Radioembolisation transartérielle à l'holmium-166 dans le carcinome hépatocellulaire non résécable de stade précoce. (HOMIE-166)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans
2. Décision du comité multidisciplinaire des tumeurs pour le traitement locorégional
3. Consentement éclairé librement donné et écrit
4. Patients atteints d'un CHC non résécable avec un seul nodule ≤ 8 cm ou jusqu'à trois nodules d'un diamètre ≤ 5 cm (chacun) éligibles à une radioembolisation sélective (y compris les changements de position des cathéters de perfusion)
5. Patients non cirrhotiques ou cirrhose Child-Pugh A
6. Statut de performance ECOG 0-1
7. Utilisation d'une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude jusqu'au suivi de la survie (pour les sujets en âge de procréer)
8. Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.

Fonction hématologique adéquate définie comme :

• Hémoglobine ≥ 6 mmol/L (9,7 g/dL)
• GB ≥ 3,0 x 10E9/L
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10E9/L
• Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm3

Fonction rénale adéquate définie comme :

• Urée sérique et créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Clairance de la créatinine ≥ 45 ml/min

Fonction hépatique adéquate définie comme :

• Bilirubine totale ≤ 35 µmol/L (2,05 mg/dL)
• Albumine ≥ 30 g/L
• AST et ALT ≤ 5X LSN

Critère d'exclusion:

1. CHC diffus et/ou infiltrant (défini comme un CHC constitué de multiples minuscules nodules hépatiques se propageant dans tout le foie ou tout le lobe, sans nodule dominant)
2. CHC hypoperfusé (défini comme un manque de rougeur de la tumeur (c.-à-d. absorption réduite ou nulle de liquide de contraste) observée sur le scanner intra-procédural)
3. Pas de couverture artérielle complète et sélective sur le scanner intra-procédural
4. Espérance de vie < 6 mois
5. Score de Child-Pugh ≥7 points
6. Transplantation hépatique antérieure
7. Traitement anticancéreux locorégional ou systémique antérieur pour le CHC et les tumeurs malignes antérieures
8. Invasion macrovasculaire (définie comme une invasion macrovasculaire des branches principales de la veine hépatique et/ou porte)
9. Métastases extrahépatiques
10. Ascite cliniquement significative
11. Encéphalopathie hépatique
12. Hépatite active B et/ou C non traitée

13. Imagerie de bilan montrant :

    • Le shunt pulmonaire > 30 Gy est simulé sur l'imagerie 166Ho-scout ; ou
    • Dépôt extrahépatique non corrigible de l'activité de la dose simulée de 166Ho-scout. L'activité dans le ligament falciforme, les ganglions lymphatiques portes et la vésicule biliaire est acceptée ; ou
    • Ciblage tumoral inefficace anticipé (dose moyenne absorbée simulée par la tumeur < 150 Gy) de 166Ho-scout pour chaque lésion ; ou
    • Charge tumorale totale en dehors du volume hépatique perfusé (apport collatéral extrahépatique possible de la tumeur) ; ou
    • Volume hépatique perfusé > 50 % du tissu hépatique total
14. Enceinte ou allaitante
15. Cancer actuel ou antécédent de cancer autre que le CHC, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
16. De l'avis de l'investigateur, il existe une raison qui pourrait limiter la capacité du patient à participer à l'étude, le respect des exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
17. Enrôlé simultanément dans une autre étude, sauf s'il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle