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Étude pour analyser les infections du site opératoire dans un groupe de patients à qui on a appliqué au hasard un pansement à pression négative par rapport à un pansement conventionnel

8 juillet 2022 mis à jour par: María Moreno Gijon, Hospital Universitario Central de Asturias

Étude randomisée sur l'efficacité de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) dans la prévention des complications du site chirurgical

Les complications du site opératoire génèrent une série de conséquences qui allongent la durée d'hospitalisation, multiplient les interventions et les actes, et par conséquent augmentent considérablement les coûts de santé. D'où l'importance d'étudier les mesures permettant de réduire ces complications dont la plus redoutée est l'infection du site opératoire. L'objectif de l'étude est d'analyser les complications du site chirurgical dans un groupe de participants présentant des facteurs de risque de les développer après avoir subi une chirurgie abdominale dans la période décrite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les participants non consécutifs opérés dans un hôpital ont été inclus, à la fois ceux qui, sur la base d'un protocole préparé par l'unité des investigateurs, ont été classés comme n'ayant aucun risque de développer des complications, à faible risque ou à haut risque. Les participants classés à faible et à haut risque, après leur consentement à participer à l'étude, sont entrés pour en faire partie. Ces participants ont été classés avant la chirurgie en fonction de leurs facteurs de risque et de la procédure, et ceux à risque ont été randomisés pour recevoir un traitement avec un pansement de thérapie par pression négative ou aucun traitement, et une guérison a été réalisée avec un pansement conventionnel. Les participants classés comme ne présentant pas de risque de complications n'ont pas été inclus dans l'étude. De cette manière, les enquêteurs ont tenté d'analyser si l'intervention avec le pansement de thérapie par pression négative réduisait les complications du site chirurgical. L'objectif principal était d'analyser la réduction des infections du site opératoire chez les participants traités par thérapie par pression négative par rapport à ceux traités avec une thérapie conventionnelle. pansement. Comme objectifs secondaires, les enquêteurs ont proposé de mesurer d'autres complications dans les deux groupes et le séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

271

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33009
        • María Moreno Gijón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant des facteurs de risque de développer des complications du site opératoire
  • subir une chirurgie abdominale
  • consentement du patient à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • non-consentement du patient à participer à l'étude
  • patients sans risque de développer des complications du site opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de traitement des plaies négatives
ceux qui reçoivent une thérapie par pression négative
plaie traitée avec un pansement de thérapie par pression négative
Aucune intervention: groupe de pansement conventionnel
les patients qui guérissent avec un pansement conventionnel, par conséquent, la thérapie par pression négative n'est pas appliquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications du site opératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
développement d'une infection du site opératoire du sérome de la plaie, déhiscence cutanée, nécrose de la plaie
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
journées
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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