- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05455801
Estudo para Analisar as Infecções de Sítio Cirúrgico em um Grupo de Pacientes que Foram Aplicados Aleatoriamente um Curativo de Terapia por Pressão Negativa versus Curativo Convencional
8 de julho de 2022 atualizado por: María Moreno Gijon, Hospital Universitario Central de Asturias
Estudo Randomizado sobre a Eficácia da Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) na Prevenção de Complicações no Local Cirúrgico
As complicações do sítio cirúrgico geram uma série de consequências que prolongam o tempo de internação, aumentam as intervenções e os procedimentos e, consequentemente, aumentam consideravelmente os custos assistenciais.
Daí a importância de se estudar medidas para diminuir essas complicações e a mais temida delas é a infecção do sítio cirúrgico.
O objetivo do estudo é analisar as complicações do sítio cirúrgico em um grupo de participantes com fatores de risco para desenvolvê-las após cirurgia abdominal no período descrito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram incluídos todos os participantes não consecutivos operados em hospital, tanto aqueles que, com base em protocolo elaborado pela unidade investigadora, foram classificados como sem risco de desenvolver complicações, baixo risco ou alto risco.
Os participantes classificados como de baixo e alto risco, após seu consentimento em participar do estudo, ingressaram para fazer parte do mesmo.
Esses participantes foram classificados antes da cirurgia de acordo com os fatores de risco próprios e do procedimento, e os de risco foram randomizados para tratamento com curativo de terapia por pressão negativa ou nenhum tratamento, e a cura foi realizada com curativo convencional.
Os participantes classificados como sem risco de complicações não foram incluídos no estudo.
Desta forma, os investigadores tentaram analisar se a intervenção com o curativo de terapia por pressão negativa reduzia as complicações do local cirúrgico. vestindo.
Como objetivos secundários os investigadores propuseram medir outras complicações em ambos os grupos e a permanência hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
271
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33009
- María Moreno Gijón
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com fatores de risco para desenvolver complicações no sítio cirúrgico
- passar por cirurgia abdominal
- consentimento do paciente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- não consentimento do paciente em participar do estudo
- pacientes sem risco de desenvolver complicações no sítio cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de terapia de feridas negativa
aqueles que recebem terapia de pressão negativa
|
ferida tratada com curativo de terapia de pressão negativa
|
Sem intervenção: grupo curativo convencional
aqueles pacientes que curam com curativos convencionais, portanto, a terapia de pressão negativa não é aplicada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicações do sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
desenvolvimento de infecção de sítio cirúrgico de seroma de ferida, deiscência de pele, necrose de ferida
|
30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de internação
Prazo: 30 dias
|
dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Roos E, Douissard J, Abbassi Z, Buchs NC, Toso C, Ris F, Meyer J. Prophylactic negative-pressure wound therapy for prevention of surgical site infection in abdominal surgery: a nationwide cross-sectional survey. Updates Surg. 2021 Oct;73(5):1983-1988. doi: 10.1007/s13304-021-01017-3. Epub 2021 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pNPWTHUCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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