Трансартериальная радиоэмболизация гольмием-166 при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме на ранней стадии. (HOMIE-166)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет
2. Решение междисциплинарного совета по опухолям для местно-регионарного лечения
3. Свободно данное письменное информированное согласие
4. Пациенты с неоперабельной ГЦР с одним узлом ≤ 8 см или до трех узлов диаметром ≤ 5 см (каждый), которым показана селективная радиоэмболизация (включая изменение положения инфузионных катетеров)
5. Пациенты без цирроза или цирроз печени по Чайлд-Пью
6. Статус производительности ECOG 0-1
7. Использование приемлемого метода контрацепции на протяжении всего исследования до последующего наблюдения за выживаемостью (для субъектов детородного возраста)
8. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции.

Адекватная гематологическая функция определяется как:

• Гемоглобин ≥ 6 ммоль/л (9,7 г/дл)
• Лейкоциты ≥ 3,0 x 10E9/л
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10E9/л
• Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм3

Адекватная функция почек определяется как:

• Уровень мочевины и креатинина в сыворотке < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин.

Адекватная функция печени определяется как:

• Общий билирубин ≤ 35 мкмоль/л (2,05 мг/дл)
• Альбумин ≥ 30 г/л
• АСТ и АЛТ ≤ 5X ВГН

Критерий исключения:

1. Диффузная и/или инфильтративная ГЦК (определяемая как ГЦК, состоящая из множества крошечных узелков в печени, распространяющихся по всей печени или всей доле, без доминирующего узла)
2. ГЦК с гипоперфузией (определяется как отсутствие румянца опухоли (т.е. снижение или отсутствие поглощения контрастной жидкости), наблюдаемое на интрапроцедурной КТ)
3. Нет полного селективного охвата артерий при интрапроцедурной КТ
4. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
5. Оценка по Чайлд-Пью ≥7 баллов
6. Предшествующая трансплантация печени
7. Предшествующая локорегионарная или системная противораковая терапия при ГЦК и предшествующих злокачественных новообразованиях
8. Макроваскулярная инвазия (определяемая как макроваскулярная инвазия основных ветвей печени и/или воротной вены)
9. Внепеченочные метастазы
10. Клинически значимый асцит
11. Печеночная энцефалопатия
12. Нелеченый активный гепатит В и/или С

13. Рабочая визуализация, показывающая:

    • Легочный шунт > 30 Гр моделируется на изображении 166Ho-scout; или
    • Некорректируемое внепеченочное отложение смоделированной дозы 166Ho-scout. Принимается активность в серповидной связке, портальных лимфатических узлах и желчном пузыре; или
    • Предполагаемое неэффективное нацеливание на опухоль (<150 Гр средняя поглощенная доза, смоделированная опухолью) 166Ho-scout для каждого поражения; или
    • Вся опухолевая масса не входит в перфузируемый объем печени (возможно внепеченочное коллатеральное кровоснабжение опухоли); или
    • Объем перфузируемой печени > 50% всей ткани печени
14. Беременные или кормящие грудью
15. Рак в настоящее время или в анамнезе, кроме ГЦК, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
16. По мнению исследователя, существует причина, которая может ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
17. Одновременно включен в другое исследование, если только оно не является обсервационным неинтервенционным исследованием.