- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05455801
Estudio para analizar las infecciones del sitio quirúrgico en un grupo de pacientes a los que se les aplicó al azar un apósito de presión negativa versus apósito convencional
8 de julio de 2022 actualizado por: María Moreno Gijon, Hospital Universitario Central de Asturias
Estudio aleatorizado sobre la eficacia del tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) en la prevención de complicaciones en el sitio quirúrgico
Las complicaciones del sitio quirúrgico generan una serie de consecuencias que prolongan la estancia hospitalaria, aumentan las intervenciones y procedimientos y, en consecuencia, aumentan considerablemente los costes sanitarios.
De ahí la importancia de estudiar medidas para reducir estas complicaciones y la más temida de ellas es la infección del sitio quirúrgico.
El objetivo del estudio es analizar las complicaciones del sitio quirúrgico en un grupo de participantes con factores de riesgo para desarrollarlas luego de ser operados de abdomen en el período descrito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron todos los participantes no consecutivos operados en un hospital, tanto aquellos que, en base a un protocolo elaborado por la unidad de investigadores, fueron clasificados como sin riesgo de desarrollar complicaciones, bajo riesgo o alto riesgo.
Los participantes clasificados como de bajo y alto riesgo, luego de su consentimiento para participar en el estudio, ingresaron a formar parte del mismo.
Estos participantes fueron clasificados antes de la cirugía según los factores de riesgo propios y del procedimiento, y aquellos en riesgo fueron aleatorizados a tratamiento con apósito de presoterapia o no tratamiento, y se realizó cura con apósito convencional.
Los participantes clasificados como sin riesgo de complicaciones no fueron incluidos en el estudio.
De esta forma, los investigadores intentaron analizar si la intervención con el apósito de la terapia de presión negativa reducía las complicaciones del sitio quirúrgico. El objetivo principal fue analizar la reducción de infecciones del sitio quirúrgico en los participantes tratados con la terapia de presión negativa en comparación con los tratados con la terapia de presión negativa convencional. vendaje.
Como objetivos secundarios los investigadores propusieron medir otras complicaciones en ambos grupos y la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
271
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33009
- María Moreno Gijón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con factores de riesgo para desarrollar complicaciones en el sitio quirúrgico
- someterse a una cirugía abdominal
- consentimiento del paciente para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento del paciente para participar en el estudio
- pacientes sin riesgo de desarrollar complicaciones en el sitio quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de terapia negativa de heridas
aquellos que reciben terapia de presión negativa
|
herida tratada con vendaje de terapia de presión negativa
|
|
Sin intervención: grupo de vendaje convencional
aquellos pacientes que cicatrizan con apósito convencional, por lo que no se aplica terapia de presión negativa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
desarrollo de infección del sitio quirúrgico del seroma de la herida, dehiscencia de la piel, necrosis de la herida
|
30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bueno-Lledo J, Martinez-Hoed J, Pous-Serrano S. Negative pressure therapy in abdominal wall surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2022 Aug;100(8):464-471. doi: 10.1016/j.cireng.2022.05.017. Epub 2022 May 16.
- Wang XX, Xiang Y, Meng Y, Ma B, Hu XY, Tang HT, Ben DF, Xiao SC. [Clinical effects of negative pressure wound therapy in treating the poor healing of incisions after different abdominal operations]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2021 Nov 20;37(11):1054-1060. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20210518-00194. Chinese.
- Mehdorn M, Jansen-Winkeln B. Modified Incisional Negative Pressure Wound Therapy Increases Seroma Evacuation: An Ex Vivo Model. Biomed Res Int. 2021 Oct 21;2021:5846724. doi: 10.1155/2021/5846724. eCollection 2021.
- Ayuso SA, Elhage SA, Okorji LM, Kercher KW, Colavita PD, Heniford BT, Augenstein VA. Closed-Incision Negative Pressure Therapy Decreases Wound Morbidity in Open Abdominal Wall Reconstruction With Concomitant Panniculectomy. Ann Plast Surg. 2022 Apr 1;88(4):429-433. doi: 10.1097/SAP.0000000000002966.
- Zhao AH, Kwok CHR, Jansen SJ. How to Prevent Surgical Site Infection in Vascular Surgery: A Review of the Evidence. Ann Vasc Surg. 2022 Jan;78:336-361. doi: 10.1016/j.avsg.2021.06.045. Epub 2021 Sep 17.
- Gong S, Yang J, Lu T, Tian H, Huang Y, Song S, Lei C, Yang W, Yang K, Guo T. Incisional negative pressure wound therapy for clean-contaminated wounds in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;15(11):1309-1318. doi: 10.1080/17474124.2021.1967143. Epub 2021 Aug 18.
- Leuchter M, Hitzbleck M, Schafmayer C, Philipp M. Use of incisional preventive negative pressure wound therapy in open incisional hernia repair: Who benefits? Wound Repair Regen. 2021 Sep;29(5):759-765. doi: 10.1111/wrr.12948. Epub 2021 Jun 10.
- Seaman AP, Sarac BA, ElHawary H, Janis JE. The effect of negative pressure wound therapy on surgical site occurrences in closed incision abdominal wall reconstructions: a retrospective single surgeon and institution study. Hernia. 2021 Dec;25(6):1549-1555. doi: 10.1007/s10029-021-02427-3. Epub 2021 May 19.
- Almansa-Saura S, Lopez-Lopez V, Eshmuminov D, Schneider M, Castellanos-Escrig G, Rodriguez-Valiente M, Crespo MJ, von der Groeben M, Lehmann K, Robles-Campos R. Prophylactic Use of Negative Pressure Therapy in General Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Surg Infect (Larchmt). 2021 Oct;22(8):854-863. doi: 10.1089/sur.2020.407. Epub 2021 Apr 12.
- Roos E, Douissard J, Abbassi Z, Buchs NC, Toso C, Ris F, Meyer J. Prophylactic negative-pressure wound therapy for prevention of surgical site infection in abdominal surgery: a nationwide cross-sectional survey. Updates Surg. 2021 Oct;73(5):1983-1988. doi: 10.1007/s13304-021-01017-3. Epub 2021 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pNPWTHUCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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