Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holmium-166 przeztętnicza radioembolizacja w nieoperacyjnym, wczesnym stadium raka wątrobowokomórkowego. (HOMIE-166)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Terumo Europe N.V.

Holmium-166 przeztętnicza radioembolizacja w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym we wczesnym stadium; prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II: HOMIE-166.

166Ho-TARE jest obiecującą metodą leczenia HCC, biorąc pod uwagę unikalne właściwości holmu, umożliwiając staranny dobór pacjentów i spersonalizowane planowanie leczenia dozymetrycznego. Potrzebne są dalsze dowody kliniczne, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność 166Ho-TARE w leczeniu pacjentów z HCC z ograniczoną masą guza, dobrze zachowaną czynnością wątroby i stanem sprawności oraz niekwalifikującymi się do przeszczepu wątroby i/lub resekcji wątroby. Badanie to dostarczy również dalszych dowodów na związek dawka-odpowiedź 166Ho-TARE w (wczesnym) HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem 166Ho-TARE u nieoperacyjnych pacjentów z HCC z ograniczoną masą guza i dobrze zachowaną czynnością wątroby oraz stanem wydolnościowym, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu wątroby i/lub resekcji wątroby. Kwalifikacja do przeszczepu wątroby i resekcji wątroby jest określana przez multidyscyplinarną radę ds. guzów. Jednak pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu wątroby mogą nadal być objęci pomostem do przeszczepu.

W badaniu zaproponowano zastosowanie 166Ho-TARE, w tym zarówno terapeutycznych 166Ho-mikrosfer (QuiremSpheres™ Holmium-166 Microspheres), jak i zwiadowczych 166Ho-mikrosfer (QuiremScout™ Holmium-166 Microspheres). Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę i spełnią kryteria selekcji, zostaną poddani dalszym badaniom przesiewowym przy użyciu zwiadowczej dawki 166Ho-mikrosfer w celu oceny kwalifikowalności 166Ho-TARE. Pacjenci niekwalifikujący się do selektywnej 166Ho-TARE są uważani za niepowodzeń przesiewowych i nie będą uznawani za zapisanych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w ramach ślepej, niezależnej centralnej oceny, zorganizowanej przez podstawowe laboratorium obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • LMU Klinikum
        • Kontakt:
          • Jens Ricke, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Decyzja multidyscyplinarnej rady ds. nowotworów dotycząca leczenia lokoregionalnego
  3. Dobrowolna, pisemna świadoma zgoda
  4. Pacjenci z nieoperacyjnym HCC z pojedynczym guzkiem ≤ 8 cm lub do trzech guzków o średnicy ≤ 5 cm (każdy) kwalifikujący się do selektywnej radioembolizacji (w tym zmiany położenia cewników infuzyjnych)
  5. Pacjenci bez marskości lub marskość wg Childa-Pugha
  6. Stan wydajności ECOG 0-1
  7. Stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania do czasu przeżycia (dla osób w wieku rozrodczym)
  8. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.

Odpowiednia funkcja hematologiczna zdefiniowana jako:

  • Hemoglobina ≥ 6 mmol/l (9,7 g/dl)
  • WBC ≥ 3,0 x 10E9/l
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10E9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3

Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako:

  • Stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min

Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:

  • Bilirubina całkowita ≤ 35µmol/L (2,05 mg/dL)
  • Albumina ≥ 30 g/l
  • AspAT i AlAT ≤ 5X GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozlany i/lub naciekający HCC (zdefiniowany jako HCC składający się z wielu drobnych guzków wątroby rozprzestrzeniających się po całej wątrobie lub całym płacie, bez dominującego guzka)
  2. Hipoperfuzyjny HCC (zdefiniowany jako brak rumienia guza (tj. zmniejszone wchłanianie lub brak wychwytu płynu kontrastowego) obserwowane w śródzabiegowym CT)
  3. Brak pełnego, selektywnego pokrycia tętniczego w śródzabiegowej TK
  4. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  5. Wynik Child-Pugh ≥7 punktów
  6. Przebyty przeszczep wątroby
  7. Wcześniejsza lokoregionalna lub ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa HCC i wcześniejszych nowotworów złośliwych
  8. Inwazja makroangiopatii (zdefiniowana jako inwazja makroangiopatii głównych gałęzi żyły wątrobowej i/lub wrotnej)
  9. Przerzuty pozawątrobowe
  10. Klinicznie istotne wodobrzusze
  11. Encefalopatia wątrobowa
  12. Nieleczone czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C

  13. Obrazowanie robocze pokazujące:

    • Przetoka płucna > 30 Gy jest symulowana na obrazowaniu 166Ho-scout; Lub
    • Nieodwracalne pozawątrobowe odkładanie symulowanej aktywności dawki 166Ho-scout. Dopuszczalna jest aktywność więzadła sierpowatego, węzłów chłonnych wrotnych i pęcherzyka żółciowego; Lub
    • Oczekiwane nieskuteczne celowanie w nowotwór (< 150 Gy średnia symulowana dawka pochłonięta przez guza) 166Ho-scout dla każdej zmiany; Lub
    • Całe obciążenie nowotworem poza perfundowaną objętością wątroby (możliwe pozawątrobowe oboczne zaopatrzenie guza); Lub
    • Objętość perfundowanej wątroby > 50% całej tkanki wątroby
  14. Ciąża lub karmienie piersią
  15. Aktualny lub przebyty nowotwór inny niż HCC, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  16. W opinii Badacza istnieje przyczyna, która mogłaby ograniczyć możliwość udziału pacjenta w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpłynąć na rzetelność naukową badania
  17. Równocześnie włączony do innego badania, chyba że jest to obserwacyjne badanie nieinterwencyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie 166Ho-TARE
Pacjenci z nieoperacyjnym HCC z pojedynczym guzkiem ≤ 8 cm lub do trzech guzków o średnicy ≤ 5 cm (każdy). Pacjenci, którzy spełnią wstępne kryteria selekcji, zostaną poddani procedurze przygotowawczej w celu dalszego badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności do 166Ho-TARE. Jeśli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do 166Ho-TARE, zostanie włączony do badania.
Urządzenie: Leczenie holmem-166
Implantacja do guzów wątroby przez dostarczenie przez tętnicę wątrobową w leczeniu nieoperacyjnych guzów wątroby HCC.
Inne nazwy:
  • Mikrosfery QuiremSpheresTM Holmium-166
Urządzenie: Obróbka Holmu-166
Ocena przetoki płucnej, odkładania pozawątrobowego i wewnątrzwątrobowej dystrybucji mikrosfer wstrzykniętych dotętniczo u pacjentów kwalifikujących się do leczenia TARE.
Inne nazwy:
  • Mikrosfery QuiremScout™ Holmium-166

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) przez zlokalizowany mRECIST
Ramy czasowe: 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź guza podczas badania, ocenianą na podstawie ślepej centralnej oceny obrazu zgodnie z miejscowym mRECIST
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ORR na podstawie zlokalizowanego mRECIST
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba i odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią
5 lat
Najlepszy i potwierdzony ORR na podstawie mRECIST
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba i odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią
5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) ≥ 6 miesięcy na podstawie zlokalizowanych mRECIST i mRECIST
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba i odsetek pacjentów z DoR ≥ 6 miesięcy. DoR mierzy się od czasu początkowej odpowiedzi do progresji radiologicznej. Progresja radiologiczna jest określana przez ślepą centralną analizę obrazu według zlokalizowanych mRECIST i mRECIST.
5 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 5 lat
TTP zdefiniowany jako czas od leczenia mikrosferami QuiremSpheres™ Holmium-166 do progresji zgodnie z mRECIST
5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
PFS zdefiniowany jako czas od leczenia mikrosferami QuiremSpheres™ Holmium-166 do daty progresji radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresję radiologiczną określa się za pomocą ślepej centralnej oceny obrazu zgodnie z mRECIST
5 lat
przeżycie wolne od progresji choroby wątroby (hPFS)
Ramy czasowe: 5 lat
hPFS zdefiniowany jako czas od leczenia mikrosferami QuiremSpheres™ Holmium-166 do daty progresji radiologicznej w wątrobie lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresję radiologiczną określa się za pomocą ślepej centralnej oceny obrazu zgodnie z mRECIST
5 lat
Wskaźnik przeszczepów wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba i odsetek pacjentów otrzymujących przeszczep wątroby
5 lat
Częstość resekcji wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba i odsetek pacjentów poddawanych resekcji wątroby
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Mediana całkowitego czasu przeżycia
5 lat
Bezpieczeństwo i toksyczność poprzez ocenę liczby zdarzeń niepożądanych i liczby pacjentów z każdym zdarzeniem
Ramy czasowe: 5 lat
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. (w tym toksyczność kliniczna i laboratoryjna)
5 lat
Czynność wątroby podczas obserwacji w wyniku ALBI
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik ALBI
5 lat
Czynność wątroby podczas obserwacji za pomocą wyniku MELD
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik MELD
5 lat
Czynność wątroby podczas obserwacji z wykorzystaniem skali Child-Pugh
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik Child Pugh
5 lat
Ocena dozymetrii i biodystrybucji na podstawie ilościowej oceny skanów obrazowych
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja między zwiadem a leczeniem w celu osadzania się dawki pozawątrobowej, w tym przetaczania płucnego i przetaczania pokarmowego mikrosfer QuiremSpheresTM Holmium-166.
5 lat
Ocena dozymetrii i biodystrybucji na podstawie ilościowej oceny skanów obrazowych
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja między dawką pochłoniętą opartą na leczeniu (do guza i zdrowej wątroby) a wynikami klinicznymi pod względem toksyczności i skuteczności (tj. reakcja radiologiczna).
5 lat
Ocena dozymetrii i biodystrybucji na podstawie ilościowej oceny skanów obrazowych
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja między symulowaną dawką pochłoniętą opartą na zwiadach (do guza i zdrowej wątroby) a dawką pochłoniętą opartą na leczeniu (do guza i zdrowej wątroby).
5 lat
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik zgłaszany przez pacjentów za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Ricke, Prof. Dr. med, Ludwig-Maximilian-University Munich (LMU)
  • Główny śledczy: Wolfgang Weber, Prof. Dr. med, Munich Technische Universität (TUM)
  • Główny śledczy: Thomas Kröncke, Prof. Dr. med, Universitätsklinikum Augsburg
  • Główny śledczy: Ralph Kickuth, Prof. Dr. med, Wuerzburg University Hospital
  • Główny śledczy: Karin Menhart, Dr., Universitätsklinikum Regensburg
  • Główny śledczy: Peter Dietrich, PD. Dr. med., Uniklinikum Erlangen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T142E3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie holmem-166

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj