Holmium-166 transarteriel radioembolisering i uoperabelt, tidligt stadium af hepatocellulært karcinom. (HOMIE-166)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. Tværfagligt tumornævns afgørelse for lokoregional behandling
3. Frit givet, skriftligt informeret samtykke
4. Patienter med ikke-operabelt HCC med en enkelt knude ≤ 8 cm eller op til tre knuder med en diameter på ≤ 5 cm (hver) kvalificeret til selektiv radioembolisering (inklusive positionsændringer af infusionskatetre)
5. Ikke-cirrhotiske patienter eller Child-Pugh A-cirrhose
6. ECOG ydeevne status 0-1
7. Brug af en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen indtil overlevelsesopfølgning (for forsøgspersoner i den fødedygtige alder)
8. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.

Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som:

• Hæmoglobin ≥ 6 mmol/L (9,7 g/dL)
• WBC ≥ 3,0 x 10E9/L
• Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10E9/L
• Blodpladeantal ≥ 50.000/mm3

Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som:

• Serumurinstof og serumkreatinin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Kreatininclearance ≥ 45 ml/min

Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

• Total bilirubin ≤ 35 µmol/L (2,05 mg/dL)
• Albumin ≥ 30 g/L
• AST og ALT ≤ 5X ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Diffus og/eller infiltrativ HCC (defineret som HCC bestående af flere små leverknuder, der spredes gennem hele leveren eller hele lappen uden en dominerende knude)
2. Hypoperfusioneret HCC (defineret som mangel på tumorrødme (dvs. reduceret eller ingen optagelse af kontrastvæske) observeret på den intra-procedureelle CT)
3. Ingen fuld, selektiv arteriel dækning på intra-procedure CT
4. Forventet levetid < 6 måneder
5. Child-Pugh score ≥7 point
6. Tidligere levertransplantation
7. Tidligere lokoregional eller systemisk anti-cancer terapi for HCC og tidligere maligniteter
8. Makrovaskulær invasion (defineret som makrovaskulær invasion af lever- og/eller portvenens hovedgrene)
9. Ekstrahepatiske metastaser
10. Klinisk signifikant ascites
11. Hepatisk encefalopati
12. Ubehandlet aktiv hepatitis B og/eller C

13. Oparbejdningsbillede, der viser:

    • Lungeshunt > 30 Gy simuleres på 166Ho-spejderbilleddannelse; eller
    • Ukorrigerbar ekstrahepatisk aflejring af simuleret 166Ho-spejder dosis aktivitet. Aktivitet i det falciforme ligament, portallymfeknuder og galdeblæren accepteres; eller
    • Forventet ineffektiv tumormålretning (< 150 Gy gennemsnitlig tumorsimuleret absorberet dosis) af 166Ho-scout for hver læsion; eller
    • Hele tumorbyrden ikke inden for det perfunderede levervolumen (mulig ekstrahepatisk forsyning af tumoren); eller
    • Perfunderet levervolumen > 50 % af hele levervæv
14. Gravid eller ammende
15. Aktuel eller historie med anden kræft end HCC, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
16. Efter investigators opfattelse er der en grund, der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
17. Samtidig tilmeldt en anden undersøgelse, medmindre det er et observationelt ikke-interventionsstudie