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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05455801
Étude pour analyser les infections du site opératoire dans un groupe de patients à qui on a appliqué au hasard un pansement à pression négative par rapport à un pansement conventionnel
8 juillet 2022 mis à jour par: María Moreno Gijon, Hospital Universitario Central de Asturias
Étude randomisée sur l'efficacité de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) dans la prévention des complications du site chirurgical
Les complications du site opératoire génèrent une série de conséquences qui allongent la durée d'hospitalisation, multiplient les interventions et les actes, et par conséquent augmentent considérablement les coûts de santé.
D'où l'importance d'étudier les mesures permettant de réduire ces complications dont la plus redoutée est l'infection du site opératoire.
L'objectif de l'étude est d'analyser les complications du site chirurgical dans un groupe de participants présentant des facteurs de risque de les développer après avoir subi une chirurgie abdominale dans la période décrite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants non consécutifs opérés dans un hôpital ont été inclus, à la fois ceux qui, sur la base d'un protocole préparé par l'unité des investigateurs, ont été classés comme n'ayant aucun risque de développer des complications, à faible risque ou à haut risque.
Les participants classés à faible et à haut risque, après leur consentement à participer à l'étude, sont entrés pour en faire partie.
Ces participants ont été classés avant la chirurgie en fonction de leurs facteurs de risque et de la procédure, et ceux à risque ont été randomisés pour recevoir un traitement avec un pansement de thérapie par pression négative ou aucun traitement, et une guérison a été réalisée avec un pansement conventionnel.
Les participants classés comme ne présentant pas de risque de complications n'ont pas été inclus dans l'étude.
De cette manière, les enquêteurs ont tenté d'analyser si l'intervention avec le pansement de thérapie par pression négative réduisait les complications du site chirurgical. L'objectif principal était d'analyser la réduction des infections du site opératoire chez les participants traités par thérapie par pression négative par rapport à ceux traités avec une thérapie conventionnelle. pansement.
Comme objectifs secondaires, les enquêteurs ont proposé de mesurer d'autres complications dans les deux groupes et le séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
271
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33009
- María Moreno Gijón
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant des facteurs de risque de développer des complications du site opératoire
- subir une chirurgie abdominale
- consentement du patient à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- non-consentement du patient à participer à l'étude
- patients sans risque de développer des complications du site opératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe de traitement des plaies négatives
ceux qui reçoivent une thérapie par pression négative
|
plaie traitée avec un pansement de thérapie par pression négative
|
|
Aucune intervention: groupe de pansement conventionnel
les patients qui guérissent avec un pansement conventionnel, par conséquent, la thérapie par pression négative n'est pas appliquée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
complications du site opératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
développement d'une infection du site opératoire du sérome de la plaie, déhiscence cutanée, nécrose de la plaie
|
30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
journées
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bueno-Lledo J, Martinez-Hoed J, Pous-Serrano S. Negative pressure therapy in abdominal wall surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2022 Aug;100(8):464-471. doi: 10.1016/j.cireng.2022.05.017. Epub 2022 May 16.
- Wang XX, Xiang Y, Meng Y, Ma B, Hu XY, Tang HT, Ben DF, Xiao SC. [Clinical effects of negative pressure wound therapy in treating the poor healing of incisions after different abdominal operations]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2021 Nov 20;37(11):1054-1060. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20210518-00194. Chinese.
- Mehdorn M, Jansen-Winkeln B. Modified Incisional Negative Pressure Wound Therapy Increases Seroma Evacuation: An Ex Vivo Model. Biomed Res Int. 2021 Oct 21;2021:5846724. doi: 10.1155/2021/5846724. eCollection 2021.
- Ayuso SA, Elhage SA, Okorji LM, Kercher KW, Colavita PD, Heniford BT, Augenstein VA. Closed-Incision Negative Pressure Therapy Decreases Wound Morbidity in Open Abdominal Wall Reconstruction With Concomitant Panniculectomy. Ann Plast Surg. 2022 Apr 1;88(4):429-433. doi: 10.1097/SAP.0000000000002966.
- Zhao AH, Kwok CHR, Jansen SJ. How to Prevent Surgical Site Infection in Vascular Surgery: A Review of the Evidence. Ann Vasc Surg. 2022 Jan;78:336-361. doi: 10.1016/j.avsg.2021.06.045. Epub 2021 Sep 17.
- Gong S, Yang J, Lu T, Tian H, Huang Y, Song S, Lei C, Yang W, Yang K, Guo T. Incisional negative pressure wound therapy for clean-contaminated wounds in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;15(11):1309-1318. doi: 10.1080/17474124.2021.1967143. Epub 2021 Aug 18.
- Leuchter M, Hitzbleck M, Schafmayer C, Philipp M. Use of incisional preventive negative pressure wound therapy in open incisional hernia repair: Who benefits? Wound Repair Regen. 2021 Sep;29(5):759-765. doi: 10.1111/wrr.12948. Epub 2021 Jun 10.
- Seaman AP, Sarac BA, ElHawary H, Janis JE. The effect of negative pressure wound therapy on surgical site occurrences in closed incision abdominal wall reconstructions: a retrospective single surgeon and institution study. Hernia. 2021 Dec;25(6):1549-1555. doi: 10.1007/s10029-021-02427-3. Epub 2021 May 19.
- Almansa-Saura S, Lopez-Lopez V, Eshmuminov D, Schneider M, Castellanos-Escrig G, Rodriguez-Valiente M, Crespo MJ, von der Groeben M, Lehmann K, Robles-Campos R. Prophylactic Use of Negative Pressure Therapy in General Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Surg Infect (Larchmt). 2021 Oct;22(8):854-863. doi: 10.1089/sur.2020.407. Epub 2021 Apr 12.
- Roos E, Douissard J, Abbassi Z, Buchs NC, Toso C, Ris F, Meyer J. Prophylactic negative-pressure wound therapy for prevention of surgical site infection in abdominal surgery: a nationwide cross-sectional survey. Updates Surg. 2021 Oct;73(5):1983-1988. doi: 10.1007/s13304-021-01017-3. Epub 2021 Apr 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pNPWTHUCA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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