Transarterielle Holmium-166-Radioembolisation bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium. (HOMIE-166)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Entscheidung des multidisziplinären Tumorboards zur lokoregionären Behandlung
3. Frei gegebene, schriftliche Einverständniserklärung
4. Patienten mit inoperablem HCC mit einem einzelnen Knoten von ≤ 8 cm oder bis zu drei Knoten mit einem Durchmesser von jeweils ≤ 5 cm, die für eine selektive Radioembolisation geeignet sind (einschließlich Positionsänderungen von Infusionskathetern)
5. Patienten ohne Zirrhose oder Child-Pugh-A-Zirrhose
6. ECOG-Leistungsstatus 0-1
7. Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode während der gesamten Studie bis zum Überlebens-Follow-up (für Probanden im gebärfähigen Alter)
8. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.

Angemessene hämatologische Funktion definiert als:

• Hämoglobin ≥ 6 mmol/l (9,7 g/dl)
• Leukozyten ≥ 3,0 x 10E9/l
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10E9/l
• Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3

Angemessene Nierenfunktion definiert als:

• Serumharnstoff und Serumkreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min

Angemessene Leberfunktion definiert als:

• Gesamtbilirubin ≤ 35 µmol/L (2,05 mg/dL)
• Albumin ≥ 30 g/l
• AST und ALT ≤ 5X ULN

Ausschlusskriterien:

1. Diffuses und/oder infiltratives HCC (definiert als HCC bestehend aus mehreren winzigen Leberknötchen, die sich über die gesamte Leber oder den gesamten Lappen ausbreiten, ohne einen dominanten Knoten)
2. Hypoperfundiertes HCC (definiert als fehlende Tumorröte (d. h. reduzierte oder keine Kontrastmittelaufnahme) auf dem intraprozeduralen CT beobachtet)
3. Keine vollständige, selektive arterielle Abdeckung bei intraprozeduraler CT
4. Lebenserwartung < 6 Monate
5. Child-Pugh-Score ≥7 Punkte
6. Vorherige Lebertransplantation
7. Vorherige lokoregionäre oder systemische Antikrebstherapie für HCC und frühere maligne Erkrankungen
8. Makrovaskuläre Invasion (definiert als makrovaskuläre Invasion der Hauptäste der Leber- und/oder Pfortader)
9. Extrahepatische Metastasen
10. Klinisch signifikanter Aszites
11. Hepatische Enzephalopathie
12. Unbehandelte aktive Hepatitis B und/oder C

13. Aufarbeitungsbildgebung zeigt:

    • Lungenshunt > 30 Gy wird auf 166Ho-Scout-Bildgebung simuliert; oder
    • Nicht korrigierbare extrahepatische Ablagerung von simulierter 166Ho-Scout-Dosisaktivität. Aktivität im Ligamentum falciforme, den Pfortaderlymphknoten und der Gallenblase wird akzeptiert; oder
    • Erwartetes ineffektives Tumor-Targeting (< 150 Gy mittlere simulierte absorbierte Tumordosis) von 166Ho-Scout für jede Läsion; oder
    • Gesamte Tumorlast außerhalb des perfundierten Lebervolumens (mögliche extrahepatische Kollateralversorgung des Tumors); oder
    • Perfundiertes Lebervolumen > 50 % des gesamten Lebergewebes
14. Schwanger oder stillend
15. Aktuelle oder Vorgeschichte von anderen Krebsarten als HCC, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
16. Nach Ansicht des Prüfarztes gibt es einen Grund, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie einschränken könnte
17. Gleichzeitig in eine andere Studie eingeschrieben, es sei denn, es handelt sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie