Radioembolización transarterial de holmio-166 en carcinoma hepatocelular no resecable en estadio temprano. (HOMIE-166)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años
2. Decisión de la junta multidisciplinar de tumores para el tratamiento locorregional
3. Consentimiento informado por escrito otorgado libremente
4. Pacientes con CHC no resecable con un solo nódulo ≤ 8 cm o hasta tres nódulos con un diámetro de ≤ 5 cm (cada uno) elegibles para radioembolización selectiva (incluidos los cambios de posición de los catéteres de infusión)
5. Pacientes no cirróticos o cirrosis Child-Pugh A
6. Estado funcional ECOG 0-1
7. Usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio hasta el seguimiento de supervivencia (para sujetos en edad fértil)
8. Función hematológica, renal y hepática adecuada.

Función hematológica adecuada definida como:

• Hemoglobina ≥ 6 mmol/L (9,7 g/dL)
• WBC ≥ 3,0 x 10E9/L
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10E9/L
• Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm3

Función renal adecuada definida como:

• Urea sérica y creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/min

Función hepática adecuada definida como:

• Bilirrubina total ≤ 35 µmol/L (2,05 mg/dL)
• Albúmina ≥ 30 g/L
• AST y ALT ≤ 5X LSN

Criterio de exclusión:

1. CHC difuso y/o infiltrante (definido como CHC que consta de múltiples nódulos hepáticos diminutos que se extienden por todo el hígado o el lóbulo completo, sin un nódulo dominante)
2. CHC hipoperfundido (definido como la falta de rubor tumoral (es decir, captación reducida o nula de líquido de contraste) observada en la TC intraprocedimiento)
3. Sin cobertura arterial completa y selectiva en la TC intraprocedimiento
4. Esperanza de vida < 6 meses
5. Puntuación de Child-Pugh ≥7 puntos
6. Trasplante hepático previo
7. Tratamiento anticancerígeno locorregional o sistémico previo para CHC y neoplasias malignas previas
8. Invasión macrovascular (definida como invasión macrovascular de las ramas principales de la vena hepática y/o porta)
9. Metástasis extrahepáticas
10. Ascitis clínicamente significativa
11. Encefalopatía hepática
12. Hepatitis B y/o C activa no tratada

13. Imágenes de trabajo que muestran:

    • La derivación pulmonar > 30 Gy se simula en imágenes de 166Ho-scout; o
    • Depósito extrahepático no corregible de actividad de dosis simulada de 166Ho-scout. Se acepta actividad en ligamento falciforme, ganglios portales y vesícula biliar; o
    • Orientación tumoral ineficaz anticipada (< 150 Gy media de dosis absorbida simulada del tumor) de 166Ho-scout para cada lesión; o
    • La carga tumoral completa no está dentro del volumen hepático perfundido (posible suministro colateral extrahepático del tumor); o
    • Volumen hepático perfundido > 50% del tejido hepático total
14. embarazada o amamantando
15. Cáncer actual o anterior que no sea CHC, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente
16. En opinión del investigador, existe una razón que podría limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
17. Inscrito simultáneamente en otro estudio, a menos que sea un estudio observacional no intervencionista