Holmium-166 transarteriell radioembolisering ved uoperabelt, tidlig stadium av hepatocellulært karsinom. (HOMIE-166)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. Tverrfaglig tumorstyrevedtak for lokoregional behandling
3. Fritt gitt, skriftlig informert samtykke
4. Pasienter med ikke-opererbar HCC med en enkelt knute ≤ 8 cm eller opptil tre knuter med en diameter på ≤ 5 cm (hver) kvalifisert for selektiv radioembolisering (inkludert posisjonsendringer av infusjonskatetre)
5. Ikke-cirrhotiske pasienter eller Child-Pugh A-cirrhose
6. ECOG ytelsesstatus 0-1
7. Bruk av en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien frem til overlevelsesoppfølging (for forsøkspersoner i fertil alder)
8. Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon.

Adekvat hematologisk funksjon definert som:

• Hemoglobin ≥ 6 mmol/L (9,7 g/dL)
• WBC ≥ 3,0 x 10E9/L
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10E9/L
• Blodplateantall ≥ 50 000/mm3

Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som:

• Serumurea og serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Kreatininclearance ≥ 45 ml/min

Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:

• Totalt bilirubin ≤ 35 µmol/L (2,05 mg/dL)
• Albumin ≥ 30 g/L
• AST og ALT ≤ 5X ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Diffus og/eller infiltrativ HCC (definert som HCC bestående av flere små leverknuter som sprer seg gjennom hele leveren eller hele lappen, uten en dominerende knute)
2. Hypoperfusert HCC (definert som mangel på tumorrødme (dvs. redusert eller intet opptak av kontrastvæske) observert på intra-prosedyre CT)
3. Ingen full, selektiv arteriell dekning på intra-prosedyre CT
4. Forventet levealder < 6 måneder
5. Child-Pugh score ≥7 poeng
6. Tidligere levertransplantasjon
7. Tidligere lokoregional eller systemisk anti-kreftbehandling for HCC og tidligere maligniteter
8. Makrovaskulær invasjon (definert som makrovaskulær invasjon av lever- og/eller portvenens hovedgrener)
9. Ekstrahepatiske metastaser
10. Klinisk signifikant ascites
11. Hepatisk encefalopati
12. Ubehandlet aktiv hepatitt B og/eller C

13. Opparbeidsbilde som viser:

    • Lungeshunt > 30 Gy simuleres på 166Ho-speideravbildning; eller
    • Ukorrigerbar ekstrahepatisk avsetning av simulert 166Ho-speiderdoseaktivitet. Aktivitet i det falciforme ligamentet, portallymfeknuter og galleblæren er akseptert; eller
    • Forventet ineffektiv tumormålretting (< 150 Gy gjennomsnittlig tumorsimulert absorbert dose) av 166Ho-scout for hver lesjon; eller
    • Hele svulstbelastningen ikke innenfor det perfuserte levervolumet (mulig ekstrahepatisk sidetilførsel av svulsten); eller
    • Perfusert levervolum > 50 % av hele levervevet
14. Gravid eller ammende
15. Nåværende eller historie med annen kreft enn HCC, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
16. Etter etterforskerens mening er det en grunn som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, overholdelse av oppfølgingskrav eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien
17. Samtidig innrullert i en annen studie, med mindre det er en observasjonsstudie uten intervensjon