- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05455801
Badanie mające na celu analizę zakażeń miejsca operowanego w grupie pacjentów, którym losowo założono opatrunek do terapii podciśnieniowej w porównaniu z opatrunkiem konwencjonalnym
8 lipca 2022 zaktualizowane przez: María Moreno Gijon, Hospital Universitario Central de Asturias
Randomizowane badanie dotyczące skuteczności terapii ran podciśnieniowych (NPWT) w zapobieganiu powikłaniom miejsca operowanego
Powikłania miejsca operowanego generują szereg konsekwencji, które wydłużają pobyt w szpitalu, zwiększają liczbę interwencji i zabiegów, a w konsekwencji znacznie zwiększają koszty opieki zdrowotnej.
Dlatego ważne jest zbadanie środków zmniejszających te powikłania, a najbardziej przerażającym z nich jest zakażenie miejsca operowanego.
Celem pracy jest analiza powikłań miejsca operowanego w grupie uczestników z czynnikami ryzyka ich rozwoju po przebytych operacjach w obrębie jamy brzusznej w opisywanym okresie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono wszystkich niekolejnych uczestników operowanych w szpitalu, zarówno tych, którzy na podstawie protokołu opracowanego przez jednostkę badającą zostali sklasyfikowani jako osoby bez ryzyka wystąpienia powikłań, niskie ryzyko lub wysokie ryzyko.
Uczestnicy sklasyfikowani jako niskiego i wysokiego ryzyka, po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, zgłaszali się do udziału w nim.
Tych uczestników sklasyfikowano przed operacją zgodnie z czynnikami ryzyka ich samych i procedury, a osoby z grupy ryzyka zostały losowo przydzielone do leczenia z opatrunkiem z terapią podciśnieniową lub bez leczenia, a wyleczenie przeprowadzono z konwencjonalnym opatrunkiem.
Uczestnicy sklasyfikowani jako nieobciążeni ryzykiem powikłań nie zostali włączeni do badania.
W ten sposób badacze próbowali przeanalizować, czy interwencja z opatrunkiem z terapią podciśnieniową zmniejszyła powikłania w miejscu operowanym. Głównym celem była analiza zmniejszenia infekcji miejsca operowanego u uczestników leczonych terapią podciśnieniową w porównaniu z tymi leczonymi konwencjonalnymi ubieranie się.
Jako cele drugorzędne badacze zaproponowali pomiar innych powikłań w obu grupach oraz pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
271
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33009
- María Moreno Gijón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju powikłań miejsca operowanego
- przejść operację brzucha
- zgoda pacjenta na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody pacjenta na udział w badaniu
- pacjentów bez ryzyka wystąpienia powikłań w miejscu operowanym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa negatywnej terapii ran
tych, którzy otrzymują terapię podciśnieniową
|
rana leczona opatrunkiem do terapii podciśnieniowej
|
Brak interwencji: konwencjonalna grupa opatrunkowa
u tych pacjentów, którzy leczą się opatrunkami konwencjonalnymi, dlatego nie stosuje się terapii podciśnieniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
powikłania miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
rozwój infekcji miejsca operowanego surowiczaka rany, rozejście się skóry, martwica rany
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bueno-Lledo J, Martinez-Hoed J, Pous-Serrano S. Negative pressure therapy in abdominal wall surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2022 Aug;100(8):464-471. doi: 10.1016/j.cireng.2022.05.017. Epub 2022 May 16.
- Wang XX, Xiang Y, Meng Y, Ma B, Hu XY, Tang HT, Ben DF, Xiao SC. [Clinical effects of negative pressure wound therapy in treating the poor healing of incisions after different abdominal operations]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2021 Nov 20;37(11):1054-1060. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20210518-00194. Chinese.
- Mehdorn M, Jansen-Winkeln B. Modified Incisional Negative Pressure Wound Therapy Increases Seroma Evacuation: An Ex Vivo Model. Biomed Res Int. 2021 Oct 21;2021:5846724. doi: 10.1155/2021/5846724. eCollection 2021.
- Ayuso SA, Elhage SA, Okorji LM, Kercher KW, Colavita PD, Heniford BT, Augenstein VA. Closed-Incision Negative Pressure Therapy Decreases Wound Morbidity in Open Abdominal Wall Reconstruction With Concomitant Panniculectomy. Ann Plast Surg. 2022 Apr 1;88(4):429-433. doi: 10.1097/SAP.0000000000002966.
- Zhao AH, Kwok CHR, Jansen SJ. How to Prevent Surgical Site Infection in Vascular Surgery: A Review of the Evidence. Ann Vasc Surg. 2022 Jan;78:336-361. doi: 10.1016/j.avsg.2021.06.045. Epub 2021 Sep 17.
- Gong S, Yang J, Lu T, Tian H, Huang Y, Song S, Lei C, Yang W, Yang K, Guo T. Incisional negative pressure wound therapy for clean-contaminated wounds in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;15(11):1309-1318. doi: 10.1080/17474124.2021.1967143. Epub 2021 Aug 18.
- Leuchter M, Hitzbleck M, Schafmayer C, Philipp M. Use of incisional preventive negative pressure wound therapy in open incisional hernia repair: Who benefits? Wound Repair Regen. 2021 Sep;29(5):759-765. doi: 10.1111/wrr.12948. Epub 2021 Jun 10.
- Seaman AP, Sarac BA, ElHawary H, Janis JE. The effect of negative pressure wound therapy on surgical site occurrences in closed incision abdominal wall reconstructions: a retrospective single surgeon and institution study. Hernia. 2021 Dec;25(6):1549-1555. doi: 10.1007/s10029-021-02427-3. Epub 2021 May 19.
- Almansa-Saura S, Lopez-Lopez V, Eshmuminov D, Schneider M, Castellanos-Escrig G, Rodriguez-Valiente M, Crespo MJ, von der Groeben M, Lehmann K, Robles-Campos R. Prophylactic Use of Negative Pressure Therapy in General Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Surg Infect (Larchmt). 2021 Oct;22(8):854-863. doi: 10.1089/sur.2020.407. Epub 2021 Apr 12.
- Roos E, Douissard J, Abbassi Z, Buchs NC, Toso C, Ris F, Meyer J. Prophylactic negative-pressure wound therapy for prevention of surgical site infection in abdominal surgery: a nationwide cross-sectional survey. Updates Surg. 2021 Oct;73(5):1983-1988. doi: 10.1007/s13304-021-01017-3. Epub 2021 Apr 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pNPWTHUCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .