zahrnovalo meditaci/cvičení všímavosti a skupinovou diskusi vedenou kvalifikovaným instruktorem všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pozitivních a negativních emocí
Časové okno: Změna PANAS z výchozí hodnoty na jeden měsíc po dokončení 6týdenního MBSR
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) měří hedonickou pohodu a vyvolává aktuální stav respondenta napříč širokou škálou emocí.
PANAS obsahuje dvě 10položkové subškály určené k měření pozitivních pocitů (tj.
zaujatý, vzrušený, silný, nadšený, hrdý, ostražitý, inspirovaný, pozorný, odhodlaný a aktivní) a negativní pocity (tj.
utrápený, rozrušený, provinilý, vyděšený, nepřátelský, podrážděný, zahanbený, nervózní, nervózní a vystrašený).
Respondenti byli dotázáni, jak moc cítili každou z 20 emocí (1= vůbec ne, 5= extrémně).
Skóre se pohybovalo od 10 do 50, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně pozitivních nebo negativních pocitů
|
Změna PANAS z výchozí hodnoty na jeden měsíc po dokončení 6týdenního MBSR
|
|
Změna deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Změna v DASS-21 z výchozí hodnoty na jeden měsíc po dokončení 6týdenního MBSR
|
Depression Anxiety Scales (DASS-21) obsahuje 21 psychologických otázek souvisejících s příznaky deprese, úzkosti a stresu (Lovibond a Lovibond, 1995; Antony et al., 1998).
DASS-21 obsahuje tři self-reportové subškály se sedmi frázemi, které popisují, jak se respondenti cítili v uplynulém týdnu na čtyřbodové škále (0= nikdy, 3= téměř vždy): např.
Deprese („Cítil jsem, že se nemám na co těšit“); např.
Úzkost („Bála jsem se situací, ve kterých bych mohla zpanikařit a udělat ze sebe blázna“); a např.
Stres („Zjistil jsem, že je těžké se uvolnit“).
Skóre se pohybovalo od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň deprese, úzkosti a stresu.
|
Změna v DASS-21 z výchozí hodnoty na jeden měsíc po dokončení 6týdenního MBSR
|
|
Změna koncentrace vlasového kortizolu (HCC)
Časové okno: Změna HCC od výchozí hodnoty do jednoho měsíce po dokončení 6týdenního MBSR
|
Koncentrace vlasového kortizolu (HCC) se používá jako marker chronického stresu.
Kortizol je běžně známý jako stresový hormon, protože se uvolňuje prostřednictvím hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) ve vyšších dávkách za stresových podmínek.
|
Změna HCC od výchozí hodnoty do jednoho měsíce po dokončení 6týdenního MBSR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eun Yeong Choe, PhD, University of Sheffield
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .