절제 불가능한 초기 단계의 간세포 암종에서 Holmium-166 경동맥 방사선색전술 (HOMIE-166)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세
2. 국소 치료에 대한 다학제 종양위원회 결정
3. 자유롭게 제공되는 서면 동의서
4. 선택적 방사선색전술(주입 카테터의 위치 변경 포함)이 가능한 단일 결절이 8cm 이하이거나 직경이 5cm 이하인 결절이 최대 3개(각각) 있는 절제 불가능한 간세포암종 환자
5. 간경변이 아닌 환자 또는 Child-Pugh A 간경변
6. ECOG 수행 상태 0-1
7. 생존 후속 조치까지 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법 사용(가임 가능성이 있는 피험자의 경우)
8. 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.

다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능:

• 헤모글로빈 ≥ 6mmol/L(9.7g/dL)
• WBC ≥ 3.0 x 10E9/L
• 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10E9/L
• 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3

다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:

• 혈청 요소 및 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/min

다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

• 총 빌리루빈 ≤ 35µmol/L(2.05mg/dL)
• 알부민 ≥ 30g/L
• AST 및 ALT ≤ 5X ULN

제외 기준:

1. 미만성 및/또는 침윤성 간세포암종(우성 결절 없이 전체 간 또는 전체 엽에 퍼져 있는 여러 개의 작은 간 결절로 구성된 간세포암종으로 정의됨)
2. 저관류 HCC(종양 홍조가 없는 것으로 정의됨(즉, 조영제 흡수 감소 또는 없음) 절차 내 CT에서 관찰됨)
3. 절차 내 CT에서 완전하고 선택적인 동맥 적용 범위 없음
4. 기대 수명 < 6개월
5. Child-Pugh 점수 ≥7점
6. 이전 간 이식
7. HCC 및 이전 악성 종양에 대한 사전 국소 또는 전신 항암 요법
8. 대혈관 침범(간 및/또는 문맥 주요 가지의 대혈관 침범으로 정의됨)
9. 간외 전이
10. 임상적으로 중요한 복수
11. 간성뇌증
12. 치료되지 않은 활동성 B형 및/또는 C형 간염

13. 다음을 보여주는 정밀 촬영 이미징:

    • 폐 션트 > 30 Gy는 166Ho-스카우트 이미징에서 시뮬레이션됩니다. 또는
    • 시뮬레이션된 166Ho-스카우트 선량 활동의 수정 불가능한 간외 침착. falciform 인대, 문맥 림프절 및 담낭의 활동이 허용됩니다. 또는
    • 각 병변에 대한 166Ho-스카우트의 예상되는 비효과적인 종양 표적화(< 150 Gy 평균 종양 모의 흡수 선량); 또는
    • 관류된 간 부피 내에 있지 않은 전체 종양 부하(종양의 가능한 간외 측부 공급); 또는
    • 관류된 간 부피 > 전체 간 조직의 50%
14. 임신 또는 모유 수유
15. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 간세포암종 이외의 암의 현재 또는 병력
16. 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 이유가 있습니다.
17. 관찰적 비중재 연구(observational non-interventional study)가 아닌 다른 연구에 동시 등록