Studio per analizzare le infezioni del sito chirurgico in un gruppo di pazienti a cui è stata applicata in modo casuale una medicazione per terapia a pressione negativa rispetto a una medicazione convenzionale
8 luglio 2022 aggiornato da: María Moreno Gijon, Hospital Universitario Central de Asturias
Studio randomizzato sull'efficacia della terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) nella prevenzione delle complicanze del sito chirurgico
Le complicanze del sito chirurgico generano una serie di conseguenze che prolungano la degenza ospedaliera, aumentano gli interventi e le procedure, e di conseguenza aumentano notevolmente i costi sanitari.
Quindi, l'importanza di studiare misure per ridurre queste complicanze e la più temuta di esse è l'infezione del sito chirurgico.
L'obiettivo dello studio è analizzare le complicanze del sito chirurgico in un gruppo di partecipanti con fattori di rischio per svilupparle dopo aver subito un intervento chirurgico addominale nel periodo descritto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi tutti i partecipanti non consecutivi operati in un ospedale, sia quelli che, sulla base di un protocollo predisposto dall'unità di ricerca, sono stati classificati come senza rischio di sviluppare complicanze, a basso rischio o ad alto rischio.
I partecipanti classificati come a basso e ad alto rischio, dopo il loro consenso a partecipare allo studio, sono entrati a farne parte.
Questi partecipanti sono stati classificati prima dell'intervento chirurgico in base ai fattori di rischio propri e della procedura, e quelli a rischio sono stati randomizzati al trattamento con una medicazione per terapia a pressione negativa o nessun trattamento, ed è stata eseguita una cura con una medicazione convenzionale.
I partecipanti classificati come non a rischio di complicanze non sono stati inclusi nello studio.
In questo modo i ricercatori hanno cercato di analizzare se l'intervento con la medicazione per terapia a pressione negativa riducesse le complicanze del sito chirurgico. L'obiettivo primario era analizzare la riduzione delle infezioni del sito chirurgico nei partecipanti trattati con terapia a pressione negativa rispetto a quelli trattati con terapia convenzionale vestirsi.
Come obiettivi secondari i ricercatori hanno proposto di misurare altre complicanze in entrambi i gruppi e la degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
271
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33009
- María Moreno Gijón
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di complicanze nel sito chirurgico
- sottoporsi a chirurgia addominale
- consenso del paziente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- mancato consenso del paziente a partecipare allo studio
- pazienti senza rischio di sviluppare complicanze del sito chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di terapia della ferita negativa
coloro che ricevono la terapia a pressione negativa
|
ferita trattata con medicazione per terapia a pressione negativa
|
|
Nessun intervento: gruppo di medicazione convenzionale
quei pazienti che guariscono con medicazioni convenzionali, quindi la terapia a pressione negativa non viene applicata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanze del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
sviluppo di infezione del sito chirurgico del sieroma della ferita, deiscenza cutanea, necrosi della ferita
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bueno-Lledo J, Martinez-Hoed J, Pous-Serrano S. Negative pressure therapy in abdominal wall surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2022 Aug;100(8):464-471. doi: 10.1016/j.cireng.2022.05.017. Epub 2022 May 16.
- Wang XX, Xiang Y, Meng Y, Ma B, Hu XY, Tang HT, Ben DF, Xiao SC. [Clinical effects of negative pressure wound therapy in treating the poor healing of incisions after different abdominal operations]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2021 Nov 20;37(11):1054-1060. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20210518-00194. Chinese.
- Mehdorn M, Jansen-Winkeln B. Modified Incisional Negative Pressure Wound Therapy Increases Seroma Evacuation: An Ex Vivo Model. Biomed Res Int. 2021 Oct 21;2021:5846724. doi: 10.1155/2021/5846724. eCollection 2021.
- Ayuso SA, Elhage SA, Okorji LM, Kercher KW, Colavita PD, Heniford BT, Augenstein VA. Closed-Incision Negative Pressure Therapy Decreases Wound Morbidity in Open Abdominal Wall Reconstruction With Concomitant Panniculectomy. Ann Plast Surg. 2022 Apr 1;88(4):429-433. doi: 10.1097/SAP.0000000000002966.
- Zhao AH, Kwok CHR, Jansen SJ. How to Prevent Surgical Site Infection in Vascular Surgery: A Review of the Evidence. Ann Vasc Surg. 2022 Jan;78:336-361. doi: 10.1016/j.avsg.2021.06.045. Epub 2021 Sep 17.
- Gong S, Yang J, Lu T, Tian H, Huang Y, Song S, Lei C, Yang W, Yang K, Guo T. Incisional negative pressure wound therapy for clean-contaminated wounds in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;15(11):1309-1318. doi: 10.1080/17474124.2021.1967143. Epub 2021 Aug 18.
- Leuchter M, Hitzbleck M, Schafmayer C, Philipp M. Use of incisional preventive negative pressure wound therapy in open incisional hernia repair: Who benefits? Wound Repair Regen. 2021 Sep;29(5):759-765. doi: 10.1111/wrr.12948. Epub 2021 Jun 10.
- Seaman AP, Sarac BA, ElHawary H, Janis JE. The effect of negative pressure wound therapy on surgical site occurrences in closed incision abdominal wall reconstructions: a retrospective single surgeon and institution study. Hernia. 2021 Dec;25(6):1549-1555. doi: 10.1007/s10029-021-02427-3. Epub 2021 May 19.
- Almansa-Saura S, Lopez-Lopez V, Eshmuminov D, Schneider M, Castellanos-Escrig G, Rodriguez-Valiente M, Crespo MJ, von der Groeben M, Lehmann K, Robles-Campos R. Prophylactic Use of Negative Pressure Therapy in General Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Surg Infect (Larchmt). 2021 Oct;22(8):854-863. doi: 10.1089/sur.2020.407. Epub 2021 Apr 12.
- Roos E, Douissard J, Abbassi Z, Buchs NC, Toso C, Ris F, Meyer J. Prophylactic negative-pressure wound therapy for prevention of surgical site infection in abdominal surgery: a nationwide cross-sectional survey. Updates Surg. 2021 Oct;73(5):1983-1988. doi: 10.1007/s13304-021-01017-3. Epub 2021 Apr 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pNPWTHUCA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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