Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k analýze infekcí v místě chirurgického zákroku ve skupině pacientů, kterým byla náhodně aplikována terapie negativním tlakem převaz oproti konvenčnímu převazu

8. července 2022 aktualizováno: María Moreno Gijon, Hospital Universitario Central de Asturias

Randomizovaná studie o účinnosti negativní tlakové terapie ran (NPWT) v prevenci komplikací v místě chirurgického zákroku

Komplikace v místě chirurgického zákroku generují řadu důsledků, které prodlužují pobyt v nemocnici, zvyšují počet intervencí a výkonů a následně značně zvyšují náklady na zdravotní péči. Proto je důležité studovat opatření ke snížení těchto komplikací a nejobávanějším z nich je infekce v místě chirurgického zákroku. Cílem studie je analyzovat komplikace v místě chirurgického výkonu u skupiny účastníků s rizikovými faktory pro jejich rozvoj po operaci břicha v uvedeném období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli zahrnuti všichni nenásledující účastníci operovaní v nemocnici, oba ti, kteří na základě protokolu připraveného vyšetřovatelským oddělením byli klasifikováni jako bez rizika rozvoje komplikací, s nízkým nebo vysokým rizikem. Partfipanti klasifikovaní jako nízko a vysoce rizikoví se po souhlasu s účastí ve studii přihlásili, aby byli její součástí. Tito účastníci byli před operací klasifikováni podle rizikových faktorů pro ně a pro výkon a ti, kteří byli v riziku, byli randomizováni k léčbě pomocí obvazu pro podtlakovou terapii nebo bez léčby a vyléčení bylo provedeno konvenčním obvazem. Účastníci klasifikovaní jako bez rizika komplikací nebyli do studie zahrnuti. Tímto způsobem se vyšetřovatelé pokusili analyzovat, zda intervence s podtlakovým obvazem snížila komplikace v místě chirurgického zákroku. Primárním cílem bylo analyzovat snížení infekcí v místě chirurgického zákroku u účastníků léčených podtlakovou terapií ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni konvenční obvaz. Jako sekundární cíl výzkumníci navrhli měřit další komplikace v obou skupinách a pobyt v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33009
        • María Moreno Gijón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj komplikací v místě chirurgického zákroku
  • podstoupit operaci břicha
  • souhlas pacienta s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • nesouhlas pacienta s účastí ve studii
  • pacientů bez rizika rozvoje komplikací v místě chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina negativní terapie ran
ti, kteří dostávají terapii podtlakem
Přístroj: negativní tlaková terapie ran
rána ošetřená podtlakovým terapeutickým obvazem
Žádný zásah: konvenční obvazová skupina
u pacientů, kteří se hojí klasickým obvazem, se proto neaplikuje podtlaková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
rozvoj infekce v místě chirurgického zákroku seromem rány, dehiscence kůže, nekróza rány
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Central de Asturias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pNPWTHUCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit