- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05455801
Studie för att analysera infektioner på operationsstället hos en grupp patienter som slumpmässigt applicerades ett förband med negativt tryck för terapi kontra konventionellt förband
8 juli 2022 uppdaterad av: María Moreno Gijon, Hospital Universitario Central de Asturias
Randomiserad studie om effekten av negativt trycksårterapi (NPWT) för att förebygga komplikationer på operationsstället
Komplikationer på operationsstället genererar en rad konsekvenser som förlänger sjukhusvistelsen, ökar ingreppen och procedurerna och därmed avsevärt ökar sjukvårdskostnaderna.
Därför är vikten av att studera åtgärder för att minska dessa komplikationer och den mest fruktade av dem är infektion på operationsstället.
Syftet med studien är att analysera komplikationerna på operationsstället hos en grupp deltagare med riskfaktorer för att utveckla dem efter att ha genomgått bukkirurgi under den beskrivna perioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla icke-konsekutiva deltagare opererade på sjukhus inkluderades, både de som utifrån ett protokoll utarbetat av utredarenheten klassades som att de inte hade någon risk att utveckla komplikationer, låg risk eller hög risk.
Partfipants klassificerade som låg och hög risk, efter deras samtycke till att delta i studien, gick in för att ingå i den.
Dessa deltagare klassificerades före operationen i enlighet med riskfaktorerna för dem själva och för proceduren, och de som riskerade att randomiseras till behandling med ett undertrycksterapiförband eller ingen behandling, och en kur utfördes med ett konventionellt förband.
Deltagarna som klassificerades som inte riskerade att få komplikationer ingick inte i studien.
På detta sätt försökte utredarna analysera om interventionen med förbandet med negativt tryck minskade komplikationerna på operationsstället. Det primära målet var att analysera minskningen av infektioner på operationsstället hos deltagare som behandlades med negativt trycksbehandling jämfört med de som behandlades med konventionell klä på sig.
Som sekundära mål föreslog utredarna att mäta andra komplikationer i båda grupperna och sjukhusvistelsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
271
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33009
- María Moreno Gijón
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med riskfaktorer för att utveckla komplikationer på operationsstället
- genomgå en bukoperation
- patientens samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- patientens icke-samtycke att delta i studien
- patienter utan risk att utveckla komplikationer på operationsstället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: negativ sårterapigrupp
de som får undertrycksbehandling
|
sår behandlat med undertrycksbehandlingsförband
|
|
Inget ingripande: konventionell dressing grupp
de patienter som läker med konventionella förband, därför tillämpas inte undertrycksbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer på operationsstället
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
utveckling av infektion på operationsstället av sårserom, hudavfall, sårnekros
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 30 dagar
|
dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bueno-Lledo J, Martinez-Hoed J, Pous-Serrano S. Negative pressure therapy in abdominal wall surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2022 Aug;100(8):464-471. doi: 10.1016/j.cireng.2022.05.017. Epub 2022 May 16.
- Wang XX, Xiang Y, Meng Y, Ma B, Hu XY, Tang HT, Ben DF, Xiao SC. [Clinical effects of negative pressure wound therapy in treating the poor healing of incisions after different abdominal operations]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2021 Nov 20;37(11):1054-1060. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20210518-00194. Chinese.
- Mehdorn M, Jansen-Winkeln B. Modified Incisional Negative Pressure Wound Therapy Increases Seroma Evacuation: An Ex Vivo Model. Biomed Res Int. 2021 Oct 21;2021:5846724. doi: 10.1155/2021/5846724. eCollection 2021.
- Ayuso SA, Elhage SA, Okorji LM, Kercher KW, Colavita PD, Heniford BT, Augenstein VA. Closed-Incision Negative Pressure Therapy Decreases Wound Morbidity in Open Abdominal Wall Reconstruction With Concomitant Panniculectomy. Ann Plast Surg. 2022 Apr 1;88(4):429-433. doi: 10.1097/SAP.0000000000002966.
- Zhao AH, Kwok CHR, Jansen SJ. How to Prevent Surgical Site Infection in Vascular Surgery: A Review of the Evidence. Ann Vasc Surg. 2022 Jan;78:336-361. doi: 10.1016/j.avsg.2021.06.045. Epub 2021 Sep 17.
- Gong S, Yang J, Lu T, Tian H, Huang Y, Song S, Lei C, Yang W, Yang K, Guo T. Incisional negative pressure wound therapy for clean-contaminated wounds in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;15(11):1309-1318. doi: 10.1080/17474124.2021.1967143. Epub 2021 Aug 18.
- Leuchter M, Hitzbleck M, Schafmayer C, Philipp M. Use of incisional preventive negative pressure wound therapy in open incisional hernia repair: Who benefits? Wound Repair Regen. 2021 Sep;29(5):759-765. doi: 10.1111/wrr.12948. Epub 2021 Jun 10.
- Seaman AP, Sarac BA, ElHawary H, Janis JE. The effect of negative pressure wound therapy on surgical site occurrences in closed incision abdominal wall reconstructions: a retrospective single surgeon and institution study. Hernia. 2021 Dec;25(6):1549-1555. doi: 10.1007/s10029-021-02427-3. Epub 2021 May 19.
- Almansa-Saura S, Lopez-Lopez V, Eshmuminov D, Schneider M, Castellanos-Escrig G, Rodriguez-Valiente M, Crespo MJ, von der Groeben M, Lehmann K, Robles-Campos R. Prophylactic Use of Negative Pressure Therapy in General Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Surg Infect (Larchmt). 2021 Oct;22(8):854-863. doi: 10.1089/sur.2020.407. Epub 2021 Apr 12.
- Roos E, Douissard J, Abbassi Z, Buchs NC, Toso C, Ris F, Meyer J. Prophylactic negative-pressure wound therapy for prevention of surgical site infection in abdominal surgery: a nationwide cross-sectional survey. Updates Surg. 2021 Oct;73(5):1983-1988. doi: 10.1007/s13304-021-01017-3. Epub 2021 Apr 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2022
Första postat (Faktisk)
13 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pNPWTHUCA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .