- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05455801
Studie om de postoperatieve wondinfecties te analyseren bij een groep patiënten bij wie willekeurig een verband met negatieve druktherapie werd aangebracht versus een conventioneel verband
8 juli 2022 bijgewerkt door: María Moreno Gijon, Hospital Universitario Central de Asturias
Gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van negatieve drukwondtherapie (NPWT) bij de preventie van complicaties op de operatieplaats
Complicaties op de operatieplaats hebben een reeks gevolgen die het verblijf in het ziekenhuis verlengen, het aantal interventies en procedures verhogen en bijgevolg de kosten voor gezondheidszorg aanzienlijk verhogen.
Vandaar het belang van het bestuderen van maatregelen om deze complicaties te verminderen en de meest gevreesde daarvan is postoperatieve wondinfectie.
Het doel van de studie is het analyseren van de complicaties van de operatieplaats bij een groep deelnemers met risicofactoren voor het ontwikkelen ervan na een buikoperatie in de beschreven periode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle niet-opeenvolgende deelnemers die in een ziekenhuis werden geopereerd, werden geïncludeerd, zowel degenen die op basis van een door de onderzoekseenheid opgesteld protocol werden geclassificeerd als geen risico op het ontwikkelen van complicaties, laag risico of hoog risico.
Deelnemers geclassificeerd als laag en hoog risico, na hun toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, namen deel aan het onderzoek.
Deze deelnemersa werden vóór de operatie geclassificeerd op basis van de risicofactoren van zichzelf en van de procedure, en degenen die risico liepen, werden gerandomiseerd voor behandeling met een verband met negatieve druktherapie of geen behandeling, en genezing werd uitgevoerd met een conventioneel verband.
De deelnemers die werden geclassificeerd als geen risico op complicaties, werden niet in het onderzoek opgenomen.
Op deze manier probeerden de onderzoekers te analyseren of de interventie met het verband voor negatieve druktherapie de complicaties van de plaats van de operatie verminderde. dressing.
Als secundaire doelstelling stelden de onderzoekers voor om andere complicaties in beide groepen en het verblijf in het ziekenhuis te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
271
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33009
- María Moreno Gijón
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van complicaties op de operatieplaats
- buikoperatie ondergaan
- toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- niet-toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- patiënten zonder risico op het ontwikkelen van complicaties op de operatieplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: negatieve wondtherapie groep
degenen die negatieve druktherapie krijgen
|
wond behandeld met verband voor negatieve druktherapie
|
|
Geen tussenkomst: conventionele verbandgroep
die patiënten die genezen met conventioneel verband, daarom wordt negatieve druktherapie niet toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
ontwikkeling van postoperatieve wondinfectie van wondseroom, huiddehiscentie, wondnecrose
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bueno-Lledo J, Martinez-Hoed J, Pous-Serrano S. Negative pressure therapy in abdominal wall surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2022 Aug;100(8):464-471. doi: 10.1016/j.cireng.2022.05.017. Epub 2022 May 16.
- Wang XX, Xiang Y, Meng Y, Ma B, Hu XY, Tang HT, Ben DF, Xiao SC. [Clinical effects of negative pressure wound therapy in treating the poor healing of incisions after different abdominal operations]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2021 Nov 20;37(11):1054-1060. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20210518-00194. Chinese.
- Mehdorn M, Jansen-Winkeln B. Modified Incisional Negative Pressure Wound Therapy Increases Seroma Evacuation: An Ex Vivo Model. Biomed Res Int. 2021 Oct 21;2021:5846724. doi: 10.1155/2021/5846724. eCollection 2021.
- Ayuso SA, Elhage SA, Okorji LM, Kercher KW, Colavita PD, Heniford BT, Augenstein VA. Closed-Incision Negative Pressure Therapy Decreases Wound Morbidity in Open Abdominal Wall Reconstruction With Concomitant Panniculectomy. Ann Plast Surg. 2022 Apr 1;88(4):429-433. doi: 10.1097/SAP.0000000000002966.
- Zhao AH, Kwok CHR, Jansen SJ. How to Prevent Surgical Site Infection in Vascular Surgery: A Review of the Evidence. Ann Vasc Surg. 2022 Jan;78:336-361. doi: 10.1016/j.avsg.2021.06.045. Epub 2021 Sep 17.
- Gong S, Yang J, Lu T, Tian H, Huang Y, Song S, Lei C, Yang W, Yang K, Guo T. Incisional negative pressure wound therapy for clean-contaminated wounds in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;15(11):1309-1318. doi: 10.1080/17474124.2021.1967143. Epub 2021 Aug 18.
- Leuchter M, Hitzbleck M, Schafmayer C, Philipp M. Use of incisional preventive negative pressure wound therapy in open incisional hernia repair: Who benefits? Wound Repair Regen. 2021 Sep;29(5):759-765. doi: 10.1111/wrr.12948. Epub 2021 Jun 10.
- Seaman AP, Sarac BA, ElHawary H, Janis JE. The effect of negative pressure wound therapy on surgical site occurrences in closed incision abdominal wall reconstructions: a retrospective single surgeon and institution study. Hernia. 2021 Dec;25(6):1549-1555. doi: 10.1007/s10029-021-02427-3. Epub 2021 May 19.
- Almansa-Saura S, Lopez-Lopez V, Eshmuminov D, Schneider M, Castellanos-Escrig G, Rodriguez-Valiente M, Crespo MJ, von der Groeben M, Lehmann K, Robles-Campos R. Prophylactic Use of Negative Pressure Therapy in General Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Surg Infect (Larchmt). 2021 Oct;22(8):854-863. doi: 10.1089/sur.2020.407. Epub 2021 Apr 12.
- Roos E, Douissard J, Abbassi Z, Buchs NC, Toso C, Ris F, Meyer J. Prophylactic negative-pressure wound therapy for prevention of surgical site infection in abdominal surgery: a nationwide cross-sectional survey. Updates Surg. 2021 Oct;73(5):1983-1988. doi: 10.1007/s13304-021-01017-3. Epub 2021 Apr 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pNPWTHUCA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .