ホルミウム-166 切除不能な早期肝細胞癌における経動脈的放射線塞栓術。 (HOMIE-166)

包含基準:

1. 18歳以上
2. 局所領域治療のための集学的腫瘍委員会の決定
3. 自由に与えられた書面によるインフォームドコンセント
4. -選択的放射線塞栓術（注入カテーテルの位置変更を含む）の対象となる、単一の結節が8cm以下または直径が5cm以下の最大3つの結節（それぞれ）を有する切除不能なHCC患者
5. 非肝硬変患者またはChild-Pugh A肝硬変
6. ECOGパフォーマンスステータス0-1
7. -生存フォローアップまでの研究全体で許容される避妊方法を使用する（出産の可能性のある被験者の場合）
8. 十分な血液学的機能、腎機能、肝機能。

以下のように定義される適切な血液学的機能：

• ヘモグロビン ≥ 6 mmol/L (9.7 g/dL)
• WBC≧3.0×10E9/L
• -絶対好中球数≥1.5 x 10E9 / L
• 血小板数≧50,000/mm3

以下のように定義される適切な腎機能：

• -血清尿素および血清クレアチニン<正常上限の1.5倍（ULN）
• クレアチニンクリアランス≧45ml/分

以下のように定義される適切な肝機能：

• 総ビリルビン ≤ 35µmol/L (2.05 mg/dL)
• アルブミン≧30g/L
• -ASTおよびALT ≤ 5X ULN

除外基準:

1. びまん性および/または浸潤性のHCC
2. 低灌流HCC（腫瘍の赤面の欠如として定義されます（つまり、 術中 CT で観察される造影剤の取り込みの減少またはなし)
3. 術中 CT で動脈を完全かつ選択的にカバーしない
4. 平均余命 < 6 か月
5. Child-Pughスコアが7点以上
6. 以前の肝移植
7. -HCCおよび以前の悪性腫瘍に対する以前の局所領域または全身の抗がん療法
8. 大血管浸潤（肝および/または門脈の主枝への大血管浸潤と定義）
9. 肝外転移
10. 臨床的に重要な腹水
11. 肝性脳症
12. 未治療の活動性B型肝炎および/またはC型肝炎

13. 以下を示す精査画像：

    • 肺シャント > 30 Gy は 166Ho-scout イメージングでシミュレートされます。また
    • シミュレートされた 166Ho スカウト線量活動の肝外沈着は修正不可能です。 鎌状靭帯、門脈リンパ節、胆嚢の活動が認められます。また
    • 各病変に対する 166Ho スカウトの効果のない腫瘍ターゲティング (< 150 Gy 平均腫瘍シミュレート吸収線量) が予想される;また
    • 灌流された肝臓の体積内にない腫瘍負荷全体（腫瘍の肝外側副供給の可能性）;また
    • 灌流肝臓容積 > 肝臓組織全体の 50%
14. 妊娠中または授乳中
15. -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、HCC以外のがんの現在または病歴
16. -治験責任医師の意見では、患者の能力を制限する可能性のある理由があります 研究への参加、フォローアップ要件の順守、または研究の科学的完全性に影響を与える
17. -観察的非介入研究でない限り、別の研究に同時に登録されている