Holmium-166 transvaltimoiden radioembolisaatio ei-leikkausvaiheessa, varhaisen vaiheen hepatosellulaarisessa karsinoomassa. (HOMIE-166)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta
2. Monitieteinen kasvainlautakunnan päätös paikallisesta hoidosta
3. Vapaasti annettu kirjallinen tietoinen suostumus
4. Potilaat, joilla on ei-leikkauksellinen HCC, jossa yksi kyhmy on ≤ 8 cm tai enintään kolme kyhmyä, joiden halkaisija on ≤ 5 cm (kukin), jotka ovat kelvollisia valikoivaan radioembolisaatioon (mukaan lukien infuusiokatetrien asennon muutokset)
5. Ei-kirroosipotilaat tai Child-Pugh A -kirroosi
6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
7. Hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttäminen koko tutkimuksen ajan eloonjäämisseurantaan asti (hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille)
8. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.

Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti:

• Hemoglobiini ≥ 6 mmol/L (9,7 g/dl)
• WBC ≥ 3,0 x 10E9/L
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10E9/l
• Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm3

Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

• Seerumin urea ja seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min

Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

• Kokonaisbilirubiini ≤ 35 µmol/L (2,05 mg/dl)
• Albumiini ≥ 30 g/l
• AST ja ALT ≤ 5X ULN

Poissulkemiskriteerit:

1. Diffuusi ja/tai infiltratiivinen HCC (määritelty HCC:ksi, joka koostuu useista pienistä maksan kyhmyistä, jotka leviävät koko maksan tai koko lohkon läpi, ilman hallitsevaa kyhmyä)
2. Hypoperfusoitu HCC (määritelty kasvaimen punaisuuden puutteeksi (ts. vähentynyt tai ei lainkaan varjoaineen ottoa) havaittiin toimenpiteen sisäisessä TT:ssä)
3. Ei täydellistä, valikoivaa valtimopeittoa toimenpiteen sisäisessä TT:ssä
4. Elinajanodote < 6 kuukautta
5. Child-Pugh-pisteet ≥7 pistettä
6. Aikaisempi maksansiirto
7. Aiempi lokoregionaalinen tai systeeminen syövän vastainen hoito HCC:n ja aiempien pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
8. Makrovaskulaarinen invaasio (määritelty maksan ja/tai porttilaskimon päähaarojen makrovaskulaariseksi invaasioksi)
9. Ekstrahepaattiset metastaasit
10. Kliinisesti merkittävä askites
11. Hepaattinen enkefalopatia
12. Hoitamaton aktiivinen hepatiitti B ja/tai C

13. Käsittelykuva, jossa näkyy:

    • Keuhkojen shuntti > 30 Gy simuloidaan 166Ho-scout-kuvauksella; tai
    • Simuloidun 166Ho-scout-annosaktiivisuuden korjaamaton maksan ulkopuolinen kerrostuminen. Aktiivisuus falciformisessa nivelsiteessä, portaaliimusolmukkeissa ja sappirakossa hyväksytään; tai
    • Odotettu tehoton tuumorikohdistus (< 150 Gy:n keskimääräinen kasvaimen simuloitu absorboitunut annos) 166Ho-scout jokaiselle leesiolle; tai
    • Koko kasvainkuorma ei ole perfusoidun maksan tilavuuden sisällä (mahdollinen kasvaimen maksan ulkopuolinen sivutarjonta); tai
    • Perfusoidun maksan tilavuus > 50 % koko maksakudoksesta
14. Raskaana oleva tai imettävä
15. Nykyinen tai aiempi muu syöpä kuin HCC, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
16. Tutkijan mielestä on olemassa syy, joka voi rajoittaa potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen, seurantavaatimusten noudattamista tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
17. Samanaikaisesti ilmoittautunut toiseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen ei-interventiotutkimus