Holmium-166 transarteriële radio-embolisatie bij inoperabel, vroeg stadium hepatocellulair carcinoom. (HOMIE-166)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Multidisciplinaire beslissing van de tumorcommissie voor locoregionale behandeling
3. Vrijelijk gegeven, schriftelijke geïnformeerde toestemming
4. Patiënten met inoperabel HCC met een enkele knobbel ≤ 8 cm of maximaal drie knobbeltjes met een diameter van ≤ 5 cm (elk) die in aanmerking komen voor selectieve radio-embolisatie (inclusief positieveranderingen van infuuskatheters)
5. Niet-cirrotische patiënten of Child-Pugh A-cirrose
6. ECOG-prestatiestatus 0-1
7. Gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende het onderzoek tot aan de follow-up op overleving (voor proefpersonen in de vruchtbare leeftijd)
8. Adequate hematologische, nier- en leverfunctie.

Adequate hematologische functie gedefinieerd als:

• Hemoglobine ≥ 6 mmol/L (9,7 g/dL)
• WBC ≥ 3,0 x 10E9/L
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10E9/L
• Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3

Adequate nierfunctie gedefinieerd als:

• Serumureum en serumcreatinine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
• Creatinineklaring ≥ 45 ml/min

Adequate leverfunctie gedefinieerd als:

• Totaal bilirubine ≤ 35 µmol/L (2,05 mg/dL)
• Albumine ≥ 30 g/L
• ASAT en ALAT ≤ 5X ULN

Uitsluitingscriteria:

1. Diffuse en/of infiltratieve HCC (gedefinieerd als HCC bestaande uit meerdere kleine leverknobbeltjes die zich door de hele lever of de hele kwab verspreiden, zonder een dominante knobbel)
2. Hypoperfusie van HCC (gedefinieerd als een gebrek aan tumorblush (d.w.z. verminderde of geen opname van contrastvloeistof) waargenomen op de intra-procedurele CT)
3. Geen volledige, selectieve arteriële dekking op intra-procedurele CT
4. Levensverwachting < 6 maanden
5. Child-Pugh-score ≥7 punten
6. Eerdere levertransplantatie
7. Eerdere locoregionale of systemische antikankertherapie voor HCC en eerdere maligniteiten
8. Macrovasculaire invasie (gedefinieerd als macrovasculaire invasie van de hoofdtakken van de lever en/of poortader)
9. Extrahepatische metastasen
10. Klinisch significante ascites
11. Hepatische encefalopathie
12. Onbehandelde actieve hepatitis B en/of C

13. Work-up beeldvorming toont:

    • Longshunt > 30 Gy wordt gesimuleerd op 166Ho-scout beeldvorming; of
    • Oncorrigeerbare extrahepatische afzetting van gesimuleerde 166Ho-scout-dosisactiviteit. Activiteit in het falciforme ligament, portale lymfeklieren en galblaas wordt geaccepteerd; of
    • Verwachte ineffectieve tumortargeting (< 150 Gy gemiddelde tumor gesimuleerde geabsorbeerde dosis) van 166Ho-scout voor elke laesie; of
    • Gehele tumorbelasting niet binnen het geperfundeerde levervolume (mogelijke extrahepatische onderpandvoorziening van de tumor); of
    • Geperfuseerd levervolume > 50% van het volledige leverweefsel
14. Zwanger of borstvoeding
15. Huidige of voorgeschiedenis van andere kanker dan HCC, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
16. Volgens de onderzoeker is er een reden die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, de naleving van de follow-upvereisten kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten
17. Gelijktijdig ingeschreven in een andere studie, tenzij het een observationele niet-interventionele studie is