Holmium-166 transarteriální radioembolizace u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu v časném stadiu. (HOMIE-166)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let
2. Rozhodnutí multidisciplinárního nádorového výboru pro lokoregionální léčbu
3. Svobodný písemný informovaný souhlas
4. Pacienti s neresekabilním HCC s jedním uzlem ≤ 8 cm nebo až třemi uzly o průměru ≤ 5 cm (každý) způsobilí pro selektivní radioembolizaci (včetně změn polohy infuzních katétrů)
5. Pacienti bez cirhózy nebo Child-Pugh A cirhóza
6. Stav výkonu ECOG 0-1
7. Použití přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie až do sledování přežití (pro subjekty ve fertilním věku)
8. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.

Adekvátní hematologická funkce definovaná jako:

• Hemoglobin ≥ 6 mmol/l (9,7 g/dl)
• WBC ≥ 3,0 x 10E9/l
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10E9/l
• Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3

Přiměřená funkce ledvin definovaná jako:

• Sérová močovina a sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min

Přiměřená funkce jater definovaná jako:

• Celkový bilirubin ≤ 35 µmol/L (2,05 mg/dl)
• Albumin ≥ 30 g/l
• AST a ALT ≤ 5X ULN

Kritéria vyloučení:

1. Difuzní a/nebo infiltrativní HCC (definovaný jako HCC sestávající z mnoha drobných jaterních uzlíků šířících se po celých játrech nebo celém laloku, bez dominantního uzlu)
2. Hypoperfundovaný HCC (definovaný jako nedostatek zčervenání tumoru (tj. snížené nebo žádné vychytávání kontrastní tekutiny) pozorované na intraprocedurálním CT)
3. Žádné plné, selektivní arteriální krytí na intraprocedurálním CT
4. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
5. Child-Pugh skóre ≥7 bodů
6. Předchozí transplantace jater
7. Předchozí lokoregionální nebo systémová protinádorová léčba HCC a předchozích malignit
8. Makrovaskulární invaze (definovaná jako makrovaskulární invaze hlavních větví jaterní a/nebo portální žíly)
9. Extrahepatální metastázy
10. Klinicky významný ascites
11. Jaterní encefalopatie
12. Neléčená aktivní hepatitida B a/nebo C

13. Work-up zobrazení zobrazující:

    • Plicní zkrat > 30 Gy je simulován na zobrazování 166Ho-scout; nebo
    • Neopravitelná extrahepatální depozice simulované aktivity 166Ho-scout dávky. Aktivita ve falciformním vazu, portálních lymfatických uzlinách a žlučníku je akceptována; nebo
    • Předpokládané neúčinné cílení na nádor (< 150 Gy průměrná absorbovaná dávka simulovaná nádorem) 166Ho-scout pro každou lézi; nebo
    • Celá nádorová zátěž mimo perfundovaný objem jater (možné extrahepatální kolaterální zásobení nádoru); nebo
    • Objem perfundovaných jater > 50 % celé jaterní tkáně
14. Těhotné nebo kojící
15. Současná nebo anamnéza rakoviny jiné než HCC, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
16. Podle názoru zkoušejícího existuje důvod, který by mohl omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
17. Souběžně zařazen do jiné studie, pokud se nejedná o observační neintervenční studii