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Estudio para analizar las infecciones del sitio quirúrgico en un grupo de pacientes a los que se les aplicó al azar un apósito de presión negativa versus apósito convencional

8 de julio de 2022 actualizado por: María Moreno Gijon, Hospital Universitario Central de Asturias

Estudio aleatorizado sobre la eficacia del tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) en la prevención de complicaciones en el sitio quirúrgico

Las complicaciones del sitio quirúrgico generan una serie de consecuencias que prolongan la estancia hospitalaria, aumentan las intervenciones y procedimientos y, en consecuencia, aumentan considerablemente los costes sanitarios. De ahí la importancia de estudiar medidas para reducir estas complicaciones y la más temida de ellas es la infección del sitio quirúrgico. El objetivo del estudio es analizar las complicaciones del sitio quirúrgico en un grupo de participantes con factores de riesgo para desarrollarlas luego de ser operados de abdomen en el período descrito.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluyeron todos los participantes no consecutivos operados en un hospital, tanto aquellos que, en base a un protocolo elaborado por la unidad de investigadores, fueron clasificados como sin riesgo de desarrollar complicaciones, bajo riesgo o alto riesgo. Los participantes clasificados como de bajo y alto riesgo, luego de su consentimiento para participar en el estudio, ingresaron a formar parte del mismo. Estos participantes fueron clasificados antes de la cirugía según los factores de riesgo propios y del procedimiento, y aquellos en riesgo fueron aleatorizados a tratamiento con apósito de presoterapia o no tratamiento, y se realizó cura con apósito convencional. Los participantes clasificados como sin riesgo de complicaciones no fueron incluidos en el estudio. De esta forma, los investigadores intentaron analizar si la intervención con el apósito de la terapia de presión negativa reducía las complicaciones del sitio quirúrgico. El objetivo principal fue analizar la reducción de infecciones del sitio quirúrgico en los participantes tratados con la terapia de presión negativa en comparación con los tratados con la terapia de presión negativa convencional. vendaje. Como objetivos secundarios los investigadores propusieron medir otras complicaciones en ambos grupos y la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

271

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33009
        • María Moreno Gijón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con factores de riesgo para desarrollar complicaciones en el sitio quirúrgico
  • someterse a una cirugía abdominal
  • consentimiento del paciente para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento del paciente para participar en el estudio
  • pacientes sin riesgo de desarrollar complicaciones en el sitio quirúrgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de terapia negativa de heridas
aquellos que reciben terapia de presión negativa
herida tratada con vendaje de terapia de presión negativa
Sin intervención: grupo de vendaje convencional
aquellos pacientes que cicatrizan con apósito convencional, por lo que no se aplica terapia de presión negativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
desarrollo de infección del sitio quirúrgico del seroma de la herida, dehiscencia de la piel, necrosis de la herida
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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