Olmio-166 Radioembolizzazione transarteriosa nel carcinoma epatocellulare non resecabile in fase iniziale. (HOMIE-166)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni
2. Decisione multidisciplinare del comitato dei tumori per il trattamento locoregionale
3. Consenso informato scritto, dato liberamente
4. Pazienti con HCC non resecabile con un singolo nodulo ≤ 8 cm o fino a tre noduli con un diametro di ≤ 5 cm (ciascuno) idonei per la radioembolizzazione selettiva (compresi i cambiamenti di posizione dei cateteri per infusione)
5. Pazienti non cirrotici o cirrosi di Child-Pugh A
6. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
7. Utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile durante tutto lo studio fino al follow-up di sopravvivenza (per soggetti in età fertile)
8. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.

Adeguata funzione ematologica definita come:

• Emoglobina ≥ 6 mmol/L (9,7 g/dL)
• GB ≥ 3,0 x 10E9/L
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10E9/L
• Conta piastrinica ≥ 50.000/mm3

Adeguata funzionalità renale definita come:

• Urea sierica e creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min

Adeguata funzionalità epatica definita come:

• Bilirubina totale ≤ 35 µmol/L (2,05 mg/dL)
• Albumina ≥ 30 g/L
• AST e ALT ≤ 5X ULN

Criteri di esclusione:

1. HCC diffuso e/o infiltrativo (definito come HCC costituito da più minuscoli noduli epatici che si diffondono in tutto il fegato o nell'intero lobo, senza un nodulo dominante)
2. HCC ipoperfuso (definito come mancanza di rossore tumorale (es. captazione ridotta o assente del liquido di contrasto) osservata alla TC intraprocedurale)
3. Nessuna copertura arteriosa completa e selettiva alla TC intraprocedurale
4. Aspettativa di vita < 6 mesi
5. Punteggio Child-Pugh ≥7 punti
6. Precedente trapianto di fegato
7. - Precedente terapia antitumorale locoregionale o sistemica per HCC e precedenti tumori maligni
8. Invasione macrovascolare (definita come invasione macrovascolare dei rami principali epatici e/o della vena porta)
9. Metastasi extraepatiche
10. Ascite clinicamente significativa
11. Encefalopatia epatica
12. Epatite attiva B e/o C non trattata

13. Immagini di lavoro che mostrano:

    • Lo shunt polmonare > 30 Gy è simulato su imaging 166Ho-scout; O
    • Deposizione extraepatica non correggibile dell'attività simulata della dose di 166Ho-scout. È accettata l'attività del legamento falciforme, dei linfonodi portali e della cistifellea; O
    • Targeting tumorale inefficace previsto (dose media assorbita simulata dal tumore < 150 Gy) di 166Ho-scout per ciascuna lesione; O
    • Carico tumorale intero non all'interno del volume epatico perfuso (possibile apporto collaterale extraepatico del tumore); O
    • Volume epatico perfuso > 50% dell'intero tessuto epatico
14. Incinta o allattamento
15. Attuale o anamnesi di cancro diverso dall'HCC, eccetto cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice
16. A parere dello sperimentatore esiste una ragione che potrebbe limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
17. Contemporaneamente arruolato in un altro studio, a meno che non si tratti di uno studio osservazionale non interventistico