Radioembolização Transarterial Holmium-166 em Carcinoma Hepatocelular Irressecável em Estágio Inicial. (HOMIE-166)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos
2. Decisão do conselho multidisciplinar de tumores para tratamento locorregional
3. Consentimento livre e informado por escrito
4. Pacientes com CHC irressecável com um único nódulo ≤ 8 cm ou até três nódulos com diâmetro ≤ 5 cm (cada) elegíveis para radioembolização seletiva (incluindo mudanças de posição dos cateteres de infusão)
5. Pacientes não cirróticos ou cirrose Child-Pugh A
6. Status de desempenho ECOG 0-1
7. Usando um método aceitável de contracepção durante todo o estudo até o acompanhamento de sobrevivência (para indivíduos com potencial para engravidar)
8. Função hematológica, renal e hepática adequadas.

Função hematológica adequada definida como:

• Hemoglobina ≥ 6 mmol/L (9,7 g/dL)
• WBC ≥ 3,0 x 10E9/L
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10E9/L
• Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm3

Função renal adequada definida como:

• Uréia sérica e creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Depuração de creatinina ≥ 45 ml/min

Função hepática adequada definida como:

• Bilirrubina total ≤ 35 µmol/L (2,05 mg/dL)
• Albumina ≥ 30 g/L
• AST e ALT ≤ 5X LSN

Critério de exclusão:

1. CHC difuso e/ou infiltrativo (definido como CHC consistindo em múltiplos nódulos hepáticos minúsculos que se espalham por todo o fígado ou lobo inteiro, sem um nódulo dominante)
2. CHC hipoperfundido (definido como falta de rubor tumoral (i.e. redução ou ausência de captação de fluido de contraste) observada na TC intra-procedimento)
3. Sem cobertura arterial seletiva completa na TC intra-procedimento
4. Expectativa de vida < 6 meses
5. Pontuação de Child-Pugh ≥7 pontos
6. Transplante hepático prévio
7. Terapia anticancerígena locorregional ou sistêmica prévia para CHC e malignidades prévias
8. Invasão macrovascular (definida como invasão macrovascular dos ramos principais da veia hepática e/ou porta)
9. Metástases extra-hepáticas
10. Ascite clinicamente significativa
11. Encefalopatia hepática
12. Hepatite B e/ou C ativa não tratada

13. Exame de imagem mostrando:

    • Shunt pulmonar > 30 Gy é simulado em imagens 166Ho-scout; ou
    • Deposição extra-hepática incorrigível de atividade simulada de dose de 166Ho-scout. Atividade no ligamento falciforme, linfonodos portais e vesícula biliar é aceita; ou
    • Antecipação de direcionamento ineficaz do tumor (< 150 Gy dose média simulada de tumor) de 166Ho-scout para cada lesão; ou
    • Carga tumoral total fora do volume hepático perfundido (possível suprimento colateral extra-hepático do tumor); ou
    • Volume hepático perfundido > 50% de todo o tecido hepático
14. Grávida ou amamentando
15. Atual ou histórico de câncer diferente de CHC, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
16. Na opinião do investigador, há um motivo que pode limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, o cumprimento dos requisitos de acompanhamento ou afetar a integridade científica do estudo
17. Inscrito simultaneamente em outro estudo, a menos que seja um estudo observacional não intervencional